面媒介性慢性腰痛に対する冷凍神経融解療法

包含基準:

1. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性のボランティア
2. 片側または両側の椎間関節の関与を示唆する軸性腰痛の主訴（すなわち、椎間関節介在性CLBP）
3. 腰痛は慢性的（つまり、3か月以上続く）
4. 0～10 NRSで腰痛スコアが4以上（つまり中等度の痛み）、またはスクリーニング時の機能障害
5. 局所麻酔薬のみ（すなわち、ステロイドを使用しない）を用いた2つの陽性ブロックからなる2つの診断的内側枝ブロックの試験に成功し、局所麻酔薬の使用期間中または陽性歴の間の一次（指標）疼痛が少なくとも50％軽減される。以前の高周波治療に対する反応（つまり、登録の6か月以上前）
6. 少なくとも3か月の保存的非手術療法（例えば、理学療法、カイロプラクティックケア、脊髄注射、NSAIDまたは他の適切な鎮痛薬）の失敗、
7. インフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールを遵守し、すべての治験評価を完了できる

除外基準:

1. 現役労災補償、人身傷害、社会保障障害保険（SSDI）、または脊椎に関連するその他の訴訟/補償

2. 以下のいずれかを含む、転帰に影響を与える可能性のある重篤な脊椎障害（磁気共鳴画像法（MRI）で確認）：

   1. 馬尾症候群の疑い（腸/膀胱機能不全など）
   2. 感染
   3. 腫瘍
   4. 外傷性骨折
   5. 全身性炎症性脊椎関節症
   6. 腰部神経根症/神経根炎（根部の炎症および欠損）
   7. 神経性跛行
3. 腰椎固定術の手術歴がある
4. 治験責任医師の判断で、腰椎神経根症および神経因性疼痛障害を含む、被験者の研究参加能力に影響を与える可能性がある併存疾患
5. 現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している

6. 以下のいずれかを含む、研究用デバイスに対する既知の禁忌:

   1. クリオグロブリン血症
   2. 発作性寒冷ヘモグロビン尿症
   3. 寒冷蕁麻疹
   4. レイノー病
   5. 治療部位またはその近くに開いた創傷および/または感染した創傷がある
   6. 凝固障害
7. 3.5 インチの針はクセがあるため腰部には使用できません。
8. 研究者の意見では、術後の転帰に影響を与える可能性がある重度の慢性疼痛障害

9. 次のいずれかの存在:

   1. 脊髄神経刺激装置
   2. くも膜下腔内鎮痛薬ポンプ

10. 研究者の意見では、治療結果に重大な影響を与える可能性がある、管理が不十分な精神疾患の現在の症状。これには以下のいずれかが含まれます。

    1. 気分障害（例、大うつ病、双極性障害）
    2. 精神病性障害（統合失調症など）
11. 被験者はブロック投与前の30日間に他の脊椎介入/治療（脊椎注射、低侵襲治療、外科的治療など）を受けた。
12. 被験者は研究登録の6か月以内に腰部の高周波アブレーションを受けた

13. 以下の病歴、疑い、または臨床症状：

    1. アルコール乱用または依存症
    2. 違法薬物の使用
    3. オピオイド乱用または依存（過去30日間で1日当たり40 mg MED PO以上） 対象者が最近または新型コロナウイルスにさらされた可能性があることについて懸念がある場合、または対象者が新型コロナウイルス感染症/症状（またはその他の重篤な疾患）の疑いにより医学的に適合していない/治療が許可されていない場合、対象者を除外する必要があります。除外基準 #4 による。