Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákellenes szerek moszunetuzumab, polatuzumab vedotin és lenalidomid kombinációjának tesztelése kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

2026. július 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Mosunetuzumab 1. fázisú vizsgálata polatuzumab-vedotinnal és lenalidomiddal (M+Pola+Len) relapszusos/refrakter (R/R) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL)

Ez az I. fázisú vizsgálat a mosunetuzumab mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja polatuzumab-vedotinnal és lenalidomiddal együtt adott diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek kezelésében, amelyek egy javulás (relapszus) után visszatértek, vagy nem. reagált a korábbi kezelésre (refrakter). A mosunetuzumab és a polatuzumab vedotin olyan monoklonális antitestek, amelyek megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A polatuzumab, amely a vedotin nevű mérgező szerhez kapcsolódik, célzottan kötődik CD79B-pozitív rákos sejtekhez, és vedotint szállít, hogy megölje azokat. A lenalidomid különböző módokon stimulálhatja vagy elnyomhatja az immunrendszert, és megállíthatja a rákos sejtek növekedését, valamint megakadályozhatja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges új erek növekedését. A mosunetuzumab adása polatuzumab-vedotinnal és lenalidomiddal jobban működhet a relapszusos/refrakter DLBCL-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A mosunetuzumab + polatuzumab vedotin + lenalidomid biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása relapszusos/refrakter (R/R) diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL).

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A mosunetuzumab, polatuzumab vedotin és lenalidomid kombinációjának daganatellenes aktivitásának megfigyelése és rögzítése R/R DLBCL-ben.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hatékonyság értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi polatuzumab-vedotint tartalmazó kezelések sikertelennek bizonyultak (azaz olyan betegeknél, akiknél a korábbi polatuzumab után progresszióba került/relapszus jelentkezett).

II. A daganatellenes aktivitás értékelése olyan betegeknél, akiknél a) < teljes válasz (CR) vagy Deauville-pontszám 3 vagy annál rosszabb a 90. napon (D90) (vagy korábban) a standard kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia után; b) más betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt (pl. relapszusok a CAR-T 90. napja után, vagy más terápiák után kiújultak, és nem számítottak a CAR-T jelöltjének).

III. Olyan biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a mosunetuzumab + polatuzumab vedotin + lenalidomid reakciót.

IV. Tumorellenes aktivitás leírása olyan betegeknél, akiknek daganatai korábban nem reagáltak a polatuzumabra (azaz olyan betegeknél, akiknél a korábbi polatuzumab alkalmazása után progresszióba került/relapszus alakult ki).

VÁZLAT: Ez a mosunetuzumab dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy dózis-kiterjesztési vizsgálat követ.

A betegek intravénásan (IV) mosunetuzumabot kapnak 2-4 órán keresztül az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd minden következő ciklus 1. napján. A kezelés 28 naponta megismétlődik 8 cikluson keresztül azoknál a betegeknél, akik teljes választ (CR) értek el, vagy legfeljebb 17 ciklust a részleges választ (PR) vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegeknél a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek polatuzumab vedotin IV-et is kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon 6 cikluson keresztül, és per os lenalidomidet (PO) az 1. és 21. napon 8 cikluson keresztül azoknál a betegeknél, akik elérik a CR-t vagy legfeljebb 17 ciklust. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek pozitronemissziós tomográfiát (PET) / számítógépes tomográfiát (CT) és vérmintát vesznek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey Shouse
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 916-734-3089
        • Kutatásvezető:
          • Joseph M. Tuscano
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bijal D. Shah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reem Karmali
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Rakhee Vaidya
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kutatásvezető:
          • Sami Ibrahimi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített DLBCL NOS-ban, magas fokú B-sejtes limfómában vagy transzformált indolens limfómában kell rendelkezniük az Egészségügyi Világszervezet 2022-es kritériumai szerint.
  • Minden betegnél relapszusos/refrakter DLBCL lesz 1 vagy több korábbi terápia után, kivéve azokat a betegeket, akik második vonalban kaptak CAR T-t, akiknek D-pontszáma 3 a napon (D)+30 és D+90 között.
  • Azok a betegek, akiknél a korábbi polatuzumab-vedotin alkalmazása után progresszióba került/relapszus alakult ki, megengedett
  • Csak az expanziós kohorszok esetében: az A kohorsznak < teljes választ (CR) vagy 3 vagy 4 Deauville-pontszámot kell elérnie a 90. napon (vagy korábban) a standard kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia után; B kohorsz – egyéb olyan betegek, akiknél 1 vagy több korábbi terápia után visszaesett/refrakter (pl. relapszus a CAR-T 90. napja után, vagy más terápia után kiújult, és nem tekintették jelölteknek CAR-T vagy autológ vérképzőszervi sejt transzplantációra)
  • Minden olyan beteg jogosult, akinek 1 terápiás sora sikertelen volt, kivéve egy 12 betegből álló csoportot (A), amely előzetes CAR T-kezelést igényel.
  • CT- vagy PET-vizsgálattal mérhető betegség, egy vagy több betegségi hellyel a leghosszabb méretben >= 1,5 cm

  • Életkor >= 18 év

    • Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a mosunetuzumabnak polatuzumab-vedotinnal és lenalidomiddal kombinált alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél adagolással vagy nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mcL
  • Thrombocytaszám >= 50 000/mcL transzfúzió nélkül 2 hétig a ciklus előtt 1. nap (C1D1)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Összes bilirubin = < 1,5 × a normál intézményi felső határ (ULN) (azonban olyan ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek is bevonhatók, akiknek a szérum bilirubin szintje < 3 × ULN)
  • Aszpartát-transzamináz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvics transzamináz [SGPT]) =< 3 × ULN (AST és/vagy ALT =< 5 × ULN betegeknél máj érintettség)
  • Alkáli foszfatáz 2,5 × ULN (=< 5 × ULN a dokumentált májérintettséggel vagy csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél)
  • Kreatinin-clearance >= 30 ml/perc/1,73 m^2 Cockcroft-Gault szerint: (140 éves kor) × (súly kg-ban) × (0,85, ha nő) 72 × (szérum kreatinin mg/dl-ben)
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) =< 1,5 × ULN (ez csak azokra a betegekre vonatkozik, akik nem kapnak terápiás véralvadásgátlót; a terápiás véralvadásgátlót, például kis molekulatömegű heparint vagy warfarint kapó betegeket stabil adagban.)
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.

    • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • A kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek akkor jogosultak, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított kezelés után 6-8 héttel végzett agyi leképezés nem mutat progressziót vagy központi idegrendszeri limfómát
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik a petesejt adományozásának mellőzésére, az alábbiak szerint:

    • A nőknek absztinensnek kell maradniuk, vagy olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyek sikertelenségének aránya évi 1% a kezelési időszak alatt és a mosunetuzumab utolsó adagja után 3 hónapig, a polatuzumab vedotin utolsó adagja után 3 hónapig, és az utolsó adag után 1 hónapig. lenalidomid
    • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy óvszert használ, és beleegyezik, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától, az alábbiak szerint:
    • Fogamzóképes női partner esetén a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert kell használniuk a kezelés ideje alatt, 5 hónappal a polatuzumab vedotin utolsó adagja és 1 hónappal a lenalidomid utolsó adagja után.
  • Egyes egyidejű rákterápiák (pl. prosztata-, emlőhormon alapú terápia) megengedettek
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a vizsgálatban résztvevők nevében
  • Fogadja el, hogy megfelel a lenalidomid kockázatminimalizálási terv összes helyi követelményének

Kizárási kritériumok:

  • Plazmablasztos limfóma, primer mediastinalis B-sejtes limfóma, szürke zóna limfóma
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből (azaz 1. fokozatú reziduális toxicitásuk van), az alopecia kivételével
  • Olyan betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert vagy kezelést kapnak
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • A mosunetuzumabhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek
  • Kontrollálatlan vagy ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (a fertőzéshez kapcsolódó folyamatos jelek/tünetek a megfelelő antibiotikumok, vírusellenes terápia és/vagy egyéb kezelés ellenére javulás nélkül) a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy bármely jelentősebb epizódban IV antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igénylő fertőzés (az antibiotikum kúra befejezésével kapcsolatban) az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 4 héten belül
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség vagy limfóma által kimutatható betegség, beleértve a leptomeningeális érintettséget
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a mosunetuzumab egy bispecifikus antitest, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya mosunetuzumab-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát mosunetuzumabbal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak. Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a mosunetuzumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül, a polatuzumab vedotin utolsó adagja után 3 hónappal és a lenalidomid utolsó adagja után 1 hónappal
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
  • Ismert vagy feltételezett krónikus aktív Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzés

  • Betegek, akiknek bármilyen más olyan jelentős állapotuk van, amelyek ezt a protokollt indokolatlanul veszélyessé tennék

    • Jelenlegi > 1. fokozatú perifériás neuropátia
    • Korábbi szilárd szervátültetés
    • Betegek, akiknek ismert vagy gyanított anamnézisében hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) szerepel
    • Betegek, akiknek a kórtörténetében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel

    • Jelenleg aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegség

      • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében autoimmun eredetű hypothyreosis szerepel, stabil dózisú pajzsmirigypótló hormon mellett jogosultak lehetnek
      • Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulinkezelésben részesülő betegek jogosultak a vizsgálatra
      • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében betegséggel összefüggő immunthrombocytopeniás purpura, autoimmun hemolitikus anémia vagy más stabil autoimmun betegség szerepel, jogosultak lehetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (mosunetuzumab, polatuzumab vedotin, lenalidomid)
A betegek mosunetuzumabot kapnak intravénásan 2-4 órán keresztül az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd minden további ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 8 cikluson keresztül azoknál a betegeknél, akiknél CR-t érnek el, vagy legfeljebb 17 cikluson keresztül a PR-vel vagy SD-vel rendelkező betegeknél, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek polatuzumab vedotint is kapnak intravénásan 30-90 perc alatt minden ciklus 1. napján, valamint lenalidomidet szájon át az egyes ciklusok 1-21. napján. A polatuzumab vedotin ciklusai 28 naponként ismétlődnek legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A lenalidomid ciklusai 28 naponként ismétlődnek 8 cikluson keresztül azoknál a betegeknél, akiknél CR-t érnek el, vagy legfeljebb 17 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a vizsgálat során PET/CT-vizsgálaton és vérvételen is átesnek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Drog: Polatuzumab Vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Antitest-gyógyszer konjugátum DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumab vedotin-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
  • FCU-2711
  • FCU2711
  • RG 7596
  • RG-7596
Biológiai: Mosunetuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anti-CD20 x anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumab-axgb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A monsunetuzumab+polatuzumab vedotin+lenalidomid biztonságossága és tolerálhatósága a javasolt 2. fázisú dózis meghatározásához
Időkeret: Az 1. ciklus alatt (ciklus=28 nap)
A dóziskorlátozó toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója fogja értékelni.
Az 1. ciklus alatt (ciklus=28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Lugano 2014 kritériumai szerint értékelik.
Legfeljebb 2 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Lugano 2014 kritériumai szerint értékelik.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Lugano 2014 kritériumai szerint értékelik.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama
Időkeret: A legalább részleges választ igazoló kezdeti válaszértékelés időpontjától a progresszív betegséget mutató betegségre adott válasz értékeléséig, legfeljebb 2 évig
A Lugano 2014 kritériumai szerint értékelik.
A legalább részleges választ igazoló kezdeti válaszértékelés időpontjától a progresszív betegséget mutató betegségre adott válasz értékeléséig, legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD79b expressziós szintek
Időkeret: Az alapállapotban
A ribonukleinsav és az immunhisztokémiai értékelés, valamint a válaszreakciók korrelációja alapján történik.
Az alapállapotban
CD4 T-sejtek és IFN-gamma+-termelő CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 2 évig
Intracelluláris áramlási citometriával értékeljük.
Kiinduláskor és legfeljebb 2 évig
A citokinprofil ultraszenzitív meghatározása
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 2 évig
A Luminex assay segítségével értékelik, hogy azonosítsák a biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a választ.
Kiinduláskor és legfeljebb 2 évig
Hatékonyság relapszusos/refrakter kettős expresszáló limfómában és kettős találati limfómában
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápia hatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Hatékonyság a polatuzumab vedotin után
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A triplett terápiát megkezdeni tudó betegek százaléka
Időkeret: A 2. ciklusban (ciklus=28 nap)
A 2. ciklusban (ciklus=28 nap)
CAR T-sejt immunfenotípusok
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek tágulása és kitartása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2023-06477 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10601 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UM1CA186717 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • PHI-141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel