Crioneurolisis para el dolor lumbar crónico mediado por facetas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos, de al menos 18 años de edad en el momento del cribado.
2. Queja primaria de dolor lumbar axial sugestivo de afectación de la articulación facetaria unilateral o bilateral (es decir, CLBP mediado por facetas)
3. El dolor lumbar es crónico (es decir, > 3 meses de duración)
4. Puntuación de dolor lumbar ≥ 4 (es decir, dolor moderado) en la escala NRS de 0 a 10 o deterioro funcional en el momento de la selección
5. Ensayo exitoso de dos bloqueos de rama medial de diagnóstico que consisten en dos bloqueos positivos con anestésico local únicamente (es decir, sin esteroides) que resultan en al menos un 50 % de alivio del dolor primario (índice) durante la duración del anestésico local utilizado o los antecedentes de un bloqueo positivo. respuesta al tratamiento de radiofrecuencia previo (es decir, ≥ 6 meses antes de la inscripción)
6. Fracaso de al menos tres meses de terapia conservadora no quirúrgica (p. ej., fisioterapia, atención quiropráctica, inyecciones espinales, AINE u otros analgésicos apropiados),
7. Capaz de dar consentimiento informado, cumplir con el cronograma de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Compensación de trabajadores activos, lesiones personales, seguro de discapacidad del Seguro Social (SSDI) u otro litigio/compensación relacionado con la columna vertebral

2. Trastornos espinales graves (verificados mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)) que pueden afectar los resultados, incluidos cualquiera de los siguientes:

   1. Sospecha de síndrome de cauda equina (p. ej., disfunción intestinal/vejiga)
   2. Infección
   3. Tumor
   4. fractura traumática
   5. Espondiloartropatía inflamatoria sistémica
   6. Radiculopatía/radiculitis lumbar (es decir, irritación y déficit de la raíz)
   7. Claudicación neurogénica
3. Cirugía previa de fusión espinal lumbar.
4. Comorbilidad que, a juicio del investigador, puede afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, incluida la radiculopatía lumbar y el trastorno de dolor neuropático.
5. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio

6. Contraindicaciones conocidas para los dispositivos de estudio, incluido cualquiera de los siguientes:

   1. crioglobulinemia
   2. Hemoglobinuria fría paroxística
   3. urticaria por frio
   4. enfermedad de raynaud
   5. Heridas abiertas y/o infectadas en o cerca del sitio de tratamiento
   6. Coagulopatía
7. La aguja de 3,5 pulgadas no se puede utilizar en la región lumbar debido al hábito
8. Trastorno de dolor crónico severo que, en opinión del investigador, puede afectar los resultados posquirúrgicos.

9. Presencia de cualquiera de los siguientes:

   1. Neuroestimulador espinal
   2. Bomba de fármaco analgésico intratecal.

10. Manifestación actual de una enfermedad mental mal controlada que, en opinión del investigador, puede afectar significativamente los resultados del tratamiento, incluido cualquiera de los siguientes:

    1. Trastorno del estado de ánimo (p. ej., depresión mayor, bipolar)
    2. Trastorno psicótico (por ejemplo, esquizofrenia)
11. El sujeto recibió otras intervenciones/terapias de la columna en los 30 días anteriores a la administración del bloque (p. ej., inyecciones espinales, terapias mínimamente invasivas, terapias quirúrgicas)
12. El sujeto recibió ablación por radiofrecuencia en la región lumbar ≤ 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

13. Historia, sospecha o manifestación clínica de:

    1. Abuso o dependencia del alcohol
    2. uso de drogas ilícitas
    3. Abuso o dependencia de opioides (≥40 mg MED VO/día en los últimos 30 días) Dada la pandemia de COVID-19, el sujeto debe estar médicamente apto/autorizado para recibir tratamiento por parte del investigador. Si existe preocupación sobre la exposición reciente o potencial de un sujeto a COVID-19, o si el sujeto no está médicamente apto/autorizado para recibir tratamiento debido a sospecha de enfermedad/síntomas de COVID-19 (u otra enfermedad grave), el sujeto debe ser excluido. según el criterio de exclusión n.º 4.