Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование комбинации противораковых препаратов мосунетузумаба, полатузумаба ведотина и леналидомида для лечения рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

8 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 1 мосунетузумаба с полатузумабом ведотином и леналидомидом (M+Pola+Len) при рецидивирующей/рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (DLBCL)

В этом исследовании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза мосунетузумаба при совместном применении с полатузумабом ведотином и леналидомидом при лечении пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДКБЛ), которая вернулась после периода улучшения (рецидив) или не прошла. ответил на предыдущее лечение (рефрактерный). Мосунетузумаб и полатузумаб ведотин представляют собой моноклональные антитела, которые могут препятствовать росту и распространению раковых клеток. Полатузумаб, связанный с токсичным агентом под названием ведотин, целенаправленно прикрепляется к CD79B-положительным раковым клеткам и доставляет ведотин, чтобы убить их. Леналидомид может стимулировать или подавлять иммунную систему различными способами и останавливать рост раковых клеток, а также предотвращать рост новых кровеносных сосудов, необходимых для роста раковых клеток. Назначение мосунетузумаба вместе с полатузумабом ведотином и леналидомидом может оказаться более эффективным при лечении пациентов с рецидивирующим/рефрактерным DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить безопасность и переносимость комбинации мосунетузумаб + полатузумаб ведотин + леналидомид при рецидивирующей/рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Наблюдение и регистрация противоопухолевой активности комбинации мосунетузумаба, полатузумаба ведотина и леналидомида при R/R DLBCL.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность у пациентов, у которых предшествующие схемы, содержащие полатузумаб-ведотин, оказались неэффективными (т. е. у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование/рецидив после предшествующего лечения полатузумабом).

II. Для оценки противоопухолевой активности у пациентов, которые: а) имеют <полный ответ (CR) или оценку по шкале Довиля 3 или хуже на 90-й день (D90) (или ранее) после стандартной терапии Т-клеточной терапией химерным антигенным рецептором (CAR); б) другие пациенты, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным (например, рецидив после 90-го дня после CAR-T или рецидив после других методов лечения и не считались кандидатами на CAR-T).

III. Определить биомаркеры, которые могут предсказать ответ на терапию мосунетузумаб + полатузумаб ведотин + леналидомид.

IV. Описать противоопухолевую активность у пациентов, опухоли которых ранее не реагировали на полатузумаб (т. е. пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование/рецидив после предшествующего лечения полатузумабом).

ПЛАН: Это исследование по увеличению дозы мосунетузумаба, за которым следует исследование по увеличению дозы.

Пациенты получают мосунетузумаб внутривенно (в/в) в течение 2–4 часов в 1, 8 и 15 дни 1 цикла, а затем в 1 день каждого последующего цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 8 циклов у пациентов, достигших полного ответа (CR), или до 17 циклов для пациентов с частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают полатузумаб ведотин внутривенно в течение 30–90 минут в первый день в течение 6 циклов и леналидомид перорально (ПО) в дни 1–21 в течение 8 циклов у пациентов, достигших полного восстановления или до 17 циклов. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) и сбор образцов крови.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Shouse
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 916-734-3089
        • Главный следователь:
          • Joseph M. Tuscano
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bijal D. Shah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Rakhee Vaidya
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Sami Ibrahimi
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Emily Ayers
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный DLBCL NOS, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности или трансформированную индолентную лимфому в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения 2022.
  • У всех пациентов будет рецидивирующая/рефрактерная DLBCL после одной или более предыдущих линий терапии, за исключением пациентов, получающих CAR T во второй линии, у которых показатель D составляет 3 в день (D)+30 до D+90.
  • Пациентам, у которых наблюдалось прогрессирование/рецидив после предшествующего применения полатузумаба ведотина, разрешено
  • Только для когорт расширения: когорта А должна иметь <полный ответ (CR) или оценку Довиля 3 или 4 на D90 (или ранее) после стандартного лечения Т-клеточной терапией химерным антигенным рецептором (CAR); когорта B — другие пациенты с рецидивом/рефрактерностью после 1 или более предшествующих линий терапии (например, рецидив после 90-го дня после CAR-T или рецидив после других методов лечения и не считались кандидатами на CAR-T или аутологичную трансплантацию гемопоэтических клеток)
  • Все пациенты, у которых 1 линия терапии оказалась неэффективной, будут иметь право на участие, за исключением группы из 12 пациентов (А), которым потребуется предварительная терапия CAR T.
  • Заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ или ПЭТ, с одним или несколькими участками заболевания >= 1,5 см в самом длинном измерении.

