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Test de l'association de médicaments anticancéreux mosunetuzumab, polatuzumab vedotin et lénalidomide pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

8 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 1 sur le mosunetuzumab avec le polatuzumab védotine et le lénalidomide (M+Pola+Len) dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute/réfractaire (R/R)

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de mosunetuzumab lorsqu'il est administré en association avec le polatuzumab vedotin et le lénalidomide dans le traitement de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) réapparu après une période d'amélioration (rechute) ou non. a répondu au traitement précédent (réfractaire). Le mosunetuzumab et le polatuzumab vedotin sont des anticorps monoclonaux qui peuvent interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. Le polatuzumab, lié à un agent toxique appelé védotine, se fixe de manière ciblée aux cellules cancéreuses CD79B positives et délivre de la védotine pour les tuer. Le lénalidomide peut stimuler ou supprimer le système immunitaire de différentes manières et arrêter la croissance des cellules cancéreuses et en empêchant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour se développer. L'administration de mosunetuzumab avec du polatuzumab vedotin et du lénalidomide peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints de DLBCL en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du mosunetuzumab + polatuzumab vedotin + lénalidomide dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute/réfractaire (R/R).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Observer et enregistrer l'activité antitumorale de l'association de mosunetuzumab, de polatuzumab vedotin et de lénalidomide dans R/R DLBCL.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'efficacité chez les patients qui ont échoué à des schémas thérapeutiques antérieurs contenant du polatuzumab vedotin (c'est-à-dire les patients qui ont progressé/rechuté après du polatuzumab antérieur).

II. Évaluer l'activité antitumorale chez les patients qui a) ont < réponse complète (RC) ou score de Deauville de 3 ou pire au jour 90 (J90) (ou avant) après une thérapie par cellules T par récepteur d'antigène chimérique (CAR) standard ; b) d'autres patients qui ont échoué à un traitement antérieur (par ex. rechute après 90 jours du CAR-T, ou rechute après d'autres thérapies et n'ont pas été considérés comme candidats au CAR-T).

III. Identifier les biomarqueurs qui peuvent prédire la réponse au mosunetuzumab + polatuzumab vedotin + lénalidomide.

IV. Décrire l'activité antitumorale chez les patients dont les tumeurs n'ont pas répondu au polatuzumab (c'est-à-dire les patients qui ont progressé/rechuté après un polatuzumab antérieur).

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose de mosunetuzumab, suivie d'une étude d'augmentation de dose.

Les patients reçoivent du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV) pendant 2 à 4 heures les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle suivant. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 8 cycles chez les patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou jusqu'à 17 cycles pour les patients avec une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du polatuzumab vedotin IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 pendant 6 cycles et du lénalidomide par voie orale (PO) les jours 1 à 21 pendant 8 cycles chez les patients qui obtiennent une RC ou jusqu'à 17 cycles. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Shouse
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Joseph M. Tuscano
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bijal D. Shah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reem Karmali
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Rakhee Vaidya
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Sami Ibrahimi
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un DLBCL NOS confirmé histologiquement, un lymphome à cellules B de haut grade ou un lymphome indolent transformé selon les critères 2022 de l'Organisation mondiale de la santé.
  • Tous les patients auront un DLBCL en rechute/réfractaire après 1 ou plusieurs lignes de traitement antérieures, à l'exception des patients recevant CAR T en deuxième ligne qui ont un score D de 3 au jour (J)+ 30 jusqu'à J+ 90.
  • Les patients qui ont progressé/rechuté après un traitement antérieur par polatuzumab vedotin sont autorisés.
  • Pour les cohortes d'expansion uniquement : la cohorte A doit avoir < réponse complète (RC) ou score de Deauville de 3 ou 4 à J90 (ou avant) après une thérapie par cellules T par récepteur d'antigène chimérique (CAR) standard ; cohorte B - autres patients en rechute/réfractaires après une ou plusieurs lignes de traitement antérieures (par ex. rechute après 90 jours du CAR-T, ou rechute après d'autres traitements et n'ont pas été considérés comme candidats au CAR-T ou à la transplantation de cellules hématopoïétiques autologues)
  • Tous les patients qui ont échoué à 1 ligne de traitement seront éligibles à l'exception d'une cohorte de 12 patients (A) qui nécessiteront un traitement CAR T préalable.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou TEP, avec un ou plusieurs sites de maladie >= 1,5 cm dans la dimension la plus longue

  • Âge >= 18 ans

    • Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou sur les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du mosunetuzumab en association avec le polatuzumab vedotin et le lénalidomide chez les patients de < 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/mcL
  • Plaquettes >= 50 000/mcL sans transfusion pendant 2 semaines avant le cycle 1 jour 1 (C1D1)
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Bilirubine totale = < 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (cependant, les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine sérique = < 3 × LSN peuvent être inscrits)
  • Aspartate transaminase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique-pyruvique sérique [SGPT]) = < 3 × LSN (AST et/ou ALT = < 5 × LSN pour les patients avec atteinte hépatique)
  • Phosphatase alcaline 2,5 × LSN (= < 5 × LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique ou des métastases osseuses documentées)
  • Clairance de la créatinine >= 30 mL/min/1,73 m^2 par Cockcroft-Gault : (140-âge) × (poids en kg) × (0,85 si femme) 72 × (créatinine sérique en mg/dL)
  • Rapport international normalisé (INR) et temps de céphaline activée (aPTT) = < 1,5 × LSN (cela s'applique uniquement aux patients qui ne reçoivent pas d'anticoagulation thérapeutique ; les patients recevant une anticoagulation thérapeutique, telle que l'héparine de bas poids moléculaire ou la warfarine, doivent être à dose stable.)
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.

  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.

    • Les patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi 6 à 8 semaines après le traitement dirigé par le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression ou de lymphome du SNC.
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.

  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinente (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner des ovules, comme défini ci-dessous :

    • Les femmes doivent rester abstinentes ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec de 1 % par an pendant la période de traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de mosunetuzumab, 3 mois après la dernière dose de polatuzumab vedotin et 1 mois après la dernière dose de polatuzumab vedotin. lénalidomide
    • Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme, tels que définis ci-dessous :
    • Avec des partenaires féminines en âge de procréer, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant la période de traitement, 5 mois après la dernière dose de polatuzumab vedotin et 1 mois après la dernière dose de lénalidomide.
  • Certains traitements anticancéreux concomitants (par exemple, hormonothérapie de la prostate et du sein) sont autorisés.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude
  • Accepter de se conformer à toutes les exigences locales du plan de minimisation des risques liés au lénalidomide

Critère d'exclusion:

  • Lymphome plasmablastique, lymphome médiastinal primitif à cellules B, lymphome de la zone grise
  • Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1), à l'exception de l'alopécie.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents ou traitements expérimentaux
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou qui perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du mosunetuzumab ou d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Patients présentant une maladie intercurrente incontrôlée
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active non contrôlée ou connue (définie comme des signes/symptômes persistants liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques, un traitement antiviral et/ou un autre traitement approprié) au moment de l'inscription à l'étude, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par antibiotiques IV ou une hospitalisation (liée à la fin du traitement antibiotique) dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude
  • Atteinte active du SNC ou maladie détectable par lymphome, y compris atteinte leptoméningée
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le mosunetuzumab est un anticorps bispécifique susceptible d'avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par mosunetuzumab, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par mosunetuzumab. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude. Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de mosunetuzumab, 3 mois après la dernière dose de polatuzumab vedotin et 1 mois après la dernière dose de lénalidomide.
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation clinique des risques liés à la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou supérieure
  • Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr (EBV)

  • Patients présentant toute autre affection importante qui rendrait ce protocole déraisonnablement dangereux

    • Neuropathie périphérique actuelle > grade 1
    • Transplantation antérieure d'organe solide
    • Patients ayant des antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
    • Patients ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée

    • Maladie auto-immune actuellement active ou incontrôlée

      • Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie d'origine auto-immune et recevant une dose stable d'hormone thyroïdienne de remplacement peuvent être éligibles.
      • Les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé qui suivent un régime d'insuline sont éligibles pour l'étude.
      • Les patients ayant des antécédents de purpura thrombocytopénique immunitaire lié à une maladie, d'anémie hémolytique auto-immune ou d'autres maladies auto-immunes stables peuvent être éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (mosunétuzumab, polatuzumab védotine, lénalidomide)
Les patients reçoivent du mosunétuzumab par voie intraveineuse pendant 2 à 4 heures les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle suivant. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 8 cycles chez les patients qui obtiennent une RC ou jusqu'à 17 cycles pour les patients avec une RP ou une SD en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du polatuzumab védotine par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle et du lénalidomide par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles de polatuzumab védotine se répètent tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Les cycles de lénalidomide se répètent tous les 28 jours pendant 8 cycles chez les patients qui obtiennent une RC, ou jusqu'à 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TEP/CT et une collecte d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Polatuzumab védotine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DCDS4501A
  • CAN DCDS4501A
  • Conjugué anticorps-médicament DCDS4501A
  • UCF 2711
  • polatuzumab vedotin-piiq
  • Politique
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
  • FCU-2711
  • FCU2711
  • RG-7596
Biologique: Mosunetuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anticorps Monoclonal Bispécifique Anti-CD20 x Anti-CD3 BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumab-axgb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de monsunetuzumab+polatuzumab vedotin+lenalidomide pour la détermination de la dose recommandée de phase 2
Délai: Pendant le cycle 1 (cycle=28 jours)
La toxicité limitant la dose sera évaluée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
Pendant le cycle 1 (cycle=28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera évalué selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse complet
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera évalué selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera évalué selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse
Délai: Depuis l'évaluation de la réponse initiale démontrant une réponse au moins partielle jusqu'à l'évaluation de la réponse à la maladie démontrant une maladie évolutive, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Sera évalué selon les critères de Lugano 2014.
Depuis l'évaluation de la réponse initiale démontrant une réponse au moins partielle jusqu'à l'évaluation de la réponse à la maladie démontrant une maladie évolutive, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'expression de CD79b
Délai: Au départ
Sera évalué via l'évaluation de l'acide ribonucléique et de l'immunohistochimie et la corrélation avec la réponse.
Au départ
Fréquence des lymphocytes T CD4 et des lymphocytes T CD4 produisant de l'IFN-gamma+
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans
Sera évalué par cytométrie en flux intracellulaire.
Au départ et jusqu'à 2 ans
Détermination ultrasensible du profil des cytokines
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans
Sera évalué avec le test Luminex pour identifier les biomarqueurs qui pourraient prédire une réponse.
Au départ et jusqu'à 2 ans
Efficacité dans le lymphome à double expression récidivant/réfractaire et le lymphome à double frappe
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Efficacité post-thérapie par lymphocytes T avec récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Efficacité après le polatuzumab vedotin
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients capables de commencer la thérapie triple
Délai: Au cycle 2 (cycle=28 jours)
Au cycle 2 (cycle=28 jours)
Immunophénotypes des lymphocytes CAR T
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Expansion et persistance du récepteur de l'antigène chimérique (CAR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2023-06477 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10601 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA186717 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PHI-141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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