- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016049
Cerebrale ændringer efter CTS behandlet med guidet plasticitet
24. august 2023 opdateret af: Region Skane
Cerebrale ændringer efter karpaltunnelsyndrom behandlet med guidet hjerneplasticitet
70 patienter med let til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS), inklusive 24 patienter med unilateral CTS, blev randomiseret til behandling med ipsilateral kutan deafferentation af underarmen med en bedøvelsescreme (EMLA®) eller placebo i løbet af 8 uger.
Patientvurderede resultater blev vurderet ved hjælp af symptomsværhedsskalaen fra Boston karpaltunnelsyndrom-spørgeskemaet (BCTQ) og spørgeskemaet om handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH). Klinisk blev patienter vurderet for taktil diskrimination og fingerfærdighed og nerveledningsundersøgelser (NCS).
Kortikal aktivering under sensorisk stimulering blev evalueret med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved 3T. Vurderinger blev udført ved baseline, efter 90 minutters indledende behandling og efter 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomer på CTS i mere end 3 måneder
- klassisk eller sandsynlig CTS ifølge Katz' hånddiagram (2, 27)
- kliniske tegn på ensidig CTS med positiv Tinels og Phalens test
- alder mellem 18 og 70 år
- nerveledningsundersøgelser (NCS) med en fraktioneret sensorisk nerveledningshastighed for medianusnerven over håndleddet på 40 m/s eller mindre på den berørte side og på mere end 43 m/s på den kontralaterale side
- ingen kontraindikationer for MR-undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale symptomer
- har tidligere været opereret for CTS
- tidligere håndleds- eller karpalbrud
- diabetes
- skjoldbruskkirtelsygdom
- rheumatoid arthritis
- neurologisk sygdom
- stofmisbrug
- komplet ledningsblok på elektroneurografi eller forudgående regelmæssig eksponering for håndholdte vibrerende værktøjer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EMLA®
adjuverende underarmsanæstesicreme (EMLA®) og sensibilitetstræning i et program, der involverer 15 sessioner (8 uger) med guidet plasticitet
|
kutan deafferentation af underarmen
Følsomhedstræning af medianusnerven
|
Placebo komparator: Hudcreme
hudcreme og sensibilitetstræning i et program, der involverer 15 sessioner (8 uger) med guidet plasticitetstræning
|
Følsomhedstræning af medianusnerven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
score mellem 1 og 5, hvor højere score indikerer værre symptomer eller funktion
|
8 uger
|
funktionel MR-aktivering påvirket vs sund side (flere aktiveringsvoxels betyder mere aktivt hjerneområde)
Tidsramme: 8 uger
|
Forskellen i aktivering ved brug af interaktionskontrast mellem baseline vs 8 uger i somatosensorisk cortex (påvirket vs sund side)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
quick-DASH symptomscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uger
|
score mellem 1-5, højere score indikerer færre symptomer
|
8 uger
|
2-punkts diskrimination (2PD)
Tidsramme: 8 uger
|
middelværdi af 3 mål, der angiver berøringstærskel
|
8 uger
|
Sensorisk ledningshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Sensorisk nerveledningshastighed fra nerveledningsundersøgelser
|
8 uger
|
Sensorisk ledningsamplitude
Tidsramme: 8 uger
|
Sensorisk nerveledningsamplitude fra nerveledningsundersøgelser
|
8 uger
|
funktionel MR grav 1+2
Tidsramme: 8 uger
|
sammenligning mellem aktivering ved hjælp af interaktionskontrast i S1sensorisk cortex af
|
8 uger
|
funktionel MR-grav 5
Tidsramme: 8 uger
|
sammenligning mellem aktivering i lillefingerens sensoriske cortex (EMLA® vs placebo)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
- Studiestol: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
29. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
data kan deles efter rimelig anmodning efter personlig kontakt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
Kliniske forsøg med EMLA® adjuvans
-
SanofiAfsluttetAtrieflimren | AtrieflimrenForenede Stater, Canada, Argentina, Sydafrika, Australien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerter, postoperativ | Selvopfattelse | Lokalbedøvelse
-
Damascus UniversityAfsluttetEkstrudering af tandSyrien Arabiske Republik
-
University of SkövdeAfsluttet
-
University of JenaCognis Deutschland GmbH & Co. KGAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeSkizofreniForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Tyskland, Bulgarien, Mexico, Argentina, Danmark, Korea, Republikken, Østrig, Kina, Belgien, Tjekkiet, Finland, Serbien, Brasilien, Portugal, Litauen
-
Indonesia UniversityAfsluttetVoksen patient, der gennemgår elektiv kirurgi med spinal anæstesiIndonesien