Ohjatulla plastisuudella käsitellyt CTS:n jälkeiset aivomuutokset
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Region Skane
Ohjatulla aivojen plastisuudella hoidetut aivomuutokset rannekanavaoireyhtymän jälkeen
70 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea rannekanavaoireyhtymä (CTS), mukaan lukien 24 potilasta, joilla oli yksipuolinen CTS, satunnaistettiin saamaan ipsilateraalista kyynärvarren deafferentaatiota anestesiavoiteella (EMLA®) tai lumelääkettä 8 viikon ajan.
Potilaiden arvioimat tulokset arvioitiin käyttämällä Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeen (BCTQ) oireiden vakavuusasteikkoa ja käsivarren, hartian ja käden vammaisuutta (Quick-DASH). Kliinisesti potilaita arvioitiin tuntoerottelun sekä näppäryyden ja hermojohdon tutkimuksissa (NCS).
Kortikaalinen aktivaatio sensorisen stimulaation aikana arvioitiin toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) 3T:ssä. Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 90 minuutin aloitushoidon jälkeen ja 8 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CTS-oireita yli 3 kuukautta
- klassinen tai todennäköinen CTS Katzin käsikaavion mukaan (2, 27)
- yksipuolisen CTS:n kliiniset merkit positiivisella Tinel- ja Phalen-testillä
- ikä 18-70 vuotta
- hermon johtumistutkimukset (NCS), joissa fraktioitu tuntohermon johtamisnopeus ranteen poikki olevan mediaanihermon kohdalla on 40 m/s tai vähemmän sairastuneella puolella ja yli 43 m/s kontralateraalisella puolella
- ei vasta-aiheita MR-tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenväliset oireet
- on aiemmin leikattu CTS:lle
- aikaisempi ranteen tai ranneluun murtuma
- diabetes
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- nivelreuma
- neurologinen sairaus
- huumeiden väärinkäyttö
- täydellinen johtumisen esto elektroneurografiassa tai aiempi säännöllinen altistuminen käsissä pidettäville tärytyökaluille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EMLA®
adjuvantti kyynärvarren anestesiavoide (EMLA®) ja herkkyysharjoittelu ohjelmassa, joka sisältää 15 harjoituskertaa (8 viikkoa) ohjattua plastisuutta
|
ihon kyynärvarren deafferentaatio
Keskihermon herkkyysharjoittelu
|
|
Placebo Comparator: Ihovoide
ihovoide ja herkkyysharjoitus ohjelmassa, joka sisältää 15 istuntoa (8 viikkoa) ohjattua plastisuusharjoitusta
|
Keskihermon herkkyysharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteet 1–5, korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita tai toimintaa
|
8 viikkoa
|
|
toiminnallinen MRI-aktivaatio vaikuttaa terveeseen puoleen (enemmän aktivointivokseleita tarkoittaa aktiivisempaa aivoaluetta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ero aktivoinnissa käytettäessä vuorovaikutuskontrastia lähtötilanteen ja 8 viikon välillä somatosensorisessa aivokuoressa (sairaantunut vs. terve puoli)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick-DASH yläraajojen oirepisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteet välillä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita
|
8 viikkoa
|
|
2 pisteen syrjintä (2PD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
3 kosketuskynnystä osoittavan mittauksen keskiarvo
|
8 viikkoa
|
|
Sensorinen johtumisnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sensorisen hermon johtumisnopeus hermojen johtumistutkimuksista
|
8 viikkoa
|
|
Sensorinen johtumisamplitudi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sensorisen hermon johtumisamplitudi hermojen johtumistutkimuksista
|
8 viikkoa
|
|
toiminnallinen magneettikuvaus 1+2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
aktivaation vertailu käyttämällä vuorovaikutuskontrastia S1-sensorisessa aivokuoressa
|
8 viikkoa
|
|
toiminnallinen MRI-kaivaus 5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pikkusormen sensorisen aivokuoren aktivaation vertailu (EMLA® vs. lumelääke)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä henkilökohtaisen yhteydenoton jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .