Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale veranderingen na CTS behandeld met geleide plasticiteit

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Region Skane

Cerebrale veranderingen na carpaal tunnelsyndroom behandeld met geleide hersenplasticiteit

70 patiënten met mild tot matig carpaaltunnelsyndroom (CTS), waaronder 24 patiënten met unilateraal CTS, werden gerandomiseerd naar behandeling met ipsilaterale deafferentatie van de onderarm met een verdovingscrème (EMLA®) of placebo gedurende 8 weken. De door de patiënt beoordeelde uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de symptoomernstschaal van de Boston carpaaltunnelsyndroomvragenlijst (BCTQ) en de vragenlijst over de invaliditeit van arm, schouder en hand (Quick-DASH). Klinisch werden patiënten beoordeeld op tactiele discriminatie en onderzoeken naar behendigheid en zenuwgeleiding (NCS). Corticale activering tijdens sensorische stimulatie werd geëvalueerd met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) op 3T. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na 90 minuten initiële behandeling en na 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomen van CTS langer dan 3 maanden
  • klassiek of waarschijnlijk CTS volgens het handdiagram van Katz (2, 27)
  • klinische symptomen van eenzijdige CTS met een positieve Tinel- en Phalen-test
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • zenuwgeleidingsstudies (NCS) met een gefractioneerde sensorische zenuwgeleidingssnelheid voor de medianuszenuw over de pols van 40 m/s of minder aan de aangedane zijde en van meer dan 43 m/s aan de contralaterale zijde
  • geen contra-indicaties voor MR-onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale symptomen
  • eerder geopereerd voor CTS
  • eerdere pols- of carpale fractuur
  • suikerziekte
  • schildklier aandoening
  • Reumatoïde artritis
  • neurologische ziekte
  • drugsmisbruik
  • volledig geleidingsblok bij elektroneurografie of voorafgaande regelmatige blootstelling aan in de hand gehouden trilgereedschappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EMLA®
adjuvante onderarmanesthesiecrème (EMLA®) en sensibiliteitstraining in een programma van 15 sessies (8 weken) geleide plasticiteit
Ander: EMLA®-adjuvans
deafferentatie van de onderarm
Gedragsmatig: Zintuiglijke training
Gevoeligheidstraining van de medianuszenuw
Placebo-vergelijker: Huidcrème
huidcrème en sensibiliteitstraining in een programma van 15 sessies (8 weken) begeleide plasticiteitstraining
Gedragsmatig: Zintuiglijke training
Gevoeligheidstraining van de medianuszenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: 8 weken
score tussen 1 en 5, waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen of functioneren
8 weken
functionele MRI-activatie aangetast versus gezonde kant (meer activeringsvoxels betekent een actiever hersengebied)
Tijdsspanne: 8 weken
Het verschil in activering met behulp van interactiecontrast tussen baseline versus 8 weken in de somatosensorische cortex (aangedane versus gezonde kant)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
quick-DASH-symptoomscore van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
score tussen 1-5, hogere scores duiden op minder symptomen
8 weken
2-puntsdiscriminatie (2PD)
Tijdsspanne: 8 weken
gemiddelde waarde van 3 metingen die de aanraakdrempel aangeven
8 weken
Sensorische geleidingssnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
Sensorische zenuwgeleidingssnelheid uit onderzoeken naar zenuwgeleiding
8 weken
Sensorische geleidingsamplitude
Tijdsspanne: 8 weken
Sensorische zenuwgeleidingsamplitude uit onderzoek naar zenuwgeleiding
8 weken
functionele MRI opgraving 1+2
Tijdsspanne: 8 weken
vergelijking tussen activering met behulp van interactiecontrast in S1sensorische cortex van de
8 weken
functionele MRI opgraving 5
Tijdsspanne: 8 weken
vergelijking tussen activering in de sensorische cortex van de pink (EMLA® versus placebo)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
  • Studie stoel: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens kunnen op redelijk verzoek na persoonlijk contact worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren