CTS後の脳の変化を誘導可塑性で治療する
2023年8月24日 更新者：Region Skane
手根管症候群後の脳の変化を誘導脳可塑性で治療
片側性CTS患者24名を含む軽度から中等度の手根管症候群（CTS）患者70名が、8週間の麻酔クリーム（EMLA®）またはプラセボによる同側皮膚前腕求心路遮断術の治療に無作為に割り付けられた。
患者評価の転帰は、ボストン手根管症候群質問票 (BCTQ) および腕、肩、手の障害質問票 (Quick-DASH) からの症状重症度スケールを使用して評価されました。臨床的には、患者の触覚識別、器用さ、および神経伝導研究（NCS）が評価されました。
感覚刺激中の皮質活性化は、3T の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で評価されました。評価は、ベースライン、最初の治療の 90 分後、および 8 週間後に実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CTSの症状が3か月以上続いている
- カッツの手の図による古典的または可能性の高い CTS (2, 27)
- ティネル検査およびファレン検査陽性を伴う片側性CTSの臨床徴候
- 18歳から70歳までの年齢
- 手首を横切る正中神経の分別感覚神経伝導速度が患側で 40 m/s 以下、対側で 43 m/s 以上である神経伝導検査 (NCS)
- MR検査には禁忌はありません。
除外基準:
- 両側性症状
- 以前にCTSの手術を受けたことがある
- 以前の手首または手根骨骨折
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 関節リウマチ
- 神経疾患
- 薬物乱用
- 神経電図検査による完全な伝導ブロック、または手持ちの振動ツールへの事前の定期的な曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EMLA®
補助前腕麻酔クリーム (EMLA®) と、15 セッション (8 週間) のガイド付き可塑性を含むプログラムでの感性トレーニング
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前腕の皮膚求心路遮断
正中神経の感性トレーニング
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プラセボコンパレーター：スキンクリーム
ガイド付き可塑性トレーニングの 15 セッション (8 週間) を含むプログラムでのスキン クリームと感性トレーニング
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正中神経の感性トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン手根管症候群の症状の重症度スコア
時間枠：8週間
|
スコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど症状または機能が悪化していることを示します。
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8週間
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機能的 MRI 活性化の影響を受けた側と健康な側 (活性化ボクセルが多いほど、脳の領域がより活性化していることを意味します)
時間枠：8週間
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体性感覚皮質におけるベースラインと8週間の間の相互作用コントラストを使用した活性化の違い（罹患側と健常側）
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クイック DASH 上肢症状スコア
時間枠：8週間
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スコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。
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8週間
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2点判別（2PD）
時間枠：8週間
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タッチ閾値を示す 3 つの測定値の平均値
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8週間
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感覚伝導速度
時間枠：8週間
|
神経伝導研究による感覚神経伝導速度
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8週間
|
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感覚伝導振幅
時間枠：8週間
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神経伝導研究からの感覚神経伝導振幅
|
8週間
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機能的 MRI ディグ 1+2
時間枠：8週間
|
S1感覚野における相互作用コントラストを用いた活性化の比較
|
8週間
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機能的MRIディグ5
時間枠：8週間
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小指の感覚野の活性化の比較 (EMLA® vs プラセボ)
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magnus Flondell, MD PhD、Institute of Translational Sciences Malmö, Lund University
- スタディチェア：Anders Björkman, MD, Prof.、Institute of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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