Crioneurólise para dor lombar crônica mediada por facetas

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade na triagem
2. Queixa primária de dor lombar axial sugestiva de envolvimento articular facetário unilateral ou bilateral (isto é, DLC mediada por facetas)
3. A dor lombar é crônica (isto é, com duração > 3 meses)
4. Pontuação de dor lombar ≥ 4 (ou seja, dor moderada) na NRS de 0 a 10 ou comprometimento funcional na triagem
5. Ensaio bem-sucedido de dois bloqueios diagnósticos do ramo medial consistindo em dois bloqueios positivos apenas com anestésico local (ou seja, sem esteróides) que resulta em pelo menos 50% de alívio da dor primária (índice) durante o anestésico local usado ou história de um resultado positivo resposta ao tratamento prévio de radiofrequência (ou seja, ≥ 6 meses antes da inscrição)
6. Falha de pelo menos três meses de terapia conservadora não cirúrgica (por exemplo, fisioterapia, tratamento quiroprático, injeções espinhais, AINEs ou outros analgésicos apropriados),
7. Capaz de fornecer consentimento informado, cumprir o cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

1. Compensação de trabalhadores ativos, danos pessoais, seguro de invalidez da Previdência Social (SSDI) ou outros litígios/compensações relacionados à coluna vertebral

2. Distúrbios graves da coluna vertebral (verificados em ressonância magnética (MRI)) que podem afetar os resultados, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Suspeita de síndrome da cauda equina (por exemplo, disfunção intestinal/bexiga)
   2. Infecção
   3. Tumor
   4. Fratura traumática
   5. Espondiloartropatia inflamatória sistêmica
   6. Radiculopatia/radiculite lombar (ou seja, irritação e déficit radicular)
   7. Claudicação neurogênica
3. Cirurgia prévia de fusão espinhal lombar
4. Comorbidade que, no julgamento do Investigador, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo, incluindo radiculopatia lombar e distúrbio de dor neuropática
5. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

6. Contraindicação conhecida para dispositivos de estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Crioglobulinemia
   2. Hemoglobinúria paroxística fria
   3. Urticária ao frio
   4. Doença de Raynaud
   5. Feridas abertas e/ou infectadas no local de tratamento ou próximo a ele
   6. Coagulopatia
7. Agulha de 3,5 polegadas não pode ser usada na região lombar devido ao habitus
8. Transtorno de dor crônica grave que, na opinião do investigador, pode impactar os resultados pós-cirúrgicos

9. Presença de qualquer um dos seguintes:

   1. Neuroestimulador espinhal
   2. Bomba analgésica intratecal

10. Manifestação atual de doença mental mal controlada que, na opinião do investigador, pode impactar significativamente os resultados do tratamento, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. Transtorno de humor (por exemplo, depressão maior, bipolar)
    2. Transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia)
11. O indivíduo recebeu outras intervenções/terapias na coluna nos 30 dias anteriores à administração do bloqueio (por exemplo, injeções na coluna, terapias minimamente invasivas, terapias cirúrgicas)
12. O indivíduo recebeu ablação por radiofrequência na região lombar ≤ 6 meses antes da inscrição no estudo

13. História, suspeita ou manifestação clínica de:

    1. Abuso ou dependência de álcool
    2. Uso de drogas ilícitas
    3. Abuso ou dependência de opióides (≥40 mg MED PO/dia nos últimos 30 dias) Dada a pandemia de COVID-19, o sujeito deve estar clinicamente apto/liberado para tratamento pelo investigador. Se houver uma preocupação sobre a exposição recente ou potencial de um sujeito ao COVID-19, ou se o sujeito não estiver clinicamente apto/liberado para tratamento devido a suspeita de doença/sintomas de COVID-19 (ou outra doença grave), o sujeito deve ser excluído de acordo com o critério de exclusão nº 4.