Crioneurolisi per la lombalgia cronica mediata dalle faccette

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine, di almeno 18 anni di età allo screening
2. Lamentela primaria di lombalgia assiale suggestiva di coinvolgimento unilaterale o bilaterale delle faccette articolari (cioè CLBP mediato dalle faccette)
3. La lombalgia è cronica (cioè, durata > 3 mesi)
4. Punteggio della lombalgia ≥ 4 (cioè dolore moderato) sulla NRS da 0 a 10 o compromissione funzionale allo screening
5. Prova riuscita di due blocchi diagnostici della branca mediale costituiti da due blocchi positivi solo con anestetico locale (cioè senza steroidi) che determina un sollievo di almeno il 50% del dolore primario (indice) per la durata dell'anestetico locale utilizzato o storia di un blocco positivo risposta al precedente trattamento con radiofrequenza (vale a dire, ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento)
6. Fallimento di almeno tre mesi di terapia conservativa non operativa (ad esempio terapia fisica, cura chiropratica, iniezioni spinali, FANS o altri analgesici appropriati),
7. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

1. Risarcimento dei lavoratori attivi, lesioni personali, assicurazione per invalidità della previdenza sociale (SSDI) o altri contenziosi/risarcimenti relativi alla colonna vertebrale

2. Gravi disturbi spinali (verificati tramite risonanza magnetica (MRI)) che possono influire sui risultati, inclusi uno dei seguenti:

   1. Sospetta sindrome della cauda equina (ad esempio, disfunzione dell'intestino/vescica)
   2. Infezione
   3. Tumore
   4. Frattura traumatica
   5. Spondiloartropatia infiammatoria sistemica
   6. Radicolopatia/radicolite lombare (cioè irritazione e deficit della radice)
   7. Claudicatio neurogena
3. Precedente intervento chirurgico di fusione spinale lombare
4. Comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, inclusa radicolopatia lombare e disturbo da dolore neuropatico
5. Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio

6. Controindicazione nota ai dispositivi in ​​studio, inclusi i seguenti:

   1. Crioglobulinemia
   2. Emoglobinuria parossistica fredda
   3. Orticaria da freddo
   4. La malattia di Raynaud
   5. Ferite aperte e/o infette nel o vicino al sito di trattamento
   6. Coagulopatia
7. L'ago da 3,5 pollici non può essere utilizzato nella regione lombare a causa dell'habitus
8. Grave disturbo doloroso cronico che, a giudizio dello sperimentatore, può avere un impatto sugli esiti postoperatori

9. Presenza di uno dei seguenti elementi:

   1. Neurostimolatore spinale
   2. Pompa intratecale per farmaci analgesici

10. Manifestazione attuale di malattia mentale scarsamente controllata che, a giudizio dello sperimentatore, può avere un impatto significativo sugli esiti del trattamento, inclusi i seguenti:

    1. Disturbo dell'umore (ad esempio, depressione maggiore, bipolare)
    2. Disturbo psicotico (ad esempio, schizofrenia)
11. Il soggetto ha ricevuto altri interventi/terapie alla colonna vertebrale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del blocco (ad esempio, iniezioni spinali, terapie minimamente invasive, terapie chirurgiche)
12. Il soggetto ha ricevuto l'ablazione con radiofrequenza nella regione lombare ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

13. Anamnesi, sospetto o manifestazione clinica di:

    1. Abuso o dipendenza da alcol
    2. Uso di droghe illecite
    3. Abuso o dipendenza da oppioidi (≥40 mg MED PO/giorno negli ultimi 30 giorni) Data la pandemia di COVID-19, il soggetto deve essere idoneo/autorizzato dal punto di vista medico per il trattamento da parte dello sperimentatore. Se esiste una preoccupazione circa l'esposizione recente o potenziale di un soggetto a COVID-19, o se il soggetto non è idoneo/autorizzato dal punto di vista medico per il trattamento a causa di sospetti sintomi/malattia di COVID-19 (o altra malattia grave), il soggetto deve essere escluso secondo il criterio di esclusione n. 4.