  • Возраст >= 18 лет

    • Поскольку в настоящее время нет данных о дозах или побочных эффектах при применении мосунетузумаба в сочетании с полатузумабом ведотином и леналидомидом у пациентов < 18 лет, дети исключены из этого исследования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2 (Карновский >= 60%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
  • Тромбоциты >= 50 000/мкл без переливания за 2 недели до 1-го дня цикла (C1D1)
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Общий билирубин = < 1,5 × институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (однако могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень сывороточного билирубина = < 3 × ВГН)
  • Аспартат-трансаминаза (АСТ) (сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3 × ВГН (АСТ и/или АЛТ = < 5 × ВГН для пациентов с поражение печени)
  • Щелочная фосфатаза 2,5 × ВГН (=< 5 × ВГН для пациентов с подтвержденным поражением печени или метастазами в костях)
  • Клиренс креатинина >= 30 мл/мин/1,73 м^2 по Кокрофту-Голту: (140-возраст) × (вес в кг) × (0,85 для женщин) 72 × (креатинин сыворотки в мг/дл)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = < 1,5 × ВГН (это относится только к пациентам, которые не получают терапевтические антикоагулянты; пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, такие как низкомолекулярный гепарин или варфарин, должны быть в стабильной дозе.)
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.

  • У пациентов с признаками хронического инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.

    • Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты с леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга через 6-8 недель после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не выявила признаков прогрессирования или лимфомы ЦНС.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток, как определено ниже:

    • Женщины должны воздерживаться от беременности или использовать методы контрацепции с частотой неудач 1% в год в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы мосунетузумаба, 3 месяцев после последней дозы полатузумаба ведотина и 1 месяца после последней дозы мосунетузумаба. леналидомид
    • Для мужчин: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от сдачи спермы, как определено ниже:
    • В случае женщин-партнеров детородного возраста мужчины должны воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение периода лечения, через 5 месяцев после последней дозы полатузумаба ведотина и через 1 месяц после последней дозы леналидомида.
  • Разрешены некоторые сопутствующие методы лечения рака (например, гормональная терапия простаты, молочной железы).
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. Юридически уполномоченные представители могут подписывать и давать информированное согласие от имени участников исследования.
  • Согласны соблюдать все местные требования плана минимизации риска леналидомида.

Критерий исключения:

  • Плазмобластная лимфома, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома, лимфома серой зоны
  • Пациенты, которые не выздоровели от нежелательных явлений, вызванных предшествующей противораковой терапией (т. е. имеют резидуальную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты или методы лечения.
  • Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с мосунетузумабом или другими агентами, использованными в исследовании.
  • Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями
  • Неконтролируемая или известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение) на момент включения в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующей внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации (в связи с завершением курса антибиотиков) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Активное поражение ЦНС или обнаруживаемое заболевание лимфомой, включая лептоменингеальное поражение
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку мосунетузумаб представляет собой биспецифическое антитело с потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери мосунетузумабом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение мосунетузумабом. Эти потенциальные риски могут также распространяться на другие агенты, использованные в этом исследовании. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы мосунетузумаба, 3 месяцев после приема последней дозы полатузумаба ведотина и 1 месяца после приема последней дозы леналидомида.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Известная или подозреваемая хроническая активная инфекция вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ).

  • Пациенты с любыми другими серьезными заболеваниями, которые могут сделать этот протокол неоправданно опасным.

    • Текущая периферическая нейропатия > 1 степени
    • Предыдущая трансплантация твердых органов
    • Пациенты с известным или подозреваемым гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (ГЛГ) в анамнезе.
    • Пациенты с подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) в анамнезе.

    • Активное в настоящее время или неконтролируемое аутоиммунное заболевание

      • Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, могут иметь право на участие в программе.
      • В исследовании могут участвовать пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, находящиеся на инсулинотерапии.
      • Пациенты с историей связанной с заболеванием иммунной тромбоцитопенической пурпуры, аутоиммунной гемолитической анемии или других стабильных аутоиммунных заболеваний могут иметь право на участие в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (мосунетузумаб, полатузумаб ведотин, леналидомид)
Пациенты получают мосунетузумаб внутривенно в течение 2–4 часов в 1, 8 и 15 дни цикла 1, а затем в 1 день каждого последующего цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 8 циклов у пациентов, достигших полной ремиссии (CR), или до 17 циклов у пациентов с частичной ремиссией (PR) или стабилизацией заболевания (SD) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают полатузумаб ведотин внутривенно в течение 30–90 минут в 1 день каждого цикла и леналидомид перорально в 1–21 дни каждого цикла. Циклы полатузумаба ведотина повторяются каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Циклы леналидомида повторяются каждые 28 дней в течение 8 циклов у пациентов, достигших CR, или до 17 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
  • СС 5013
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Учитывая IV
Другие имена:
  • DCDS4501A
  • АЦП DCDS4501A
  • Конъюгат антитело-лекарственное средство DCDS4501A
  • ФКУ 2711
  • полатузумаб ведотин-пик
  • Поливы
  • RG7596
  • Ро 5541077-000
  • ФКУ-2711
  • FCU2711
  • РГ 7596
  • РГ-7596
Биологический: Мосунетузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • РО7030816
  • BTCT4465A
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD20 x анти-CD3 BTCT4465A
  • БТСТ 4465А
  • БТСТ-4465А
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • РГ 7828
  • РГ-7828
  • RG7828
  • Лунсумио
  • Мосунетузумаб-axgb

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость комбинации монсунетузумаб + полатузумаб ведотин + леналидомид для определения рекомендуемой дозы 2 фазы
Временное ограничение: Во время цикла 1 (цикл = 28 дней)
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
Во время цикла 1 (цикл = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться по критериям Лугано 2014.
До 2 лет
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться по критериям Лугано 2014.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться по критериям Лугано 2014.
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента первоначальной оценки ответа, демонстрирующей по крайней мере частичный ответ, до оценки ответа на заболевание, которая демонстрирует прогрессирование заболевания, оценивается до 2 лет.
Будет оцениваться по критериям Лугано 2014.
С момента первоначальной оценки ответа, демонстрирующей по крайней мере частичный ответ, до оценки ответа на заболевание, которая демонстрирует прогрессирование заболевания, оценивается до 2 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии CD79b
Временное ограничение: Исходный уровень
Будет оцениваться с помощью рибонуклеиновой кислоты и иммуногистохимии, а также корреляции с ответом.
Исходный уровень
Частота CD4 Т-клеток и CD4 Т-клеток, продуцирующих ИФН-гамма+
Временное ограничение: Исходно и до 2 лет
Будет оцениваться с помощью внутриклеточной проточной цитометрии.
Исходно и до 2 лет
Сверхчувствительное определение цитокинового профиля
Временное ограничение: Исходно и до 2 лет
Будет оценен с помощью анализа Luminex для выявления биомаркеров, которые могут предсказать ответ.
Исходно и до 2 лет
Эффективность при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме с двойной экспрессией и лимфоме с двойной экспрессией
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Эффективность Т-клеточной терапии постхимерного антигенного рецептора (CAR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Эффективность после применения полатузумаба ведотина
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент пациентов, способных начать тройную терапию
Временное ограничение: На втором цикле (цикл = 28 дней)
На втором цикле (цикл = 28 дней)
Иммунофенотипы CAR Т-клеток
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Химерное рецептор антигена (CAR) Т-клеточная экспансия и стойкость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2023-06477 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10601 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UM1CA186717 (Грант/контракт NIH США)
  • PHI-141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться