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Zerebrale Veränderungen nach CTS, behandelt mit geführter Plastizität

24. August 2023 aktualisiert von: Region Skane

Zerebrale Veränderungen nach Karpaltunnelsyndrom, behandelt mit gesteuerter Gehirnplastizität

70 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS), darunter 24 Patienten mit einseitigem CTS, wurden randomisiert einer Behandlung mit ipsilateraler kutaner Deafferenzierung des Unterarms mit einer Anästhesiecreme (EMLA®) oder einem Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen zugeteilt. Die vom Patienten bewerteten Ergebnisse wurden anhand der Schweregradskala der Symptome aus dem Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom (BCTQ) und dem Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH) bewertet. Klinisch wurden die Patienten auf taktile Diskriminierung sowie Geschicklichkeits- und Nervenleitungsstudien (NCS) untersucht. Die kortikale Aktivierung während der sensorischen Stimulation wurde mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bei 3T bewertet. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach 90 Minuten der Erstbehandlung und nach 8 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome eines CTS seit mehr als 3 Monaten
  • klassisches oder wahrscheinliches CTS gemäß Katz' Handdiagramm (2, 27)
  • klinische Anzeichen eines einseitigen CTS mit einem positiven Tinel- und Phalen-Test
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Nervenleitungsstudien (NCS) mit einer fraktionierten sensorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit für den Nervus medianus über das Handgelenk von 40 m/s oder weniger auf der betroffenen Seite und von mehr als 43 m/s auf der kontralateralen Seite
  • Keine Kontraindikationen für MR-Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Symptome
  • wurde zuvor für CTS operiert
  • vorheriger Bruch des Handgelenks oder der Handwurzel
  • Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • rheumatoide Arthritis
  • neurologische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • vollständiger Leitungsblock bei der Elektroneurographie oder vorherige regelmäßige Exposition gegenüber handgehaltenen Vibrationsgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EMLA®
adjuvante Unterarmanästhesiecreme (EMLA®) und Sensibilitätstraining in einem Programm mit 15 Sitzungen (8 Wochen) geführter Plastizität
Sonstiges: EMLA® Adjuvans
kutane Deafferenzierung des Unterarms
Verhalten: Sinnesschulung
Sensibilisierung des Nervus medianus
Placebo-Komparator: Hautcreme
Hautcreme und Sensibilitätstraining in einem Programm mit 15 Sitzungen (8 Wochen) geführtem Plastizitätstraining
Verhalten: Sinnesschulung
Sensibilisierung des Nervus medianus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome des Boston-Karpaltunnelsyndroms
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Wert liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome oder schlechtere Funktion hinweisen
8 Wochen
funktionelle MRT-Aktivierung betroffen vs. gesunde Seite (mehr Aktivierungsvoxel bedeuten einen aktiveren Gehirnbereich)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Unterschied in der Aktivierung unter Verwendung des Interaktionskontrasts zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen im somatosensorischen Kortex (betroffene vs. gesunde Seite)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick-DASH-Symptom-Score der oberen Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Wert liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf weniger Symptome hinweisen
8 Wochen
2-Punkte-Diskriminierung (2PD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittelwert von 3 Messungen, die die Berührungsschwelle angeben
8 Wochen
Geschwindigkeit der sensorischen Leitung
Zeitfenster: 8 Wochen
Sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit aus Nervenleitungsstudien
8 Wochen
Sinnesleitungsamplitude
Zeitfenster: 8 Wochen
Sensorische Nervenleitungsamplitude aus Studien zur Nervenleitung
8 Wochen
funktionelles MRT Grab 1+2
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich zwischen der Aktivierung mithilfe des Interaktionskontrasts im S1sensorischen Kortex des
8 Wochen
funktionelles MRT graben 5
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Aktivierung im sensorischen Kortex des kleinen Fingers (EMLA® vs. Placebo)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
  • Studienstuhl: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Daten ist auf begründetes Verlangen nach persönlicher Kontaktaufnahme möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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