Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové změny po CTS ošetřené řízenou plasticitou

24. srpna 2023 aktualizováno: Region Skane

Mozkové změny po syndromu karpálního tunelu léčeném řízenou plasticitou mozku

70 pacientů s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu (CTS), včetně 24 pacientů s jednostranným CTS, bylo randomizováno k léčbě ipsilaterální kožní deaferentací předloktí anestetickým krémem (EMLA®) nebo placebem po dobu 8 týdnů. Výsledky hodnocené pacienty byly hodnoceny pomocí škály závažnosti symptomů z dotazníku syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ) a dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH). Klinicky byli pacienti hodnoceni pro hmatovou diskriminaci a studie obratnosti a nervové vodivosti (NCS). Kortikální aktivace během senzorické stimulace byla hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) při 3T. Hodnocení byla provedena na začátku, po 90 minutách počáteční léčby a po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příznaky CTS déle než 3 měsíce
  • klasické nebo pravděpodobné CTS podle Katzova diagramu ruky (2, 27)
  • klinické známky jednostranného CTS s pozitivním Tinelovým a Phalenovým testem
  • věk mezi 18 a 70 lety
  • studie nervového vedení (NCS) s frakcionovanou rychlostí vedení senzorického nervu pro střední nerv přes zápěstí 40 m/s nebo méně na postižené straně a více než 43 m/s na kontralaterální straně
  • žádné kontraindikace pro MR vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální příznaky
  • které byly dříve provozovány pro CTS
  • předchozí zlomenina zápěstí nebo karpu
  • cukrovka
  • nemoc štítné žlázy
  • revmatoidní artritida
  • neurologické onemocnění
  • zneužívání drog
  • kompletní blok vedení na elektroneurografii nebo předchozí pravidelné vystavení ručním vibračním nástrojům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EMLA®
adjuvantní anestetický krém na předloktí (EMLA®) a nácvik citlivosti v programu zahrnujícím 15 sezení (8 týdnů) řízené plasticity
Jiný: EMLA® adjuvans
kožní deaferentace předloktí
Behaviorální: Smyslový trénink
Trénink citlivosti středního nervu
Komparátor placeba: Krém na pokožku
pleťový krém a trénink citlivosti v programu zahrnujícím 15 sezení (8 týdnů) řízeného tréninku plasticity
Behaviorální: Smyslový trénink
Trénink citlivosti středního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti symptomu syndromu bostonského karpálního tunelu
Časové okno: 8 týdnů
skóre mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy nebo funkci
8 týdnů
funkční aktivace MRI ovlivněna oproti zdravé straně (více aktivačních voxelů znamená aktivnější oblast mozku)
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v aktivaci pomocí interakčního kontrastu mezi výchozí hodnotou vs 8 týdnů v somatosenzorické kůře (postižená vs. zdravá strana)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlé DASH skóre symptomů horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
skóre mezi 1-5, vyšší skóre znamená méně příznaků
8 týdnů
2bodová diskriminace (2PD)
Časové okno: 8 týdnů
střední hodnota 3 měření indikující práh dotyku
8 týdnů
Senzorická rychlost vedení
Časové okno: 8 týdnů
Rychlost vedení senzorického nervu ze studií nervového vedení
8 týdnů
Amplituda smyslového vedení
Časové okno: 8 týdnů
Amplituda senzorického nervového vedení ze studií nervového vedení
8 týdnů
funkční MRI dig 1+2
Časové okno: 8 týdnů
srovnání mezi aktivací pomocí interakčního kontrastu v S1sensory cortex of the
8 týdnů
funkční vyšetření magnetickou rezonancí 5
Časové okno: 8 týdnů
srovnání mezi aktivací v senzorické kůře malíčku (EMLA® vs. placebo)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
  • Studijní židle: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti po osobním kontaktu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na EMLA® adjuvans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit