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후관절 매개 만성 요통에 대한 냉동신경용해술

2024년 12월 3일 업데이트: Medical Pain Management Services, PLLC

후관절 매개 만성 요통에 대한 Iovera° 요추 내측 분지 냉동신경용해증과 요추 고주파 절제술을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 파일럿 연구

이것은 패싯 매개 CLBP가 있는 성인 대상자를 대상으로 한 단일 센터의 무작위 파일럿 연구입니다. 30명의 피험자는 초기 등록을 계획하고 있으며 1:1로 무작위 배정되어 내측 분지 냉동 신경 용해술 또는 고주파 절제술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 패싯 매개 CLBP가 있는 성인 대상자를 대상으로 한 단일 센터의 무작위 파일럿 연구입니다. 30명의 피험자는 초기 등록을 계획하고 있으며 1:1로 무작위 배정되어 내측 분지 냉동 신경 용해술 또는 고주파 절제술을 받게 됩니다.

이 연구는 현재 파일럿 연구 프로토콜에 설명된 절차와 프로토콜을 사용하여 전체 유효성 RCT를 성공적으로 수행할 수 있는지 또는 전체 유효성 RCT를 진행하기 전에 프로토콜 수정이 필요한지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. 또한, 연구에서는 사용된 결과 측정의 타당성을 평가하고, 표본 크기 계산을 위한 기반을 구축하고, 전체 유효성 RCT 수행의 수용 가능성/실용성을 평가할 것입니다.

무작위 배정에 따라 치료군에 대한 무작위 배정은 치료 당일에 수행됩니다. 치료 그룹은 다음과 같습니다:

  • 그룹 1: 피험자는 요추의 내측 분지 신경에 대한 완전 냉동신경 용해술을 받게 됩니다.
  • 그룹 2: 피험자는 요추의 내측 분지 신경에 RFA를 수신합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
        • The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 당시 최소 18세 이상의 남성 또는 여성 지원자
  2. 일측 또는 양측 후관절 침범(예: 후관절 매개 CLBP)을 암시하는 축성 요통에 대한 일차 호소
  3. 요통은 만성적입니다(예: 3개월 이상 지속).
  4. NRS 0~10에서 요통 점수 ≥ 4(즉, 중등도 통증) 또는 스크리닝 시 기능 장애
  5. 국소 마취제만 사용한(즉, 스테로이드 없음) 2개의 양성 블록으로 구성된 2개의 진단 내측 분지 블록에 대한 성공적인 시험으로, 사용된 국소 마취제 기간 동안 또는 양성 병력이 있는 동안 일차(지수) 통증이 최소 50% 완화됩니다. 이전 고주파 치료에 대한 반응(즉, 등록 전 ≥ 6개월)
  6. 최소 3개월 동안 보존적 비수술 치료(예: 물리 치료, 카이로프랙틱 치료, 척추 주사, NSAID 또는 기타 적절한 진통제)를 받지 못한 경우,
  7. 사전 동의를 제공하고 연구 방문 일정을 준수하며 모든 연구 평가를 완료할 수 있음

제외 기준:

  1. 현역 근로자 재해 보상, 상해, 사회보장 장애 보험(SSDI) 또는 척추와 관련된 기타 소송/보상

  2. 다음 중 하나를 포함하여 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 척추 장애(자기공명영상(MRI)으로 확인됨):

    1. 말총 증후군 의심(예: 장/방광 기능 장애)
    2. 전염병
    3. 종양
    4. 외상성 골절
    5. 전신 염증성 척추관절병증
    6. 요추 신경근병증/근염(즉, 뿌리 자극 및 결핍)
    7. 신경성 파행
  3. 이전 요추 척추 융합 수술
  4. 연구자의 판단에 따라 요추 신경근병증 및 신경병증성 통증 장애를 포함하여 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환
  5. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우

  6. 다음 중 하나를 포함하여 연구 장치에 대한 알려진 금기 사항:

    1. 한랭글로불린혈증
    2. 발작성 감기 혈색소뇨증
    3. 감기 두드러기
    4. 레이노병
    5. 치료 부위 또는 근처의 열린 상처 및/또는 감염된 상처
    6. 응고병증
  7. 3.5인치 바늘은 아비투스 때문에 허리 부위에는 사용할 수 없습니다.
  8. 연구자의 의견으로 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 만성 통증 장애

  9. 다음 중 하나의 존재:

    1. 척추신경자극기
    2. 척수강 내 진통제 펌프

  10. 연구자의 의견으로는 다음 중 하나를 포함하여 치료 결과에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 제대로 통제되지 않은 정신 질환의 현재 징후:

    1. 기분 장애(예: 주요 우울증, 양극성 장애)
    2. 정신병적 장애(예: 정신분열증)
  11. 피험자는 차단 투여 전 30일 이내에 다른 척추 중재/치료(예: 척추 주사, 최소 침습 요법, 수술 요법)를 받았습니다.
  12. 피험자는 연구 등록 전 6개월 이하에 허리 부위에 고주파 절제술을 받았습니다.

  13. 다음의 병력, 의심 또는 임상 증상:

    1. 알코올 남용 또는 의존
    2. 불법 약물 사용
    3. 아편유사제 남용 또는 의존(지난 30일 동안 ≥40mg MED PO/일) 코로나19 팬데믹 상황을 고려할 때 피험자는 조사자의 치료를 받기에 의학적으로 적합하거나 허가를 받아야 합니다. 피험자의 최근 또는 잠재적인 COVID-19 노출에 대한 우려가 있는 경우 또는 피험자가 의심되는 COVID-19 질병/증상(또는 기타 심각한 질병)으로 인해 치료에 의학적으로 적합/허가되지 않은 경우 피험자는 제외되어야 합니다. 제외 기준 #4에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 냉동신경분해증
피험자는 요추의 내측 분지 신경에 대한 완전 냉동신경 용해술을 받게 됩니다.
장치: 아이오베라 시스템
Iovera° 시스템은 재사용 가능한 휴대용 핸드피스와 환자 1인용 멸균 스마트 팁(예: 냉동탐침) 및 일회용 아산화질소(N2O) 카트리지로 구성됩니다. ioovera° 시스템은 냉각 사이클의 시작을 통해 원하는 효과를 생성합니다. 각 냉각 주기는 스마트 팁을 선택한 시술 부위에 완전히 삽입하고 극저온유체 흐름을 활성화함으로써 시작됩니다. 스마트 팁 바늘은 스테인레스 스틸로 만들어졌으며 팁이 닫혀 있어 극저온유체를 완전히 에워쌉니다. 본 연구에서는 "190" 스마트 팁을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 아이오베라
활성 비교기: 고주파 절제
피험자는 요추의 내측 분지 신경에 RFA를 수신합니다.
장치: 고주파 절제
RFA 시스템은 Cosman, G4 Generator로 구성됩니다. 사용된 바늘은 Cosman에서 제조한 10mm 활성 팁이 있는 20게이지, 길이 10cm입니다. Cosman에서 제조한 접지 패드는 각 시술마다 허벅지 위쪽에 배치되고 G4 Generator에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파절제술(RFA)과 비교한 냉동신경분해요법의 안전성
기간: 0~12개월
안전성은 냉동신경융해증 또는 RFA와 관련된 치료 관련 부작용이 보고된 피험자의 수로 평가됩니다.
0~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 관찰 시 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 강도
기간: 12개월

피험자는 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 허리 부위의 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없으며 10은 통증이 가장 심한 것입니다.

피험자는 현재 겪고 있는 통증의 정도와 지난 24시간 동안의 평균 통증 수준을 평가합니다.
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후속 조치 시 기능 장애 지수
기간: 0~12개월
기능 장애는 Oswestry 장애 지수로 측정됩니다. 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 가벼운 것을 의미합니다.
0~12개월
12개월 추적 조사에서 변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 12개월
환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)은 활동 제한, 증상, 감정 및 삶의 질의 전반적인 변화를 평가하는 11점 자가 보고 척도로, 범위는 0~10이며, 값이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
12개월
통증관리 만족도
기간: 12개월
통증 관리에 대한 피험자의 만족도는 1) 매우 불만족 2) 불만족 3) 만족도 불만족도 아님 4) 만족 5) 매우 만족의 범위로 측정됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Pain Management Services, PLLC

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRS-107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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