Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoneurolyse for facetmedieret kronisk lænderygsmerter

3. december 2024 opdateret af: Medical Pain Management Services, PLLC

Et enkeltcenter, randomiseret, pilotundersøgelse til vurdering af Iovera° lumbal medial gren cryoneurolyse vs lumbal radiofrekvensablation for facetmedieret kronisk lænderygsmerter

Dette er et enkeltcenter, randomiseret pilotstudie i voksne forsøgspersoner med facetmedieret CLBP. Tredive (30) forsøgspersoner er planlagt til indledende tilmelding og vil blive randomiseret 1:1 til at modtage ioveraº medial gren-kryoneurolyse eller radiofrekvensablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret pilotstudie i voksne forsøgspersoner med facetmedieret CLBP. Tredive (30) forsøgspersoner er planlagt til indledende tilmelding og vil blive randomiseret 1:1 til at modtage ioveraº medial gren-kryoneurolyse eller radiofrekvensablation.

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om en RCT med fuld effekt kan udføres med succes ved hjælp af de procedurer og protokoller, der er beskrevet i den nuværende pilotundersøgelsesprotokol, eller om protokolmodifikationer er nødvendige, før man går videre med en RCT med fuld effektivitet. Desuden vil undersøgelsen vurdere gennemførligheden af ​​de anvendte resultatmålinger, konstruere et grundlag for beregning af prøvestørrelse og acceptabiliteten/praktiskheden af ​​at udføre den fulde effektivitets-RCT.

Randomisering til behandlingsgrupper i henhold til randomiseringsopgaven vil blive udført på behandlingsdagen. Behandlingsgrupperne er:

  • Gruppe 1: forsøgspersoner vil modtage iovera° kryoneurolyse til de mediale grennerver i lændehvirvelsøjlen
  • Gruppe 2: forsøgspersoner vil modtage RFA til de mediale grennerver i lændehvirvelsøjlen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige frivillige, mindst 18 år ved screening
  2. Primær klage over aksiale lændesmerter, der tyder på unilateral eller bilateral facetledspåvirkning (dvs. facetmedieret CLBP)
  3. Lænderygsmerter er kroniske (dvs. > 3 måneders varighed)
  4. Score for lænderygsmerter på ≥ 4 (dvs. moderat smerte) på 0 til 10 NRS eller funktionsnedsættelse ved screening
  5. Vellykket afprøvning af to diagnostiske mediale grenblokke bestående af to positive blokke med kun lokalbedøvelse (dvs. ingen steroider), som resulterer i mindst 50 % lindring af primær (indeks) smerte i varigheden af ​​den anvendte lokalbedøvelse eller en positiv historie. respons på tidligere radiofrekvensbehandling (dvs. ≥ 6 måneder før indskrivning)
  6. Svigt af mindst tre måneders konservativ ikke-operativ terapi (f.eks. fysioterapi, kiropraktisk pleje, spinale injektioner, NSAID'er eller andre passende analgetika)
  7. Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv arbejdsskadeerstatning, personskade, social sikring invaliditetsforsikring (SSDI) eller andre retssager/kompensation relateret til rygsøjlen

  2. Alvorlige rygmarvslidelser (verificeret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)), der kan påvirke resultaterne, herunder et af følgende:

    1. Mistænkt cauda equina syndrom (f.eks. tarm/blære dysfunktion)
    2. Infektion
    3. Svulst
    4. Traumatisk brud
    5. Systemisk inflammatorisk spondyloarthropati
    6. Lumbal radikulopati/radiculitis (dvs. rodirritation og underskud)
    7. Neurogen claudicatio
  3. Forudgående lænderygmarvsfusionsoperation
  4. Komorbiditet, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder lumbal radikulopati og neuropatisk smertelidelse
  5. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

  6. Kendt kontraindikation for undersøgelsesudstyr, herunder et af følgende:

    1. Kryoglobulinæmi
    2. Paroksysmal kold hæmoglobinuri
    3. Kold nældefeber
    4. Raynauds sygdom
    5. Åbne og/eller inficerede sår på eller i nærheden af ​​behandlingsstedet
    6. Koagulopati
  7. 3,5-tommer nål kan ikke bruges i lænden på grund af habitus
  8. Alvorlig kronisk smertelidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke postkirurgiske resultater

  9. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

    1. Spinal neurostimulator
    2. Intratekal smertestillende lægemiddelpumpe

  10. Aktuel manifestation af dårligt kontrolleret psykisk sygdom, der efter investigatorens mening kan have en meningsfuld indflydelse på behandlingsresultater, herunder et af følgende:

    1. Stemningslidelse (f.eks. svær depression, bipolar)
    2. Psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni)
  11. Forsøgspersonen modtog anden rygsøjleintervention/behandlinger i de 30 dage før blokadministrering (f.eks. spinalinjektioner, minimalt invasive terapier, kirurgiske terapier)
  12. Forsøgspersonen modtog radiofrekvensablation i lænden ≤ 6 måneder før studieindskrivning

  13. Anamnese, mistanke eller klinisk manifestation af:

    1. Alkoholmisbrug eller afhængighed
    2. Ulovligt stofbrug
    3. Opioidmisbrug eller afhængighed (≥40 mg MED PO/dag inden for de seneste 30 dage) På grund af COVID-19-pandemien skal forsøgspersonen være medicinsk egnet/godkendt til behandling af investigator. Hvis der er bekymring for en forsøgspersons nylige eller potentielle eksponering for COVID-19, eller hvis forsøgspersonen ikke er medicinsk egnet/godkendt til behandling på grund af mistanke om COVID-19 sygdom/symptomer (eller anden alvorlig sygdom), skal forsøgspersonen udelukkes udelukkelseskriterium #4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoneurolyse
Forsøgspersoner vil modtage iovera° kryoneurolyse til de mediale grennerver i lændehvirvelsøjlen
Enhed: iovera system
Iovera°-systemet består af et genanvendeligt, bærbart håndstykke sammen med sterile Smart Tips til en enkelt patient (dvs. kryoprober) og engangs nitrogenoxid (N2O) patroner. Iovera°-systemet frembringer den ønskede effekt gennem initiering af en afkølingscyklus. Hver afkølingscyklus startes ved helt at indsætte Smart Tip i det valgte procedurested og aktivere kryogenstrømmen. Smart Tip-nålene er lavet af rustfrit stål og har en lukket spids, der omslutter kryogenet fuldstændigt. "190" Smart Tip vil blive brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • iovera
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Forsøgspersoner vil modtage RFA til de mediale grennerver i lændehvirvelsøjlen
Enhed: Radiofrekvensablation
RFA-systemet består af en Cosman, G4 Generator. De anvendte nåle er 20-gauge, 10 cm lange med en 10 mm aktiv spids fremstillet af Cosman. En jordingspude, også fremstillet af Cosman, placeres på overlåret for hver procedure og tilsluttes G4 Generator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kryoneurolyse sammenlignet med radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: 0-12 måneder
Sikkerhed vil blive vurderet som antallet af forsøgspersoner med rapporteret behandlingsrelaterede bivirkninger relateret til kryoneurolyse eller RFA.
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder

Forsøgspersonerne vil evaluere deres smerter i lænden ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.

Forsøgspersonerne vil evaluere, hvor meget smerte de oplever i øjeblikket, og deres gennemsnitlige smerteniveau i løbet af de sidste 24 timer.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt handicapindeks ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 0-12 måneder
Funktionsinvaliditet vil blive målt ved Oswestry Disability Index. Scoren varierer fra 0-50, hvor lavere score afspejler lettere handicap.
0-12 måneder
Patienters globale indtryk af forandring ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Patients' Global Impression of Change (PGIC) er en 11-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer overordnede ændringer i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og livskvalitet, der spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer dårligere resultater.
12 måneder
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonens tilfredshed med smertebehandling målt på en skala fra 1) ekstremt utilfreds 2) utilfreds 3) hverken tilfreds eller utilfreds 4) tilfreds 5) ekstremt tilfreds.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Pain Management Services, PLLC

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRS-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med iovera system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner