Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioneuroliza w leczeniu przewlekłego bólu krzyża o podłożu fasetowym

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medical Pain Management Services, PLLC

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę krioneurolizy przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej Iovera° w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej lędźwiowej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża o podłożu twarzowym

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z udziałem dorosłych pacjentów z CLBP zależną od aspektów. Planuje się, że do badania zostanie początkowo włączonych trzydziestu (30) pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej krioneurolizę gałęzi przyśrodkowej Iovera lub ablację prądem o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z udziałem dorosłych pacjentów z CLBP zależną od aspektów. Planuje się, że do badania zostanie początkowo włączonych trzydziestu (30) pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej krioneurolizę gałęzi przyśrodkowej Iovera lub ablację prądem o częstotliwości radiowej.

Celem tego badania jest określenie, czy można z powodzeniem przeprowadzić RCT o pełnej skuteczności, stosując procedury i protokoły opisane w bieżącym protokole badania pilotażowego, lub czy konieczne są modyfikacje protokołu przed przystąpieniem do RCT o pełnej skuteczności. Ponadto badanie oceni wykonalność zastosowanych pomiarów wyników, stworzy podstawę do obliczenia wielkości próby oraz akceptowalność/praktyczność przeprowadzenia RCT o pełnej skuteczności.

Randomizacja do grup terapeutycznych zgodnie z przydziałem randomizacji zostanie przeprowadzona w dniu leczenia. Grupy terapeutyczne to:

  • Grupa 1: pacjenci otrzymają krioneurolizę Iovera° do nerwów gałęzi przyśrodkowych kręgosłupa lędźwiowego
  • Grupa 2: badani otrzymają RFA do nerwów gałęzi przyśrodkowej kręgosłupa lędźwiowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
        • The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie badania przesiewowego mieli ukończone 18 lat
  2. Pierwotna skarga dotycząca osiowego bólu krzyża, sugerująca jednostronne lub obustronne zajęcie stawów międzywyrostkowych (tj. CLBP za pośrednictwem aspektu)
  3. Ból krzyża ma charakter przewlekły (tj. trwa > 3 miesiące)
  4. Ból krzyża w skali ≥ 4 (tj. umiarkowany ból) w skali od 0 do 10 NRS lub upośledzenie czynnościowe w badaniu przesiewowym
  5. Udana próba dwóch diagnostycznych blokad odgałęzień przyśrodkowych, składających się z dwóch bloków dodatnich, zawierających wyłącznie środek znieczulający miejscowo (tj. bez sterydów), co skutkuje co najmniej 50% złagodzeniem bólu pierwotnego (wskaźnikowego) na czas stosowania znieczulenia miejscowego lub historii pozytywnego wyniku odpowiedź na wcześniejsze leczenie falami radiowymi (tj. ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  6. Niepowodzenie co najmniej trzymiesięcznego zachowawczego leczenia nieoperacyjnego (np. fizjoterapii, chiropraktyki, zastrzyków do kręgosłupa, NLPZ lub innych odpowiednich leków przeciwbólowych),
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i dokonać wszystkich ocen badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Odszkodowanie dla aktywnych pracowników, obrażenia ciała, ubezpieczenie społeczne na wypadek niezdolności do pracy (SSDI) lub inne spory sądowe/odszkodowania związane z kręgosłupem

  2. Poważne schorzenia kręgosłupa (zweryfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)), które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia, w tym dowolne z poniższych:

    1. Podejrzenie zespołu ogona końskiego (np. dysfunkcja jelit/pęcherza)
    2. Infekcja
    3. Guz
    4. Złamanie urazowe
    5. Ogólnoustrojowa spondyloartropatia zapalna
    6. Radikulopatia lędźwiowa/zapalenie korzeni (tj. podrażnienie i deficyt korzeni)
    7. Chromanie neurogenne
  3. Wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
  4. Choroby współistniejące, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu, w tym radikulopatia lędźwiowa i zespół bólu neuropatycznego
  5. Obecnie jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania

  6. Znane przeciwwskazania do badania urządzeń, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Krioglobulinemia
    2. Napadowa zimna hemoglobinuria
    3. Zimna pokrzywka
    4. choroba Raynauda
    5. Otwarte i/lub zakażone rany w miejscu leczenia lub w jego pobliżu
    6. Koagulopatia
  7. Ze względu na przyzwyczajenie nie można używać igły 3,5 cala w okolicy dolnej części pleców
  8. Ciężkie przewlekłe zaburzenie bólowe, które w opinii badacza może mieć wpływ na wyniki pooperacyjne

  9. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Neurostymulator kręgosłupa
    2. Dooponowa pompa leku przeciwbólowego

  10. Obecny objaw źle kontrolowanej choroby psychicznej, który w opinii badacza może znacząco wpłynąć na wyniki leczenia, w tym którykolwiek z poniższych:

    1. Zaburzenia nastroju (np. duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa)
    2. Zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenia)
  11. Pacjent otrzymał inną interwencję/terapię kręgosłupa w ciągu 30 dni przed podaniem bloku (np. zastrzyki do kręgosłupa, terapie małoinwazyjne, terapie chirurgiczne).
  12. Pacjent otrzymał ablację prądem o częstotliwości radiowej w okolicy dolnej części pleców ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania

  13. Historia, podejrzenie lub objawy kliniczne:

    1. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
    2. Nielegalne używanie narkotyków
    3. Nadużywanie lub uzależnienie od opioidów (≥40 mg MED PO/dzień w ciągu ostatnich 30 dni) Ze względu na pandemię COVID-19 uczestnik musi być zdolny medycznie/dopuszczony do leczenia przez badacza. Jeśli istnieją obawy dotyczące niedawnego lub potencjalnego narażenia uczestnika na Covid-19 lub jeśli podmiot nie jest zdolny do leczenia/nie jest dopuszczony do leczenia z powodu podejrzenia choroby/objawów związanych z COVID-19 (lub innej poważnej choroby), należy go wykluczyć według kryterium wykluczenia nr 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krioneuroliza
Pacjenci otrzymają krioneurolizę iovera° do gałęzi przyśrodkowych nerwów kręgosłupa lędźwiowego
Urządzenie: systemu iovera
System iovera° składa się z przenośnej rękojeści wielokrotnego użytku, sterylnych końcówek Smart Tips (tj. kriosond) do użytku przez jednego pacjenta i jednorazowych wkładów podtlenku azotu (N2O). System iovera° daje pożądany efekt poprzez inicjację cyklu chłodzenia. Każdy cykl chłodzenia rozpoczyna się poprzez całkowite wprowadzenie końcówki Smart Tip w wybrane miejsce zabiegu i aktywację przepływu kriogenicznego. Igły Smart Tip są wykonane ze stali nierdzewnej i mają zamkniętą końcówkę, całkowicie otaczającą kriogen. W tym badaniu wykorzystana zostanie inteligentna końcówka „190”.
Inne nazwy:
  • iovera
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwością radiową
Pacjenci otrzymają RFA do nerwów gałęzi przyśrodkowej kręgosłupa lędźwiowego
Urządzenie: Ablacja częstotliwością radiową
System RFA składa się z generatora Cosman, G4. Stosowane igły mają rozmiar 20, długość 10 cm i aktywną końcówkę 10 mm firmy Cosman. Podczas każdego zabiegu na udzie umieszcza się podkładkę uziemiającą, również produkowaną przez firmę Cosman, i podłącza się ją do generatora G4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kroneurolizy w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane jako liczba pacjentów, u których zgłoszone zostały działania niepożądane związane z leczeniem, związane z krioneurolizą lub RFA.
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pacjenci oceniają swój ból w okolicy dolnej części pleców za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.

Pacjenci ocenią, jak bardzo odczuwają ból i jaki jest ich średni poziom w ciągu ostatnich 24 godzin.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcji będzie mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry. Wynik waha się od 0 do 50, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają łagodniejszą niepełnosprawność.
0-12 miesięcy
Ogólne wrażenie zmian u pacjentów po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany pacjentów (PGIC) to 11-punktowa skala samoopisu oceniająca ogólne zmiany w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i jakości życia, w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
12 miesięcy
Satysfakcja z leczenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu mierzone w skali od 1) bardzo niezadowolony 2) niezadowolony 3) ani zadowolony, ani niezadowolony 4) zadowolony 5) bardzo zadowolony.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Pain Management Services, PLLC

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRS-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Skontaktuj się z PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na systemu iovera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj