Kryoneurolyysi puolivälitteiseen krooniseen alaselkäkipuun
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Medical Pain Management Services, PLLC
Yhden keskuksen, satunnaistettu, pilottitutkimus Iovera°:n lannerangan mediaalisen haaran kryoneurolyysin vs. lannerangan radiotaajuisen ablation arvioimiseksi puolivälitteisen kroonisen alaselkäkivun yhteydessä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu pilottitutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on fasettivälitteinen CLBP.
Kolmekymmentä (30) potilasta suunnitellaan ensimmäiseksi rekisteröitäväksi, ja heidät satunnaistetaan 1:1 saamaan ioveraº mediaalisen haaran kryoneurolyysi tai radiotaajuusablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu pilottitutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on fasettivälitteinen CLBP. Kolmekymmentä (30) potilasta suunnitellaan ensimmäiseksi rekisteröitäväksi, ja heidät satunnaistetaan 1:1 saamaan ioveraº mediaalisen haaran kryoneurolyysi tai radiotaajuusablaatio.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, voidaanko täyden tehokkuuden RCT suorittaa onnistuneesti käyttämällä nykyisessä pilottitutkimusprotokollassa kuvattuja menetelmiä ja protokollia, vai tarvitaanko protokollan muutoksia ennen täyden tehokkuuden RCT:tä siirtymistä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan käytettyjen tulosmittausten toteutettavuutta, luodaan perusta otoskoon laskennalle ja täyden tehokkuuden RCT:n suorittamisen hyväksyttävyys/käytännöllisyys.
Satunnaistaminen hoitoryhmiin satunnaistustoimeksiannon mukaisesti suoritetaan hoitopäivänä. Hoitoryhmät ovat:
- Ryhmä 1: koehenkilöt saavat iovera°-kryoneurolyysin lannerangan mediaalisiin haarahermoihin
- Ryhmä 2: koehenkilöt saavat RFA:ta lannerangan mediaalisiin haarahermoihin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
- The Albany & Saratoga Centers For Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat seulonnassa
- Ensisijainen valitus aksiaalisesta alaselän kivusta, joka viittaa yksi- tai molemminpuoliseen fasettiniveleen (eli fasettivälitteiseen CLBP:hen)
- Alaselkäkipu on krooninen (eli kestää yli 3 kuukautta)
- Alaselän kipupisteet ≥ 4 (eli kohtalainen kipu) NRS:ssä 0–10 tai toimintahäiriö seulonnassa
- Onnistunut kokeilu kahdesta diagnostisesta mediaalisesta haaralohkosta, jotka koostuvat kahdesta positiivisesta lohkosta, joissa on vain paikallispuudutetta (eli ei steroideja), joka johtaa vähintään 50 %:n lievitykseen primaarisesta (indeksi)kivusta käytetyn paikallispuudutuksen ajan tai positiivisen anamneesin aikana vaste aikaisempaan radiotaajuushoitoon (eli ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Vähintään kolmen kuukauden konservatiivisen ei-leikkauksen hoidon epäonnistuminen (esim. fysioterapia, kiropraktiikka, selkärangan injektiot, tulehduskipulääkkeet tai muut sopivat kipulääkkeet),
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen työntekijän korvaukset, henkilövahingot, sosiaaliturvavakuutukset (SSDI) tai muut selkärangaan liittyvät oikeudenkäynnit/korvaukset
Vakavat selkärangan sairaudet (varmistettu magneettikuvauksella (MRI)), jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Epäilty cauda equina -oireyhtymä (esim. suolen/virtsarakon toimintahäiriö)
- Infektio
- Kasvain
- Traumaattinen murtuma
- Systeeminen tulehduksellinen spondyloartropatia
- Lannerangan radikulopatia/radikuliitti (eli juurien ärsytys ja puutos)
- Neurogeeninen klaudaatio
- Aiempi lannerangan fuusioleikkaus
- Liitännäissairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen, mukaan lukien lanneradikulopatia ja neuropaattinen kipuhäiriö
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
Tunnettu vasta-aihe tutkimuslaitteille, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kryoglobulinemia
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria
- Kylmä urtikaria
- Raynaudin tauti
- Avoimet ja/tai tulehtuneet haavat hoitokohdassa tai sen lähellä
- Koagulopatia
- 3,5 tuuman neulaa ei voida käyttää alaselän alueella habituksen vuoksi
- Vaikea krooninen kipuhäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Selkärangan neurostimulaattori
- Intratekaalinen analgeettinen lääkepumppu
Huonosti hallitun mielisairauden nykyinen ilmentymä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi hoidon tuloksiin, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Mielialahäiriö (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia)
- Koehenkilö sai muita selkärangan interventioita/hoitoja 30 päivän aikana ennen eston antamista (esim. selkärangan injektiot, minimaalisesti invasiiviset hoidot, kirurgiset hoidot)
- Tutkittavalle tehtiin radiotaajuusablaatio alaselän alueella ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Historia, epäily tai kliininen ilmentymä:
- Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Huumeiden laiton käyttö
- Opioidien väärinkäyttö tai -riippuvuus (≥40 mg MED PO/vrk viimeisen 30 päivän aikana) COVID-19-pandemian vuoksi potilaan on oltava lääketieteellisesti kelvollinen/selvä tutkijan hoitoon. Jos on huolenaiheita koehenkilön äskettäisestä tai mahdollisesta altistumisesta COVID-19:lle tai jos tutkittava ei ole lääketieteellisesti kelvollinen/selvä hoitoon epäillyn COVID-19-sairauden/-oireiden (tai muun vakavan sairauden) vuoksi, tutkittava on suljettava pois. poissulkemiskriteerin 4 mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kryoneurolyysi
Koehenkilöt saavat iovera° kryoneurolyysin lannerangan mediaalisiin haarahermoihin
|
Iovera°-järjestelmä koostuu uudelleen käytettävästä, kannettavasta käsikappaleesta sekä kertakäyttöisistä steriileistä Smart Tips -kärjeistä (eli kryokoettimista) ja kertakäyttöisistä typpioksiduulipatruunoista (N2O).
Iovera°-järjestelmä tuottaa halutun vaikutuksen käynnistämällä jäähdytyssyklin.
Jokainen jäähdytysjakso aloitetaan työntämällä Smart Tip kokonaan valittuun toimenpidekohtaan ja aktivoimalla kryogeenivirtaus.
Smart Tip -neulat on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja niissä on suljettu kärki, joka sulkee kryogeenin kokonaan sisään.
Tässä tutkimuksessa käytetään 190-älykärkiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Koehenkilöt saavat RFA:ta lannerangan mediaalisiin haarahermoihin
|
RFA-järjestelmä koostuu Cosman, G4 Generatorista.
Käytetyt neulat ovat 20 gaugeja, 10 cm pitkiä, ja niissä on 10 mm aktiivinen Cosmanin valmistama kärki.
Cosmanin valmistama maadoitustyyny asetetaan reiden yläosaan jokaista toimenpidettä varten ja liitetään G4-generaattoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoneurolyysin turvallisuus verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon (RFA)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on raportoitu hoitoon liittyvää kryoneurolyysiin tai RFA:han liittyvää haittaa.
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat kipuaan alaselän alueella käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon kipua he tällä hetkellä kokevat ja heidän keskimääräisen kiputasonsa viimeisen 24 tunnin aikana. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vammaisuusindeksi 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Toimintavammaisuus mitataan Oswestryn vammaisuusindeksillä.
Pisteet vaihtelevat 0-50, ja alhaisemmat pisteet heijastavat lievempää vammaa.
|
0-12 kuukautta
|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) on 11-pisteinen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleisiä muutoksia aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja elämänlaadussa välillä 0–10, jossa korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkittavien tyytyväisyys kivunhallintaan mitattuna asteikolla 1) erittäin tyytymätön 2) tyytymätön 3) ei tyytyväinen tai tyytymätön 4) tyytyväinen 5) erittäin tyytyväinen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRS-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä PI:hen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .