Alterações cerebrais após CTS tratada com plasticidade guiada
24 de agosto de 2023 atualizado por: Region Skane
Alterações cerebrais após síndrome do túnel do carpo tratada com plasticidade cerebral guiada
70 pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada, incluindo 24 pacientes com STC unilateral, foram randomizados para tratamento com desaferentação cutânea ipsilateral do antebraço com creme anestésico (EMLA®) ou placebo durante 8 semanas.
Os resultados avaliados pelos pacientes foram avaliados usando a escala de gravidade dos sintomas do questionário de síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) e o questionário de incapacidade de braço, ombro e mão (Quick-DASH). Clinicamente os pacientes foram avaliados quanto à discriminação tátil e destreza e estudos de condução nervosa (NCS).
A ativação cortical durante a estimulação sensorial foi avaliada com ressonância magnética funcional (fMRI) em 3T. As avaliações foram realizadas no início do estudo, após 90 minutos do tratamento inicial e após 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas de STC por mais de 3 meses
- CTS clássica ou provável de acordo com o diagrama manual de Katz (2, 27)
- sinais clínicos de STC unilateral com teste de Tinel e Phalen positivos
- idade entre 18 e 70 anos
- estudos de condução nervosa (NCS) com uma velocidade de condução nervosa sensorial fracionada para o nervo mediano através do punho de 40 m/s ou menos no lado afetado e de mais de 43 m/s no lado contralateral
- sem contra-indicações para exames de RM.
Critério de exclusão:
- sintomas bilaterais
- tendo sido operado para CTS anteriormente
- fratura prévia do punho ou do carpo
- diabetes
- doença da tireóide
- artrite reumatoide
- doença neurológica
- abuso de drogas
- bloqueio completo de condução na eletroneurografia ou exposição regular prévia a ferramentas vibratórias manuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EMLA®
creme anestésico adjuvante para antebraço (EMLA®) e treinamento de sensibilidade em programa envolvendo 15 sessões (8 semanas) de plasticidade guiada
|
deaferentação cutânea do antebraço
Treinamento de sensibilidade do nervo mediano
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Comparador de Placebo: Creme para a pele
creme para a pele e treinamento de sensibilidade em um programa envolvendo 15 sessões (8 semanas) de treinamento guiado de plasticidade
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Treinamento de sensibilidade do nervo mediano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do túnel do carpo de Boston
Prazo: 8 semanas
|
pontuação entre 1 e 5, com pontuações mais altas indicando piores sintomas ou função
|
8 semanas
|
|
ativação funcional da ressonância magnética afetada versus lado saudável (mais voxels de ativação significam área cerebral mais ativa)
Prazo: 8 semanas
|
A diferença na ativação usando contraste de interação entre a linha de base versus 8 semanas no córtex somatossensorial (lado afetado versus lado saudável)
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de sintomas da extremidade superior quick-DASH
Prazo: 8 semanas
|
pontuação entre 1-5, pontuações mais altas indicando menos sintomas
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8 semanas
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Discriminação de 2 Pontos (2PD)
Prazo: 8 semanas
|
valor médio de 3 medidas indicando limite de toque
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8 semanas
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Velocidade de condução sensorial
Prazo: 8 semanas
|
Velocidade de condução nervosa sensorial a partir de estudos de condução nervosa
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8 semanas
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Amplitude de condução sensorial
Prazo: 8 semanas
|
Amplitude de condução nervosa sensorial a partir de estudos de condução nervosa
|
8 semanas
|
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ressonância magnética funcional escavação 1+2
Prazo: 8 semanas
|
comparação entre ativação usando contraste de interação no córtex sensorial S1 do
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8 semanas
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ressonância magnética funcional escavação 5
Prazo: 8 semanas
|
comparação entre ativação no córtex sensorial do dedo mínimo (EMLA® vs placebo)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
- Cadeira de estudo: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados podem ser compartilhados mediante demanda razoável após contato pessoal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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