Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrale ændringer efter CTS behandlet med guidet plasticitet

24. august 2023 opdateret af: Region Skane

Cerebrale ændringer efter karpaltunnelsyndrom behandlet med guidet hjerneplasticitet

70 patienter med let til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS), inklusive 24 patienter med unilateral CTS, blev randomiseret til behandling med ipsilateral kutan deafferentation af underarmen med en bedøvelsescreme (EMLA®) eller placebo i løbet af 8 uger. Patientvurderede resultater blev vurderet ved hjælp af symptomsværhedsskalaen fra Boston karpaltunnelsyndrom-spørgeskemaet (BCTQ) og spørgeskemaet om handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH). Klinisk blev patienter vurderet for taktil diskrimination og fingerfærdighed og nerveledningsundersøgelser (NCS). Kortikal aktivering under sensorisk stimulering blev evalueret med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved 3T. Vurderinger blev udført ved baseline, efter 90 minutters indledende behandling og efter 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer på CTS i mere end 3 måneder
  • klassisk eller sandsynlig CTS ifølge Katz' hånddiagram (2, 27)
  • kliniske tegn på ensidig CTS med positiv Tinels og Phalens test
  • alder mellem 18 og 70 år
  • nerveledningsundersøgelser (NCS) med en fraktioneret sensorisk nerveledningshastighed for medianusnerven over håndleddet på 40 m/s eller mindre på den berørte side og på mere end 43 m/s på den kontralaterale side
  • ingen kontraindikationer for MR-undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale symptomer
  • har tidligere været opereret for CTS
  • tidligere håndleds- eller karpalbrud
  • diabetes
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • rheumatoid arthritis
  • neurologisk sygdom
  • stofmisbrug
  • komplet ledningsblok på elektroneurografi eller forudgående regelmæssig eksponering for håndholdte vibrerende værktøjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMLA®
adjuverende underarmsanæstesicreme (EMLA®) og sensibilitetstræning i et program, der involverer 15 sessioner (8 uger) med guidet plasticitet
Andet: EMLA® adjuvans
kutan deafferentation af underarmen
Adfærdsmæssigt: Sansetræning
Følsomhedstræning af medianusnerven
Placebo komparator: Hudcreme
hudcreme og sensibilitetstræning i et program, der involverer 15 sessioner (8 uger) med guidet plasticitetstræning
Adfærdsmæssigt: Sansetræning
Følsomhedstræning af medianusnerven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
score mellem 1 og 5, hvor højere score indikerer værre symptomer eller funktion
8 uger
funktionel MR-aktivering påvirket vs sund side (flere aktiveringsvoxels betyder mere aktivt hjerneområde)
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i aktivering ved brug af interaktionskontrast mellem baseline vs 8 uger i somatosensorisk cortex (påvirket vs sund side)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
quick-DASH symptomscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uger
score mellem 1-5, højere score indikerer færre symptomer
8 uger
2-punkts diskrimination (2PD)
Tidsramme: 8 uger
middelværdi af 3 mål, der angiver berøringstærskel
8 uger
Sensorisk ledningshastighed
Tidsramme: 8 uger
Sensorisk nerveledningshastighed fra nerveledningsundersøgelser
8 uger
Sensorisk ledningsamplitude
Tidsramme: 8 uger
Sensorisk nerveledningsamplitude fra nerveledningsundersøgelser
8 uger
funktionel MR grav 1+2
Tidsramme: 8 uger
sammenligning mellem aktivering ved hjælp af interaktionskontrast i S1sensorisk cortex af
8 uger
funktionel MR-grav 5
Tidsramme: 8 uger
sammenligning mellem aktivering i lillefingerens sensoriske cortex (EMLA® vs placebo)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
  • Studiestol: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data kan deles efter rimelig anmodning efter personlig kontakt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med EMLA® adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner