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Cambiamenti cerebrali successivi alla CTS trattati con plasticità guidata

24 agosto 2023 aggiornato da: Region Skane

Cambiamenti cerebrali in seguito alla sindrome del tunnel carpale trattati con plasticità cerebrale guidata

70 pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) da lieve a moderata, inclusi 24 pazienti con CTS unilaterale, sono stati randomizzati al trattamento con deafferentazione cutanea omolaterale dell'avambraccio con una crema anestetica (EMLA®) o placebo per 8 settimane. I risultati valutati dal paziente sono stati valutati utilizzando la scala di gravità dei sintomi del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e il questionario sulla disabilità di braccio, spalla e mano (Quick-DASH). Clinicamente i pazienti sono stati valutati per la discriminazione tattile, la destrezza e gli studi sulla conduzione nervosa (NCS). L'attivazione corticale durante la stimolazione sensoriale è stata valutata con risonanza magnetica funzionale (fMRI) a 3T. Le valutazioni sono state eseguite al basale, dopo 90 minuti di trattamento iniziale e dopo 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi di CTS per più di 3 mesi
  • CTS classica o probabile secondo il diagramma della mano di Katz (2, 27)
  • segni clinici di CTS unilaterale con test di Tinel e Phalen positivi
  • età compresa tra i 18 ed i 70 anni
  • studi di conduzione nervosa (NCS) con una velocità di conduzione nervosa sensoriale frazionata per il nervo mediano attraverso il polso pari o inferiore a 40 m/s sul lato interessato e superiore a 43 m/s sul lato controlaterale
  • nessuna controindicazione per gli esami RM.

Criteri di esclusione:

  • sintomi bilaterali
  • essendo stato operato per il CTS in precedenza
  • precedente frattura del polso o del carpo
  • diabete
  • malattia della tiroide
  • artrite reumatoide
  • malattia neurologica
  • abuso di droghe
  • blocco completo della conduzione all'elettroneurografia o precedente esposizione regolare a strumenti vibranti portatili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMLA®
crema anestetica adiuvante dell'avambraccio (EMLA®) e training della sensibilità in un programma di 15 sedute (8 settimane) di plasticità guidata
Altro: Coadiuvante EMLA®
deafferentazione cutanea dell'avambraccio
Comportamentale: Allenamento sensoriale
Allenamento della sensibilità del nervo mediano
Comparatore placebo: Crema per la pelle
crema per la pelle e allenamento della sensibilità in un programma di 15 sessioni (8 settimane) di allenamento guidato sulla plasticità
Comportamentale: Allenamento sensoriale
Allenamento della sensibilità del nervo mediano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi della sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 8 settimane
punteggio compreso tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano sintomi o funzionalità peggiori
8 settimane
attivazione funzionale della MRI interessata rispetto al lato sano (più voxel di attivazione significa un'area cerebrale più attiva)
Lasso di tempo: 8 settimane
La differenza nell'attivazione utilizzando il contrasto di interazione tra il basale rispetto a 8 settimane nella corteccia somatosensoriale (lato affetto rispetto a lato sano)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi degli arti superiori Quick-DASH
Lasso di tempo: 8 settimane
punteggio compreso tra 1 e 5, punteggi più alti indicano meno sintomi
8 settimane
Discriminazione a 2 punti (2PD)
Lasso di tempo: 8 settimane
valore medio di 3 misure che indicano la soglia di contatto
8 settimane
Velocità di conduzione sensoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
Velocità di conduzione nervosa sensoriale da studi sulla conduzione nervosa
8 settimane
Ampiezza della conduzione sensoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ampiezza della conduzione nervosa sensoriale da studi sulla conduzione nervosa
8 settimane
MRI funzionale scavo 1+2
Lasso di tempo: 8 settimane
confronto tra l'attivazione mediante contrasto dell'interazione nella corteccia sensoriale S1 del
8 settimane
RM funzionale, scavo 5
Lasso di tempo: 8 settimane
confronto tra l'attivazione nella corteccia sensoriale del mignolo (EMLA® vs placebo)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Flondell, MD PhD, Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
  • Cattedra di studio: Anders Björkman, MD, Prof., Institute of clinical sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole dopo il contatto personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Coadiuvante EMLA®

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