Kryoneurolyse bei facettenvermittelten chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Freiwillige, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
2. Primäre Beschwerde über axiale Schmerzen im unteren Rücken, die auf eine einseitige oder beidseitige Beteiligung des Facettengelenks hinweisen (d. h. facettenvermittelter CLBP)
3. Schmerzen im unteren Rücken sind chronisch (d. h. länger als 3 Monate)
4. Kreuzschmerz-Score von ≥ 4 (d. h. mäßige Schmerzen) auf dem NRS 0 bis 10 oder funktionelle Beeinträchtigung beim Screening
5. Erfolgreicher Versuch mit zwei diagnostischen medialen Astblöcken, bestehend aus zwei positiven Blöcken, nur mit Lokalanästhetikum (d. h. ohne Steroide), der zu einer mindestens 50-prozentigen Linderung des primären (Index-)Schmerzes für die Dauer des verwendeten Lokalanästhetikums oder für die Vorgeschichte eines Positivs führt Ansprechen auf eine vorherige Hochfrequenzbehandlung (d. h. ≥ 6 Monate vor der Einschreibung)
6. Versagen einer konservativen nichtoperativen Therapie (z. B. Physiotherapie, chiropraktische Behandlung, Wirbelsäuleninjektionen, NSAIDs oder andere geeignete Analgetika) nach mindestens drei Monaten,
7. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, den Studienbesuchsplan einhalten und alle Studienbewertungen durchführen

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Arbeitnehmerentschädigung, Personenschäden, Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (SSDI) oder andere Rechtsstreitigkeiten/Entschädigungen im Zusammenhang mit der Wirbelsäule

2. Schwerwiegende Wirbelsäulenerkrankungen (überprüft durch Magnetresonanztomographie (MRT)), die sich auf die Ergebnisse auswirken können, einschließlich einer der folgenden:

   1. Verdacht auf ein Cauda-equina-Syndrom (z. B. Darm-/Blasenfunktionsstörung)
   2. Infektion
   3. Tumor
   4. Traumatische Fraktur
   5. Systemische entzündliche Spondylarthropathie
   6. Lumbale Radikulopathie/Radikulitis (d. h. Wurzelreizung und -defizit)
   7. Neurogene Claudicatio
3. Vorherige Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule
4. Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich lumbaler Radikulopathie und neuropathischer Schmerzstörung
5. Derzeit schwanger, stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden

6. Bekannte Kontraindikationen für Studiengeräte, einschließlich einer der folgenden:

   1. Kryoglobulinämie
   2. Paroxysmale Kältehämoglobinurie
   3. Kalte Urtikaria
   4. Raynaud-Krankheit
   5. Offene und/oder infizierte Wunden an oder in der Nähe der Behandlungsstelle
   6. Koagulopathie
7. Aufgrund des Habitus kann eine 3,5-Zoll-Nadel nicht im unteren Rückenbereich verwendet werden
8. Schwere chronische Schmerzstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse haben kann

9. Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:

   1. Spinaler Neurostimulator
   2. Intrathekale Schmerzmittelpumpe

10. Aktuelle Manifestation einer schlecht kontrollierten psychischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Behandlungsergebnisse erheblich beeinflussen kann, einschließlich einer der folgenden:

    1. Stimmungsstörung (z. B. schwere Depression, bipolar)
    2. Psychotische Störung (z. B. Schizophrenie)
11. Der Proband erhielt in den 30 Tagen vor der Blockverabreichung andere Eingriffe/Therapien an der Wirbelsäule (z. B. Wirbelsäuleninjektionen, minimalinvasive Therapien, chirurgische Therapien).
12. Der Proband erhielt ≤ 6 Monate vor Studieneinschluss eine Radiofrequenzablation im unteren Rückenbereich

13. Anamnese, Verdacht oder klinische Manifestation von:

    1. Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
    2. Illegaler Drogenkonsum
    3. Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit (≥40 mg MED PO/Tag in den letzten 30 Tagen) Angesichts der COVID-19-Pandemie muss die Person vom Prüfer medizinisch geeignet/für die Behandlung freigegeben sein. Wenn Bedenken hinsichtlich der kürzlichen oder potenziellen Exposition einer Person gegenüber COVID-19 bestehen oder wenn die Person aufgrund einer vermuteten Erkrankung/Symptome einer COVID-19-Erkrankung (oder einer anderen schweren Erkrankung) medizinisch nicht für eine Behandlung geeignet/zugelassen ist, muss die Person ausgeschlossen werden gemäß Ausschlusskriterium Nr. 4.