Kryoneurolyse for fasettmediert kronisk korsryggsmerte
3. desember 2024 oppdatert av: Medical Pain Management Services, PLLC
En enkeltsenter, randomisert pilotstudie for å vurdere Iovera° lumbal medial gren kryoneurolyse vs lumbal radiofrekvensablasjon for fasettmediert kronisk korsryggsmerte
Dette er en enkeltsenter, randomisert pilotstudie i voksne personer med fasettmediert CLBP.
Tretti (30) forsøkspersoner er planlagt for første innmelding og vil bli randomisert 1:1 for å motta ioveraº medial gren kryoneurolyse eller radiofrekvensablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert pilotstudie i voksne personer med fasettmediert CLBP. Tretti (30) forsøkspersoner er planlagt for første innmelding og vil bli randomisert 1:1 for å motta ioveraº medial gren kryoneurolyse eller radiofrekvensablasjon.
Denne studien er utformet for å avgjøre om en RCT med full effekt kan gjennomføres med hell ved å bruke prosedyrene og protokollene beskrevet i den gjeldende pilotstudieprotokollen, eller om protokollendringer er nødvendige før man går videre med en RCT med full effekt. Videre vil studien vurdere gjennomførbarheten av de anvendte utfallsmålingene, konstruere et grunnlag for beregning av prøvestørrelse og akseptabiliteten/praktikken av å gjennomføre RCT med full effekt.
Randomisering til behandlingsgrupper i henhold til randomiseringsoppdraget vil bli utført på behandlingsdagen. Behandlingsgruppene er:
- Gruppe 1: forsøkspersoner vil få iovera° kryoneurolyse til de mediale grennervene i lumbale ryggraden
- Gruppe 2: forsøkspersoner vil motta RFA til de mediale grennervene i korsryggen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
- The Albany & Saratoga Centers For Pain Management
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige, minst 18 år ved screening
- Primær klage på aksial korsryggsmerter som tyder på unilateral eller bilateral fasettledd (dvs. fasettmediert CLBP)
- Korsryggsmerter er kroniske (dvs. > 3 måneders varighet)
- Score for korsryggssmerter på ≥ 4 (dvs. moderat smerte) på 0 til 10 NRS eller funksjonssvikt ved screening
- Vellykket utprøving av to diagnostiske mediale grenblokker bestående av to positive blokker med kun lokalbedøvelse (dvs. ingen steroider) som resulterer i minst 50 % lindring av primær (indeks) smerte under varigheten av lokalbedøvelsen som er brukt eller en positiv historie. respons på tidligere radiofrekvensbehandling (dvs. ≥ 6 måneder før påmelding)
- Svikt i minst tre måneder med konservativ ikke-operativ terapi (f.eks. fysioterapi, kiropraktisk behandling, spinalinjeksjoner, NSAIDs eller andre passende smertestillende midler),
- Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv arbeidserstatning, personskade, uføreforsikring (SSDI) eller annen rettstvist/kompensasjon relatert til ryggraden
Alvorlige ryggradslidelser (verifisert på magnetisk resonansavbildning (MRI)) som kan påvirke utfallene, inkludert noen av følgende:
- Mistenkt cauda equina-syndrom (f.eks. dysfunksjon av tarm/blære)
- Infeksjon
- Svulst
- Traumatisk brudd
- Systemisk inflammatorisk spondyloartropati
- Lumbal radikulopati/radikulitt (dvs. rotirritasjon og underskudd)
- Neurogen claudicatio
- Tidligere lumbal spinal fusjonsoperasjon
- Komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien, inkludert lumbal radikulopati og nevropatisk smertelidelse
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
Kjent kontraindikasjon for studieutstyr, inkludert noen av følgende:
- Kryoglobulinemi
- Paroksysmal kald hemoglobinuri
- Kald urticaria
- Raynauds sykdom
- Åpne og/eller infiserte sår på eller nær behandlingsstedet
- Koagulopati
- 3,5-tommers nål kan ikke brukes i korsryggen på grunn av habitus
- Alvorlig kronisk smertelidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke postkirurgiske utfall
Tilstedeværelse av noe av følgende:
- Spinal nevrostimulator
- Intratekal smertestillende medikamentpumpe
Nåværende manifestasjon av dårlig kontrollert psykisk sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke behandlingsresultatene, inkludert noen av følgende:
- Humørlidelse (f.eks. alvorlig depresjon, bipolar)
- Psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- Personen mottok andre ryggradsintervensjoner/behandlinger i løpet av de 30 dagene før blokkadministrering (f.eks. spinalinjeksjoner, minimalt invasive terapier, kirurgiske terapier)
- Forsøkspersonen mottok radiofrekvensablasjon i korsryggen ≤ 6 måneder før studieopptak
Historie, mistanke eller klinisk manifestasjon av:
- Alkoholmisbruk eller avhengighet
- Ulovlig narkotikabruk
- Opioidmisbruk eller -avhengighet (≥40 mg MED PO/dag de siste 30 dagene) Gitt COVID-19-pandemien, må forsøkspersonen være medisinsk skikket/godkjent for behandling av etterforskeren. Hvis det er bekymring for en pasients nylige eller potensielle eksponering for covid-19, eller hvis personen ikke er medisinsk skikket/godkjent for behandling på grunn av mistenkt covid-19 sykdom/symptomer (eller annen alvorlig sykdom), må personen ekskluderes per eksklusjonskriterium #4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoneurolyse
Forsøkspersonene vil motta iovera° kryoneurolyse til de mediale grennervene i korsryggen
|
Iovera°-systemet består av et gjenbrukbart, bærbart håndstykke, sammen med sterile Smart Tips (dvs. kryoprober) og engangs lystgass (N2O)-patroner for én pasient.
Iovera°-systemet gir den ønskede effekten gjennom initiering av en kjølesyklus.
Hver avkjølingssyklus initieres ved å sette Smart Tip helt inn i det valgte prosedyrestedet og aktivere kryogenstrømmen.
Smart Tip-nålene er laget av rustfritt stål og har en lukket spiss som omslutter kryogenet fullstendig.
"190" Smart Tips vil bli brukt i denne studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Forsøkspersonene vil motta RFA til de mediale grennervene i korsryggen
|
RFA-systemet består av en Cosman, G4 Generator.
Nålene som brukes er 20-gauge, 10 cm lange med en 10 mm aktiv spiss produsert av Cosman.
En jordingspute, også produsert av Cosman, plasseres på overlåret for hver prosedyre og kobles til G4-generatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved kryoneurolyse sammenlignet med radiofrekvensablasjon (RFA)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert som antall personer med rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger relatert til kryoneurolyse eller RFA.
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene vil evaluere smertene i korsryggen ved å bruke en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. Forsøkspersonene vil evaluere hvor mye smerte de opplever for øyeblikket og deres gjennomsnittlige smertenivå de siste 24 timene. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell funksjonshemmingsindeks ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Funksjonshemming vil bli målt ved Oswestry Disability Index.
Poengsummen varierer fra 0-50, med lavere skår som gjenspeiler lettere funksjonshemming.
|
0-12 måneder
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC) er en 11-punkts selvrapportskala som vurderer generelle endringer i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og livskvalitet, fra 0 til 10, der høyere verdier indikerer dårligere utfall.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonens tilfredshet med smertebehandling målt på en skala som strekker seg fra 1) ekstremt misfornøyd 2) misfornøyd 3) verken fornøyd eller misfornøyd 4) fornøyd 5) ekstremt fornøyd.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRS-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kontakt PI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .