Krioneurolízis Facet mediált krónikus derékfájás esetén
2024. december 3. frissítette: Medical Pain Management Services, PLLC
Egyközpontú, randomizált, kísérleti vizsgálat az Iovera° ágyéki mediális ág krioneurolízisének és ágyéki rádiófrekvenciás ablációjának értékelésére a fazet által közvetített krónikus derékfájás esetén
Ez egy egyközpontú, randomizált, kísérleti vizsgálat, amelyen felnőtt alanyok vettek részt, akiknek CLBP-je van.
Harminc (30) alanyt terveznek az első beiratkozásra, és 1:1 arányban randomizálják őket, hogy kapjanak ioveraº mediális ág krioneurolízist vagy rádiófrekvenciás ablációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kísérleti vizsgálat, amelyen felnőtt alanyok vettek részt, akiknek CLBP-je van. Harminc (30) alanyt terveznek az első beiratkozásra, és 1:1 arányban randomizálják őket, hogy kapjanak ioveraº mediális ág krioneurolízist vagy rádiófrekvenciás ablációt.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a teljes hatékonyságú RCT sikeresen végrehajtható-e a jelenlegi kísérleti vizsgálati protokollban leírt eljárások és protokollok használatával, vagy szükséges-e a protokoll módosítása a teljes hatékonyságú RCT bevezetése előtt. Ezenkívül a tanulmány felméri az alkalmazott eredménymérések megvalósíthatóságát, megalapozza a mintanagyság kiszámítását, valamint a teljes hatékonyságú RCT végrehajtásának elfogadhatóságát/praktikusságát.
A kezelési csoportokba történő véletlenszerű besorolás a randomizációs hozzárendelésnek megfelelően a kezelés napján történik. A kezelési csoportok a következők:
- 1. csoport: az alanyok iovera° krioneurolízist kapnak az ágyéki gerinc mediális ágidegeire
- 2. csoport: az alanyok RFA-t kapnak az ágyéki gerinc mediális ágidegeihez
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
- The Albany & Saratoga Centers For Pain Management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női önkéntesek, legalább 18 évesek a szűréskor
- Az axiális deréktáji fájdalom elsődleges panasza, amely egy- vagy kétoldali facet ízületi érintettségre utal (azaz facet mediált CLBP)
- A deréktáji fájdalom krónikus (azaz több mint 3 hónapig tart)
- A derékfájás pontszáma ≥ 4 (azaz mérsékelt fájdalom) a 0-10 NRS-en vagy funkcionális károsodás a szűréskor
- Két diagnosztikai mediális ágblokk sikeres kipróbálása, amelyek két pozitív blokkból állnak, csak helyi érzéstelenítővel (azaz szteroid nélkül), amely az elsődleges (index) fájdalom legalább 50%-os enyhülését eredményezi a használt helyi érzéstelenítő vagy a kórelőzményben szereplő pozitív érzés időtartama alatt. korábbi rádiófrekvenciás kezelésre adott válasz (azaz ≥ 6 hónappal a felvétel előtt)
- Legalább három hónapos konzervatív, nem műtéti terápia (pl. fizikoterápia, kiropraktika, gerincinjekciók, NSAID-ok vagy más megfelelő fájdalomcsillapítók) sikertelensége,
- Képes tájékozott beleegyezést adni, betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét, és elvégezni minden vizsgálati értékelést
Kizárási kritériumok:
- Aktív munkavállalók kártérítése, személyi sérülés, társadalombiztosítási rokkantsági biztosítás (SSDI) vagy egyéb gerincvel kapcsolatos peres ügyek/kártérítés
Súlyos gerincbetegségek (mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva), amelyek befolyásolhatják az eredményeket, beleértve a következők bármelyikét:
- Cauda equina szindróma gyanúja (pl. bél-/hólyagműködési zavar)
- Fertőzés
- Tumor
- Traumás törés
- Szisztémás gyulladásos spondyloarthropathia
- Ágyéki radiculopathia/radiculitis (azaz gyökérirritáció és hiány)
- Neurogén claudicatio
- Korábbi ágyéki gerinc fúziós műtét
- Komorbiditás, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, beleértve az ágyéki radiculopathiát és a neuropátiás fájdalomzavart
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
A vizsgálati eszközök ismert ellenjavallata, beleértve a következők bármelyikét:
- Krioglobulinémia
- Paroxizmális hideg hemoglobinuria
- Hideg urticaria
- Raynaud-kór
- Nyílt és/vagy fertőzött sebek a kezelés helyén vagy annak közelében
- Coagulopathia
- A 3,5 hüvelykes tű nem használható a hát alsó részén a habitus miatt
- Súlyos krónikus fájdalomzavar, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a műtét utáni kimeneteleket
Az alábbiak bármelyikének jelenléte:
- Spinalis neurostimulátor
- Intratekális fájdalomcsillapító gyógyszerpumpa
A rosszul kontrollált mentális betegség jelenlegi megnyilvánulása, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős hatással lehet a kezelési eredményekre, beleértve a következők bármelyikét:
- Hangulatzavar (például súlyos depresszió, bipoláris)
- Pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia)
- Az alany a blokk beadását megelőző 30 napban egyéb gerincbeavatkozást/terápiát kapott (pl. gerincinjekciók, minimálisan invazív terápiák, sebészeti terápiák)
- Az alany rádiófrekvenciás ablációt kapott a deréktájékon ≤ 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
Előzménye, gyanúja vagy klinikai megnyilvánulása:
- Alkohollal való visszaélés vagy függőség
- Tiltott droghasználat
- Opioid-abúzus vagy -függőség (≥40 mg MED PO/nap az elmúlt 30 napban) A COVID-19 világjárvány miatt az alanynak egészségügyileg alkalmasnak kell lennie, illetve a vizsgálatot végző személy általi kezelésre alkalmasnak kell lennie. Ha aggodalomra ad okot az alany közelmúltbeli vagy potenciális COVID-19-nek való kitettsége, vagy ha az alany a COVID-19 betegség/tünetek (vagy más súlyos betegség) gyanúja miatt orvosilag nem alkalmas/nem alkalmas a kezelésre, az alanyt ki kell zárni. a 4. kizárási feltétel szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Krioneurolízis
Az alanyok iovera° krioneurolízist kapnak az ágyéki gerinc mediális ágidegeire
|
Az iovera° rendszer egy újrafelhasználható, hordozható kézidarabból, valamint egy páciens által használható steril Smart Tips-ből (azaz kriopróbákból) és eldobható dinitrogén-oxid (N2O) patronokból áll.
Az iovera° rendszer a kívánt hatást egy hűtési ciklus elindításával hozza létre.
Minden hűtési ciklus úgy kezdődik, hogy teljesen behelyezi a Smart Tipet a kiválasztott eljárási helyre, és aktiválja a kriogén áramlást.
A Smart Tip tűk rozsdamentes acélból készülnek, és zárt hegyükkel teljesen körülzárják a kriogént.
Ebben a tanulmányban a „190” intelligens tippet használjuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Az alanyok RFA-t kapnak az ágyéki gerinc mediális ágidegeihez
|
Az RFA rendszer egy Cosman, G4 generátorból áll.
A használt tűk 20-as, 10 cm hosszúak, 10 mm-es aktív hegyükkel a Cosman gyártmánya.
A szintén a Cosman által gyártott földelő alátét minden egyes eljáráshoz a comb felső részére kerül, és a G4 generátorhoz csatlakozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krioneurolízis biztonsága a rádiófrekvenciás ablációhoz (RFA) képest
Időkeret: 0-12 hónap
|
A biztonságosság értékelése azon alanyok száma alapján történik, akiknél a kezeléssel összefüggő, krioneurolízissel vagy RFA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
|
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása 11 pontos numerikus besorolási skálával (NRS) mérve 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok a deréktáji fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Az alanyok értékelik, hogy mekkora fájdalmat éreznek jelenleg, és átlagos fájdalomszintjüket az elmúlt 24 órában. |
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fogyatékossági index 12 hónapos követéskor
Időkeret: 0-12 hónap
|
A funkcionális fogyatékosságot az Oswestry fogyatékossági index méri.
A pontszám 0 és 50 között mozog, az alacsonyabb pontszámok enyhébb fogyatékosságra utalnak.
|
0-12 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról 12 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
A Patients' Global Impression of Change (PGIC) egy 11 pontos önbeszámoló skála, amely a tevékenységi korlátozások, a tünetek, az érzelmek és az életminőség általános változásait értékeli, 0-tól 10-ig, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Elégedettség a fájdalomkezeléssel
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok elégedettsége a fájdalom kezelésével egy 1) rendkívül elégedetlen 2) elégedetlen 3) sem elégedett, sem elégedetlen 4) elégedett 5) rendkívül elégedett skálán mérve.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRS-107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Lépjen kapcsolatba a PI-vel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .