Крионевролиз при фасеточно-опосредованной хронической боли в пояснице

Критерии включения:

1. Добровольцы мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга
2. Первичная жалоба на осевую боль в пояснице, указывающую на одностороннее или двустороннее поражение фасеточных суставов (т. е. фасеточно-опосредованную CLBP)
3. Боль в пояснице является хронической (т.е. длительностью > 3 месяцев).
4. Оценка боли в пояснице ≥ 4 (т. е. умеренная боль) по шкале NRS от 0 до 10 или функциональные нарушения при скрининге
5. Успешное испытание двух диагностических блокад медиальной ветви, состоящих из двух положительных блоков только с местным анестетиком (т. е. без стероидов), что приводит к облегчению первичной (индексной) боли как минимум на 50% на протяжении всего периода применения местного анестетика или положительного результата в анамнезе. ответ на предшествующее радиочастотное лечение (т.е. ≥ 6 месяцев до включения в исследование)
6. Неэффективность консервативной неоперативной терапии в течение как минимум трех месяцев (например, физиотерапии, хиропрактики, спинальных инъекций, НПВП или других соответствующих анальгетиков),
7. Способен предоставить информированное согласие, соблюдать график учебных визитов и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

1. Компенсация активным работникам, травмы, страхование социального обеспечения по инвалидности (SSDI) или другие судебные разбирательства/компенсации, связанные с позвоночником.

2. Серьезные заболевания позвоночника (подтвержденные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)), которые могут повлиять на исход, включая любое из следующего:

   1. Подозрение на синдром конского хвоста (например, дисфункция кишечника/мочевого пузыря)
   2. Инфекционное заболевание
   3. Опухоль
   4. Травматический перелом
   5. Системная воспалительная спондилоартропатия
   6. Поясничная радикулопатия/радикулит (т.е. раздражение и дефицит корешков)
   7. Нейрогенная хромота
3. Предыдущая операция по спондилодезу поясничного отдела позвоночника
4. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании, включая поясничную радикулопатию и нейропатическое болевое расстройство.
5. В настоящее время беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования.

6. Известные противопоказания к использованию устройств для исследования, включая любое из следующих:

   1. Криоглобулинемия
   2. Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия
   3. Холодовая крапивница
   4. болезнь Рейно
   5. Открытые и/или инфицированные раны на месте лечения или рядом с ним.
   6. Коагулопатия
7. Иглу длиной 3,5 дюйма нельзя использовать в области поясницы из-за особенностей привычки.
8. Тяжелое хроническое болевое расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на послеоперационные результаты.

9. Наличие любого из следующего:

   1. Спинальный нейростимулятор
   2. Интратекальный насос для обезболивающих препаратов

10. Текущее проявление плохо контролируемого психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на результаты лечения, включая любое из следующих:

    1. Расстройство настроения (например, большая депрессия, биполярное расстройство)
    2. Психотическое расстройство (например, шизофрения)
11. Субъект получил другое вмешательство/терапию на позвоночнике за 30 дней до введения блокады (например, спинальные инъекции, минимально инвазивные методы лечения, хирургические методы лечения).
12. Субъект получил радиочастотную абляцию в области поясницы ≤ 6 месяцев до включения в исследование.

13. В анамнезе, подозрение или клиническое проявление:

    1. Злоупотребление алкоголем или зависимость
    2. Незаконное употребление наркотиков
    3. Злоупотребление опиоидами или зависимость от опиоидов (≥40 мг МЕД перорально/день в течение последних 30 дней). Учитывая пандемию COVID-19, субъект должен быть годен с медицинской точки зрения/допущен к лечению исследователем. Если есть опасения по поводу недавнего или потенциального контакта субъекта с COVID-19 или если субъект не пригоден с медицинской точки зрения/не допущен к лечению из-за подозрения на заболевание/симптомы COVID-19 (или другого серьезного заболевания), субъект должен быть исключен согласно критерию исключения № 4.