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Prueba de la combinación de fármacos anticancerígenos mosunetuzumab, polatuzumab vedotin y lenalidomida para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

8 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 1 de mosunetuzumab con polatuzumab vedotin y lenalidomida (M + Pola + Len) en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída / refractario (R / R)

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de mosunetuzumab cuando se administra junto con polatuzumab vedotin y lenalidomida en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que ha regresado después de un período de mejoría (recaída) o que no ha respondió al tratamiento previo (refractario). Mosunetuzumab y polatuzumab vedotin son anticuerpos monoclonales que pueden interferir con la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Polatuzumab, vinculado a un agente tóxico llamado vedotina, se adhiere a las células cancerosas positivas para CD79B de manera específica y administra vedotina para matarlas. La lenalidomida puede estimular o suprimir el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas y prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para crecer. Administrar mosunetuzumab con polatuzumab vedotin y lenalidomida puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con DLBCL en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la seguridad y tolerabilidad de mosunetuzumab + polatuzumab vedotin + lenalidomida en el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída/refractario (R/R).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Observar y registrar la actividad antitumoral de la combinación de mosunetuzumab, polatuzumab vedotin y lenalidomida en R/R DLBCL.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la eficacia en pacientes en los que han fracasado regímenes previos que contienen polatuzumab vedotina (es decir, pacientes que progresaron o recayeron después de polatuzumab previo).

II. Evaluar la actividad antitumoral en pacientes que a) tienen <respuesta completa (CR) o puntuación de Deauville de 3 o peor en el día 90 (D90) (o antes) después de la terapia estándar de atención con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR); b) otros pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo (p. ej. recayeron después del día 90 de CAR-T, o recayeron después de otras terapias y no fueron considerados candidatos para CAR-T).

III. Identificar biomarcadores que puedan predecir la respuesta a mosunetuzumab + polatuzumab vedotin + lenalidomida.

IV. Describir la actividad antitumoral en pacientes cuyos tumores no han respondido previamente al polatuzumab (es decir, pacientes que progresaron o recayeron después de polatuzumab previo).

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de mosunetuzumab, seguido de un estudio de expansión de dosis.

Los pacientes reciben mosunetuzumab por vía intravenosa (IV) durante 2 a 4 horas los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo posterior. El tratamiento se repite cada 28 días durante 8 ciclos en pacientes que logran una respuesta completa (CR) o hasta 17 ciclos para pacientes con una respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben polatuzumab vedotin IV durante 30 a 90 minutos el día 1 durante 6 ciclos y lenalidomida por vía oral (VO) los días 1 a 21 durante 8 ciclos en pacientes que logran RC o hasta 17 ciclos. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) y a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Shouse
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Tuscano
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bijal D. Shah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rakhee Vaidya
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Sami Ibrahimi
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emily Ayers
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener DLBCL NOS confirmado histológicamente, linfoma de células B de alto grado o linfoma indolente transformado según los criterios de 2022 de la Organización Mundial de la Salud.
  • Todos los pacientes tendrán DLBCL en recaída/refractario después de 1 o más líneas de terapia previas, con la excepción de los pacientes que reciben CAR T en segunda línea que tienen una puntuación D de 3 en el día (D)+ 30 hasta D+ 90.
  • Se permiten pacientes que progresaron o recayeron después de polatuzumab vedotin previo.
  • Solo para las cohortes de expansión: la cohorte A debe tener <respuesta completa (CR) o puntuación de Deauville de 3 o 4 en D90 (o antes) después de la terapia estándar de atención con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR); Cohorte B: otros pacientes con recaída/refractario después de 1 o más líneas de tratamiento previas (p. ej. recayeron después del día 90 de CAR-T, o recayeron después de otras terapias y no fueron considerados candidatos para CAR-T o autotrasplante de células hematopoyéticas)
  • Todos los pacientes en los que haya fallado 1 línea de terapia serán elegibles con la excepción de una cohorte de 12 pacientes (A) que requerirá terapia CAR T previa.
  • Enfermedad medible mediante TC o PET, con uno o más sitios de enfermedad >= 1,5 cm en su dimensión más larga

  • Edad >= 18 años

    • Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de mosunetuzumab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Esperanza de vida >= 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.000/mcL
  • Plaquetas >= 50.000/mcL sin transfusión durante 2 semanas antes del ciclo 1 día 1 (C1D1)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Bilirrubina total = < 1,5 × límite superior normal institucional (LSN) (sin embargo, se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica = < 3 × LSN)
  • Aspartato transaminasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) =< 3 × LSN (AST y/o ALT =< 5 × LSN para pacientes con afectación hepática)
  • Fosfatasa alcalina 2,5 × LSN (=< 5 × LSN para pacientes con afectación hepática documentada o metástasis óseas)
  • Aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 según Cockcroft-Gault: (140- edad) × (peso en kg) × (0,85 si es mujer) 72 × (creatinina sérica en mg/dL)
  • Relación internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 × LSN (Esto se aplica solo a pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica; los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica, como heparina de bajo peso molecular o warfarina, deben ser en una dosis estable.)
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.

  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.

    • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento 6 a 8 semanas después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión o linfoma del SNC.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos, como se define a continuación:

    • Las mujeres deben permanecer en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso del 1% anual durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la dosis final de mosunetuzumab, 3 meses después de la dosis final de polatuzumab vedotin y 1 mes después de la última dosis de lenalidomida
    • Para los hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, como se define a continuación:
    • Con parejas femeninas en edad fértil, los hombres deben permanecer en abstinencia o usar condón durante el período de tratamiento, 5 meses después de la dosis final de polatuzumab vedotin y 1 mes después de la última dosis de lenalidomida.
  • Se permiten algunas terapias concurrentes contra el cáncer (por ejemplo, terapia hormonal de próstata y mama).
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.
  • Aceptar cumplir con todos los requisitos locales del plan de minimización de riesgos de lenalidomida.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma plasmablástico, linfoma mediastínico primario de células B, linfoma de zona gris
  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1), con excepción de la alopecia.
  • Pacientes que estén recibiendo otros agentes o tratamientos en investigación.
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar datos del estudio.
  • Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a mosunetuzumab u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas.
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa no controlada o conocida (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos, la terapia antiviral y/u otro tratamiento adecuados) en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante. de infección que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (relacionada con la finalización del ciclo de antibióticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio
  • Afectación activa del SNC o enfermedad detectable por linfoma, incluida la afectación leptomeníngea
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque mosunetuzumab es un anticuerpo biespecífico con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con mosunetuzumab, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con mosunetuzumab. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio. Embarazada o amamantando, o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de mosunetuzumab, 3 meses después de la dosis final de polatuzumab vedotin y 1 mes después de la dosis final de lenalidomida
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
  • Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr (VEB)

  • Pacientes con cualquier otra condición importante que haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso.

    • Neuropatía periférica actual > grado 1
    • Trasplante previo de órganos sólidos
    • Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
    • Pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada

    • Enfermedad autoinmune actualmente activa o no controlada

      • Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con el sistema autoinmune que reciben una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea pueden ser elegibles.
      • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que estén en régimen de insulina son elegibles para el estudio.
      • Los pacientes con antecedentes de púrpura trombocitopénica inmune relacionada con la enfermedad, anemia hemolítica autoinmune u otras enfermedades autoinmunes estables pueden ser elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (mosunetuzumab, polatuzumab vedotin, lenalidomida)
Los pacientes reciben mosunetuzumab por vía intravenosa durante 2-4 horas los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo posterior. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 8 ciclos en pacientes que logran una RC o hasta 17 ciclos para pacientes con una RP o ED en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben polatuzumab vedotin por vía intravenosa durante 30-90 minutos el día 1 de cada ciclo y lenalidomida por vía oral los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos de polatuzumab vedotin se repiten cada 28 días hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los ciclos de lenalidomida se repiten cada 28 días durante 8 ciclos en pacientes que logran RC, o hasta 17 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a PET/CT y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Polatuzumab vedotina
Dado IV
Otros nombres:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Conjugado de anticuerpo-fármaco DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumab vedotin-piiq
  • Política
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
  • FCU-2711
  • FCU2711
  • RG 7596
  • RG-7596
Biológico: Mosunetuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anti-CD20 x Anti-CD3 Anticuerpo monoclonal biespecífico BTCT4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumab-axgb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de monsunetuzumab+polatuzumab vedotin+lenalidomida para la determinación de la dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 (ciclo=28 días)
La toxicidad limitante de la dosis será evaluada por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0.
Durante el ciclo 1 (ciclo=28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará según los criterios de Lugano 2014.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará según los criterios de Lugano 2014.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará según los criterios de Lugano 2014.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la evaluación de la respuesta inicial que demuestra una respuesta al menos parcial hasta la evaluación de la respuesta a la enfermedad que demuestra una enfermedad progresiva, evaluado hasta 2 años
Se evaluará según los criterios de Lugano 2014.
Desde el momento de la evaluación de la respuesta inicial que demuestra una respuesta al menos parcial hasta la evaluación de la respuesta a la enfermedad que demuestra una enfermedad progresiva, evaluado hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de CD79b
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará mediante evaluación de ácido ribonucleico e inmunohistoquímica y correlación con la respuesta.
En la línea de base
Frecuencia de células T CD4 y células T CD4 productoras de IFN-gamma+
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 2 años
Se evaluará mediante citometría de flujo intracelular.
Al inicio y hasta los 2 años
Determinación ultrasensible del perfil de citocinas.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 2 años
Se evaluará con el ensayo Luminex para identificar biomarcadores que puedan predecir una respuesta.
Al inicio y hasta los 2 años
Eficacia en el linfoma de doble expresión y en el linfoma de doble afección recidivante/refractario
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Eficacia posterior a la terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Eficacia post polatuzumab vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes capaces de iniciar la terapia triple
Periodo de tiempo: En el ciclo 2 (ciclo=28 días)
En el ciclo 2 (ciclo=28 días)
Inmunofenotipos de células T CAR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Receptor de antígeno quimérico (CAR) Expansión y persistencia de células T
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-06477 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10601 (Otro identificador: CTEP)
  • UM1CA186717 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PHI-141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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