Cerebrala förändringar efter CTS behandlad med guidad plasticitet
24 augusti 2023 uppdaterad av: Region Skane
Cerebrala förändringar efter karpaltunnelsyndrom behandlat med guidad hjärnplasticitet
70 patienter med mild till måttlig karpaltunnelsyndrom (CTS) inklusive 24 patienter med unilateral CTS randomiserades till behandling med ipsilateral kutan deafferentering av underarmen med en anestetisk kräm (EMLA®) eller placebo under 8 veckor.
Patientbedömda resultat bedömdes med hjälp av skalan för symtomsvårighet från frågeformuläret för karpaltunnelsyndrom i Boston (BCTQ) och frågeformuläret om funktionshinder av arm, axel och hand (Quick-DASH). Kliniskt utvärderades patienter för taktil diskriminering och fingerfärdighet och nervledningsstudier (NCS).
Kortikal aktivering under sensorisk stimulering utvärderades med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid 3T. Bedömningar utfördes vid baslinjen, efter 90 minuters initial behandling och efter 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtom på CTS i mer än 3 månader
- klassisk eller trolig CTS enligt Katz handdiagram (2, 27)
- kliniska tecken på ensidig CTS med positivt Tinels och Phalens test
- ålder mellan 18 och 70 år
- nervledningsstudier (NCS) med en fraktionerad sensorisk nervledningshastighet för medianusnerven över handleden på 40 m/s eller mindre på den drabbade sidan och på mer än 43 m/s på den kontralaterala sidan
- inga kontraindikationer för MR-undersökningar.
Exklusions kriterier:
- bilaterala symtom
- har tidigare opererats för CTS
- tidigare handleds- eller karpalfraktur
- diabetes
- sköldkörtelsjukdom
- Reumatoid artrit
- neurologisk sjukdom
- drogmissbruk
- komplett ledningsblock på elektroneurografi eller tidigare regelbunden exponering för handhållna vibrerande verktyg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMLA®
adjuvant underarmsanestesikräm (EMLA®) och sensibilitetsträning i ett program som omfattar 15 sessioner (8 veckor) med guidad plasticitet
|
kutan underarm deafferentation
Sensibilitetsträning av medianusnerven
|
|
Placebo-jämförare: Hudkräm
hudkräm och sensibilitetsträning i ett program som omfattar 15 pass (8 veckor) med guidad plasticitetsträning
|
Sensibilitetsträning av medianusnerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
poäng mellan 1 och 5, med högre poäng som indikerar värre symtom eller funktion
|
8 veckor
|
|
funktionell MRT-aktivering påverkad kontra frisk sida (fler aktiveringsvoxels betyder mer aktivt hjärnområde)
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnaden i aktivering med interaktionskontrast mellan baslinje vs 8 veckor i somatosensorisk cortex (påverkad vs frisk sida)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
quick-DASH symtompoäng för övre extremiteter
Tidsram: 8 veckor
|
poäng mellan 1-5, högre poäng tyder på färre symtom
|
8 veckor
|
|
2-poängsdiskriminering (2PD)
Tidsram: 8 veckor
|
medelvärde av 3 mått som indikerar beröringströskel
|
8 veckor
|
|
Sensorisk ledningshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Sensorisk nervledningshastighet från nervledningsstudier
|
8 veckor
|
|
Sensorisk ledningsamplitud
Tidsram: 8 veckor
|
Sensorisk nervledning Amplitud från nervledningsstudier
|
8 veckor
|
|
funktionell MRT gräv 1+2
Tidsram: 8 veckor
|
jämförelse mellan aktivering med interaktionskontrast i S1sensorisk cortex av
|
8 veckor
|
|
funktionell MRI gräv 5
Tidsram: 8 veckor
|
jämförelse mellan aktivering i lillfingrets sensoriska cortex (EMLA® vs placebo)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
- Studiestol: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
data kan delas på rimlig begäran efter personlig kontakt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .