Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mózgowe po CTS leczone plastycznością sterowaną

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Region Skane

Zmiany mózgowe po zespole cieśni nadgarstka leczone za pomocą sterowanej plastyczności mózgu

70 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka (CTS), w tym 24 pacjentów z jednostronnym CTS, przydzielono losowo do leczenia polegającego na leczeniu ipsilateralnym odwodnieniem skóry przedramienia za pomocą kremu znieczulającego (EMLA®) lub placebo przez 8 tygodni. Wyniki oceniane przez pacjentów oceniano za pomocą skali nasilenia objawów z kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) oraz kwestionariusza niesprawności ramion, barków i dłoni (Quick-DASH). Klinicznie pacjentów oceniano pod kątem rozróżniania dotykowego oraz badań zręczności i przewodnictwa nerwowego (NCS). Aktywację kory mózgowej podczas stymulacji sensorycznej oceniano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przy 3T. Oceny przeprowadzono na początku leczenia, po 90 minutach początkowego leczenia i po 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy CTS utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące
  • klasyczny lub prawdopodobny CTS według diagramu ręki Katza (2, 27)
  • objawy kliniczne jednostronnego ZKN z dodatnim testem Tinela i Phalena
  • wiek od 18 do 70 lat
  • badania przewodnictwa nerwowego (NCS) z frakcjonowaną szybkością przewodzenia nerwu czuciowego dla nerwu pośrodkowego przez nadgarstek wynoszącą 40 m/s lub mniej po stronie dotkniętej chorobą i większej niż 43 m/s po stronie przeciwnej
  • brak przeciwwskazań do badań MR.

Kryteria wyłączenia:

  • objawy obustronne
  • był wcześniej operowany dla CTS
  • wcześniejsze złamanie nadgarstka lub nadgarstka
  • cukrzyca
  • choroba tarczycy
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • choroba neurologiczna
  • narkomania
  • całkowity blok przewodzenia w badaniu elektroneurograficznym lub przed regularnym narażeniem na ręczne narzędzia wibracyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EMLA®
uzupełniający krem ​​znieczulający na przedramię (EMLA®) i trening wrażliwości w programie obejmującym 15 sesji (8 tygodni) plastyki sterowanej
Inny: Adiuwant EMLA®
odfermentowanie skóry przedramienia
Behawioralne: Trening sensoryczny
Trening wrażliwości nerwu pośrodkowego
Komparator placebo: Krem do skóry
krem do skóry i trening wrażliwości w programie obejmującym 15 sesji (8 tygodni) prowadzonego treningu plastyczności
Behawioralne: Trening sensoryczny
Trening wrażliwości nerwu pośrodkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 8 tygodni
wynik od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub funkcjonowanie
8 tygodni
funkcjonalna aktywacja MRI dotknięta vs strona zdrowa (więcej wokseli aktywacyjnych oznacza bardziej aktywny obszar mózgu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w aktywacji przy użyciu kontrastu interakcji pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniami w korze somatosensorycznej (strona dotknięta vs zdrowa)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów w kończynach górnych w trybie Quick-DASH
Ramy czasowe: 8 tygodni
wynik od 1 do 5, wyższe wyniki oznaczają mniej objawów
8 tygodni
Dyskryminacja 2-punktowa (2PD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
średnia wartość z 3 miar wskazujących próg dotyku
8 tygodni
Prędkość przewodzenia czuciowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prędkość przewodzenia nerwów czuciowych na podstawie badań przewodnictwa nerwowego
8 tygodni
Amplituda przewodnictwa czuciowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Amplituda przewodnictwa nerwów czuciowych z badań przewodnictwa nerwowego
8 tygodni
funkcjonalny MRI wykop 1+2
Ramy czasowe: 8 tygodni
porównanie aktywacji za pomocą kontrastu interakcji w korze czuciowej S1
8 tygodni
funkcjonalne badanie MRI 5
Ramy czasowe: 8 tygodni
porównanie aktywacji w korze czuciowej małego palca (EMLA® vs placebo)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
  • Krzesło do nauki: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie, po wcześniejszym kontakcie osobistym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Adiuwant EMLA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj