Az irányított plaszticitással kezelt CTS-t követő agyi változások
2023. augusztus 24. frissítette: Region Skane
A kéztőalagút szindrómát követő agyi elváltozások irányított agyplaszticitással kezelve
70 enyhe vagy közepesen súlyos kéztőalagút-szindrómában (CTS) szenvedő beteget, köztük 24 unilaterális CTS-ben szenvedő beteget randomizáltak 8 héten keresztül érzéstelenítő krémmel (EMLA®) vagy placebóval végzett ipszilaterális bőr alkar deafferentációra.
A betegek által értékelt eredményeket a Boston carpal tunnel szindróma kérdőív (BCTQ) és a kar, váll és kéz fogyatékossága (Quick-DASH) kérdőívéből származó tünetek súlyossági skálájával értékelték. Klinikailag a betegeket tapintási megkülönböztetés, valamint ügyességi és idegvezetési vizsgálatok (NCS) szempontjából értékelték.
A szenzoros stimuláció során a kérgi aktivációt funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékeltük 3T-n. Az értékeléseket a kiinduláskor, a kezdeti kezelés 90 perce után és 8 hét után végezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CTS tünetei több mint 3 hónapig
- klasszikus vagy valószínű CTS Katz kézdiagramja szerint (2, 27)
- az egyoldali CTS klinikai tünetei pozitív Tinel- és Phalen-teszttel
- életkor 18 és 70 év között
- idegvezetési vizsgálatok (NCS), amelyek frakcionált szenzoros idegvezetési sebessége a csuklón áthaladó medián ideg esetében legfeljebb 40 m/s az érintett oldalon és több mint 43 m/s az ellenoldali oldalon
- nincs ellenjavallat az MR vizsgálatokhoz.
Kizárási kritériumok:
- kétoldalú tünetek
- korábban CTS-re műtötték
- korábbi csukló- vagy kéztőtörés
- cukorbetegség
- pajzsmirigy betegség
- rheumatoid arthritis
- neurológiai betegség
- kábítószerrel való visszaélés
- teljes vezetési blokk elektroneurográfiás vizsgálaton vagy előzetes rendszeres kézi vibrációs eszközökkel való érintkezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EMLA®
adjuváns alkar érzéstelenítő krém (EMLA®) és érzékenységi tréning egy 15 alkalomból (8 hetes) irányított plaszticitásból álló programban
|
a bőr alkar deafferentációja
A középső ideg érzékenységi edzése
|
|
Placebo Comparator: Testápoló krém
bőrkrém és érzékenységnövelő tréning egy 15 alkalomból (8 hetes) irányított plaszticitási tréningből álló programban
|
A középső ideg érzékenységi edzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Tünet Súlyossági Pontszám
Időkeret: 8 hét
|
pontszám 1 és 5 között van, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket vagy funkciót jeleznek
|
8 hét
|
|
funkcionális MRI aktiválás érintett vs egészséges oldal (több aktiváló voxel aktívabb agyterületet jelent)
Időkeret: 8 hét
|
Az aktiválás különbsége interakciós kontraszt alapján az alapvonal és a 8 hét között szomatoszenzoros kéregben (érintett és egészséges oldal)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quick-DASH felső végtagi tünetek pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
1-5 közötti pontszám, a magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek
|
8 hét
|
|
2 pontos diszkrimináció (2PD)
Időkeret: 8 hét
|
az érintési küszöböt jelző 3 mérték átlagértéke
|
8 hét
|
|
Érzékszervi vezetési sebesség
Időkeret: 8 hét
|
Érzékszervi idegvezetési sebesség idegvezetési vizsgálatokból
|
8 hét
|
|
Érzékszervi vezetési amplitúdó
Időkeret: 8 hét
|
Szenzoros idegvezetési amplitúdó idegvezetési vizsgálatokból
|
8 hét
|
|
funkcionális MRI dig 1+2
Időkeret: 8 hét
|
az aktiválás összehasonlítása interakciós kontraszt használatával az S1 szenzoros kéregben
|
8 hét
|
|
funkcionális MRI ásás 5
Időkeret: 8 hét
|
összehasonlítás a kisujj szenzoros kéregében történő aktiváció között (EMLA® vs placebo)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
- Tanulmányi szék: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
az adatok ésszerű kérésre személyes kapcsolatfelvételt követően megoszthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .