Cryoneurolyse pour la lombalgie chronique médiée par les facettes

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage
2. Plainte principale de lombalgie axiale évocatrice d'une atteinte unilatérale ou bilatérale des facettes articulaires (c.-à-d. CLBP médiée par les facettes)
3. La lombalgie est chronique (c.-à-d. > 3 mois)
4. Score de lombalgie ≥ 4 (c.-à-d. douleur modérée) sur l'échelle NRS de 0 à 10 ou déficience fonctionnelle au moment du dépistage
5. Essai réussi de deux blocs de branche médiale diagnostiques constitués de deux blocs positifs avec un anesthésique local uniquement (c'est-à-dire sans stéroïdes) qui entraîne un soulagement d'au moins 50 % de la douleur primaire (index) pendant la durée de l'anesthésique local utilisé ou des antécédents de positif réponse à un traitement par radiofréquence antérieur (c'est-à-dire ≥ 6 mois avant l'inscription)
6. Échec d'au moins trois mois de traitement conservateur non opératoire (par exemple, thérapie physique, soins chiropratiques, injections dans la colonne vertébrale, AINS ou autres analgésiques appropriés),
7. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de réaliser toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Indemnisation active des accidents du travail, blessures corporelles, assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) ou tout autre litige/indemnisation lié à la colonne vertébrale

2. Troubles graves de la colonne vertébrale (vérifiés par imagerie par résonance magnétique (IRM)) pouvant avoir un impact sur les résultats, notamment l'un des éléments suivants :

   1. Suspicion de syndrome de la queue de cheval (par ex. dysfonctionnement intestinal/vésical)
   2. Infection
   3. Tumeur
   4. Fracture traumatique
   5. Spondylarthropathie inflammatoire systémique
   6. Radiculopathie/radiculite lombaire (c'est-à-dire irritation et déficit des racines)
   7. Claudication neurogène
3. Chirurgie antérieure de fusion vertébrale lombaire
4. Comorbidité qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude, notamment la radiculopathie lombaire et les troubles de la douleur neuropathique
5. Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude

6. Contre-indication connue aux dispositifs d'étude, y compris l'un des éléments suivants :

   1. Cryoglobulinémie
   2. Hémoglobinurie paroxystique froide
   3. Urticaire au froid
   4. maladie de Raynaud
   5. Plaies ouvertes et/ou infectées sur ou à proximité du site de traitement
   6. Coagulopathie
7. L'aiguille de 3,5 pouces ne peut pas être utilisée dans la région lombaire en raison de l'habitus
8. Trouble douloureux chronique sévère qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur les résultats postchirurgicaux

9. Présence de l'un des éléments suivants :

   1. Neurostimulateur spinal
   2. Pompe à médicament analgésique intrathécale

10. Manifestation actuelle d'une maladie mentale mal contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact significatif sur les résultats du traitement, y compris l'un des éléments suivants :

    1. Troubles de l'humeur (par ex. dépression majeure, bipolaire)
    2. Trouble psychotique (par ex. schizophrénie)
11. Le sujet a reçu d'autres interventions/thérapies de la colonne vertébrale dans les 30 jours précédant l'administration du bloc (par exemple, injections dans la colonne vertébrale, thérapies mini-invasives, thérapies chirurgicales)
12. Le sujet a reçu une ablation par radiofréquence dans la région lombaire ≤ 6 mois avant l'inscription à l'étude

13. Antécédents, suspicion ou manifestation clinique de :

    1. Abus d'alcool ou dépendance à l'alcool
    2. Consommation de drogues illicites
    3. Abus ou dépendance aux opioïdes (≥ 40 mg MED PO/jour au cours des 30 derniers jours) Compte tenu de la pandémie de COVID-19, le sujet doit être médicalement apte/autorisé à être traité par l'investigateur. S'il existe des inquiétudes concernant l'exposition récente ou potentielle d'un sujet au COVID-19, ou si le sujet n'est pas médicalement apte/autorisé à suivre un traitement en raison d'une suspicion de maladie/symptômes du COVID-19 (ou d'une autre maladie grave), le sujet doit être exclu. selon le critère d'exclusion n ° 4.