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Cambios cerebrales después del CTS tratados con plasticidad guiada

24 de agosto de 2023 actualizado por: Region Skane

Cambios cerebrales después del síndrome del túnel carpiano tratados con plasticidad cerebral guiada

70 pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) leve a moderado, incluidos 24 pacientes con STC unilateral, fueron aleatorizados para recibir tratamiento con desaferentación cutánea ipsilateral del antebrazo con una crema anestésica (EMLA®) o placebo durante 8 semanas. Los resultados calificados por los pacientes se evaluaron utilizando la escala de gravedad de los síntomas del cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y el cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (Quick-DASH). Clínicamente los pacientes fueron evaluados para discriminación táctil y estudios de destreza y conducción nerviosa (NCS). La activación cortical durante la estimulación sensorial se evaluó con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en 3T. Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio, después de 90 minutos de tratamiento inicial y después de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas de CTS durante más de 3 meses
  • CTS clásico o probable según el diagrama de la mano de Katz (2, 27)
  • signos clínicos de STC unilateral con prueba de Tinel y Phalen positiva
  • edad entre 18 y 70 años
  • Estudios de conducción nerviosa (NCS) con una velocidad de conducción nerviosa sensorial fraccionada para el nervio mediano a través de la muñeca de 40 m/s o menos en el lado afectado y de más de 43 m/s en el lado contralateral.
  • No hay contraindicaciones para los exámenes de RM.

Criterio de exclusión:

  • síntomas bilaterales
  • haber sido operado previamente por CTS
  • fractura previa de muñeca o carpo
  • diabetes
  • enfermedad de tiroides
  • artritis reumatoide
  • enfermedad neurologica
  • abuso de drogas
  • bloqueo completo de la conducción en electroneurografía o exposición regular previa a herramientas vibratorias manuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMLA®
crema anestésica adyuvante en el antebrazo (EMLA®) y entrenamiento de la sensibilidad en un programa de 15 sesiones (8 semanas) de plasticidad guiada
Otro: Adyuvante EMLA®
Desaferentación cutánea del antebrazo.
Conductual: Entrenamiento sensorial
Entrenamiento de la sensibilidad del nervio mediano.
Comparador de placebos: Crema para la piel
crema para la piel y entrenamiento de sensibilidad en un programa de 15 sesiones (8 semanas) de entrenamiento guiado en plasticidad
Conductual: Entrenamiento sensorial
Entrenamiento de la sensibilidad del nervio mediano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 8 semanas
puntuación entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas o función
8 semanas
Activación funcional de resonancia magnética del lado afectado frente al lado sano (más vóxeles de activación significan un área cerebral más activa)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La diferencia en la activación mediante el contraste de interacción entre el inicio y las 8 semanas en la corteza somatosensorial (lado afectado versus sano)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de síntomas de las extremidades superiores Quick-DASH
Periodo de tiempo: 8 semanas
puntuación entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican menos síntomas
8 semanas
Discriminación de 2 puntos (2PD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
valor medio de 3 medidas que indican el umbral de contacto
8 semanas
Velocidad de conducción sensorial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Velocidad de conducción nerviosa sensorial a partir de estudios de conducción nerviosa
8 semanas
Amplitud de conducción sensorial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Amplitud de conducción nerviosa sensorial a partir de estudios de conducción nerviosa
8 semanas
resonancia magnética funcional excavación 1+2
Periodo de tiempo: 8 semanas
comparación entre activación mediante contraste de interacción en la corteza sensorial S1 del
8 semanas
resonancia magnética funcional excavación 5
Periodo de tiempo: 8 semanas
comparación entre activación en la corteza sensorial del dedo meñique (EMLA® vs placebo)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
  • Silla de estudio: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir a pedido razonable después del contacto personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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