Cerebrale endringer etter CTS behandlet med guidet plastisitet
24. august 2023 oppdatert av: Region Skane
Cerebrale endringer etter karpaltunnelsyndrom behandlet med guidet hjerneplastisitet
70 pasienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) inkludert 24 pasienter med unilateral CTS ble randomisert til behandling med ipsilateral kutan deafferentering av underarmen med anestesikrem (EMLA®) eller placebo i løpet av 8 uker.
Pasientvurderte utfall ble vurdert ved å bruke symptomalvorlighetsskalaen fra spørreskjemaet Boston carpal tunnel syndrome (BCTQ) og spørreskjemaet om funksjonshemming av arm, skulder og hånd (Quick-DASH). Klinisk ble pasienter vurdert for taktil diskriminering og fingerferdighet og nerveledningsstudier (NCS).
Kortikal aktivering under sensorisk stimulering ble evaluert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved 3T. Vurderinger ble utført ved baseline, etter 90 minutter med innledende behandling og etter 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomer på CTS i mer enn 3 måneder
- klassisk eller sannsynlig CTS i henhold til Katz' hånddiagram (2, 27)
- kliniske tegn på ensidig CTS med positiv Tinels og Phalens test
- alder mellom 18 og 70 år
- nerveledningsstudier (NCS) med en fraksjonert sensorisk nerveledningshastighet for mediannerven over håndleddet på 40 m/s eller mindre på den berørte siden og på mer enn 43 m/s på den kontralaterale siden
- ingen kontraindikasjoner for MR-undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale symptomer
- har vært operert for CTS tidligere
- tidligere håndledds- eller karpalbrudd
- diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- leddgikt
- nevrologisk sykdom
- narkotikamisbruk
- komplett ledningsblokk på elektroneurografi eller tidligere vanlig eksponering for håndholdte vibrerende verktøy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMLA®
adjuvant underarmsanestesikrem (EMLA®) og sensibilitetstrening i et program som involverer 15 økter (8 uker) med guidet plastisitet
|
kutan deafferentering av underarmen
Sensibilitetstrening av medianusnerven
|
|
Placebo komparator: Hudkrem
hudkrem og sensibilitetstrening i et program som involverer 15 økter (8 uker) med veiledet plastisitetstrening
|
Sensibilitetstrening av medianusnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
score mellom 1 og 5, med høyere score som indikerer verre symptomer eller funksjon
|
8 uker
|
|
funksjonell MR-aktivering påvirket vs sunn side (flere aktiveringsvoksler betyr mer aktivt hjerneområde)
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellen i aktivering ved bruk av interaksjonskontrast mellom baseline vs 8 uker i somatosensorisk cortex (påvirket vs sunn side)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
quick-DASH symptomscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uker
|
score mellom 1-5, høyere score indikerer færre symptomer
|
8 uker
|
|
2-punkts diskriminering (2PD)
Tidsramme: 8 uker
|
middelverdi av 3 mål som indikerer berøringsterskel
|
8 uker
|
|
Sensorisk ledningshastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Sensorisk nerveledningshastighet fra nerveledningsstudier
|
8 uker
|
|
Sensorisk ledningsamplitude
Tidsramme: 8 uker
|
Sensorisk nerveledning Amplitude fra nerveledningsstudier
|
8 uker
|
|
funksjonell MR grave 1+2
Tidsramme: 8 uker
|
sammenligning mellom aktivering ved bruk av interaksjonskontrast i S1sensorisk cortex av
|
8 uker
|
|
funksjonell MR-grav 5
Tidsramme: 8 uker
|
sammenligning mellom aktivering i lillefingerens sensoriske cortex (EMLA® vs placebo)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
- Studiestol: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
data kan deles etter rimelig krav etter personlig kontakt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .