Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza pro fasetem zprostředkovanou chronickou bolest dolní části zad

3. prosince 2024 aktualizováno: Medical Pain Management Services, PLLC

Jednocentrová, randomizovaná, pilotní studie k posouzení Iovera° kryoneurolýzy bederní mediální větve vs lumbální radiofrekvenční ablace pro fasetem zprostředkovanou chronickou bolest dolní části zad

Toto je jednocentrová, randomizovaná, pilotní studie u dospělých subjektů s fasetově zprostředkovaným CLBP. Pro počáteční zařazení je plánováno třicet (30) subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1, aby podstoupili kryoneurolýzu mediální větve iovera nebo radiofrekvenční ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, pilotní studie u dospělých subjektů s fasetově zprostředkovaným CLBP. Pro počáteční zařazení je plánováno třicet (30) subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1, aby podstoupili kryoneurolýzu mediální větve iovera nebo radiofrekvenční ablaci.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda lze úspěšně provést RCT s plnou účinností pomocí postupů a protokolů popsaných v protokolu aktuální pilotní studie, nebo zda jsou nutné úpravy protokolu před tím, než se přistoupí k RCT s plnou účinností. Studie dále posoudí proveditelnost použitých výsledných měření, vytvoří základ pro výpočet velikosti vzorku a přijatelnost/praktickost provádění RCT plné účinnosti.

Randomizace do léčebných skupin podle randomizačního přiřazení bude provedena v den léčby. Léčebné skupiny jsou:

  • Skupina 1: subjekty podstoupí iovera° kryoneurolýzu na nervy střední větve bederní páteře
  • Skupina 2: subjekty dostanou RFA do středních větví nervů bederní páteře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • The Albany & Saratoga Centers For Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci nebo dobrovolníci, kteří mají při screeningu alespoň 18 let
  2. Primární stížnost na axiální bolest v dolní části zad připomínající jednostranné nebo bilaterální postižení fasetového kloubu (tj. fasetou zprostředkovaný CLBP)
  3. Bolest v kříži je chronická (tj. trvající > 3 měsíce)
  4. Skóre bolesti v dolní části zad ≥ 4 (tj. střední bolest) na 0 až 10 NRS nebo funkční porucha při screeningu
  5. Úspěšná studie dvou diagnostických bloků mediální větve sestávajících ze dvou pozitivních bloků pouze s lokálním anestetikem (tj. bez steroidů), která vede k alespoň 50% úlevě od primární (indexové) bolesti po dobu trvání použitého lokálního anestetika nebo anamnézy pozitivního odpověď na předchozí radiofrekvenční léčbu (tj. ≥ 6 měsíců před zařazením)
  6. Selhání alespoň tříměsíční konzervativní neoperační terapie (např. fyzikální terapie, chiropraktická péče, spinální injekce, NSAID nebo jiná vhodná analgetika),
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Odškodnění aktivních pracovníků, zranění osob, pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI) nebo jiné soudní spory/kompenzace související s páteří

  2. Závažné poruchy páteře (ověřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)), které mohou ovlivnit výsledky, včetně některého z následujících:

    1. Podezření na syndrom cauda equina (např. dysfunkce střev/močového měchýře)
    2. Infekce
    3. Nádor
    4. Traumatická zlomenina
    5. Systémová zánětlivá spondyloartropatie
    6. Lumbální radikulopatie/radikulitida (tj. kořenové podráždění a deficit)
    7. Neurogenní klaudikace
  3. Předchozí operace fúze bederní páteře
  4. Komorbidita, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie, včetně lumbální radikulopatie a poruchy neuropatické bolesti
  5. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie

  6. Známé kontraindikace ke studijním zařízením, včetně některé z následujících:

    1. Kryoglobulinémie
    2. Paroxysmální studená hemoglobinurie
    3. Studená kopřivka
    4. Raynaudova nemoc
    5. Otevřené a/nebo infikované rány v místě ošetření nebo v jeho blízkosti
    6. Koagulopatie
  7. 3,5palcová jehla nemůže být použita v dolní části zad kvůli habitu
  8. Závažná chronická bolestivá porucha, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit pooperační výsledky

  9. Přítomnost některého z následujících:

    1. Spinální neurostimulátor
    2. Intratekální analgetická léková pumpa

  10. Současný projev nedostatečně kontrolované duševní choroby, který podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit výsledky léčby, včetně některého z následujících:

    1. Poruchy nálady (např. velká deprese, bipolární porucha)
    2. Psychotické poruchy (například schizofrenie)
  11. Subjekt dostal další intervenci/terapii páteře během 30 dnů před podáním bloku (např. spinální injekce, minimálně invazivní terapie, chirurgické terapie)
  12. Subjekt podstoupil radiofrekvenční ablaci v oblasti dolní části zad ≤ 6 měsíců před zařazením do studie

  13. Anamnéza, podezření nebo klinický projev:

    1. Zneužívání alkoholu nebo závislost
    2. Nelegální užívání drog
    3. Zneužívání nebo závislost na opioidech (≥40 mg MED PO/den za posledních 30 dní) Vzhledem k pandemii COVID-19 musí být subjekt zdravotně způsobilý/propuštěný pro léčbu zkoušejícím. Pokud existuje obava z nedávného nebo možného vystavení subjektu COVID-19 nebo pokud subjekt není zdravotně způsobilý/propuštěn pro léčbu kvůli podezření na onemocnění/příznaky COVID-19 (nebo jiné závažné onemocnění), musí být vyloučen podle vylučovacího kritéria č. 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kryoneurolýza
Subjekty podstoupí iovera° kryoneurolýzu na nervy střední větve bederní páteře
Přístroj: systém iovera
Systém iovera° se skládá z opakovaně použitelného přenosného násadce spolu se sterilními inteligentními hroty pro jednoho pacienta (tj. kryosondami) a jednorázovými zásobníky oxidu dusného (N2O). Systém iovera° vytváří požadovaný efekt spuštěním chladicího cyklu. Každý chladící cyklus se zahájí úplným zasunutím Smart Tipu do zvoleného místa procedury a aktivací toku kryogenu. Jehly Smart Tip jsou vyrobeny z nerezové oceli a mají uzavřenou špičku, která plně uzavírá kryogen. V této studii bude použit "190" Smart Tip.
Ostatní jména:
  • iovera
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Subjekty dostanou RFA do středních větví nervů bederní páteře
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Systém RFA se skládá z generátoru Cosman, G4. Použité jehly jsou 20-gauge, 10 cm dlouhé s 10 mm aktivním hrotem od Cosman. Zemnící podložka, rovněž vyráběná společností Cosman, je umístěna na stehno pro každý postup a připojena ke generátoru G4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kryoneurolýzy ve srovnání s radiofrekvenční ablací (RFA)
Časové okno: 0-12 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena jako počet subjektů s hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s kryoneurolýzou nebo RFA.
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců

Subjekty vyhodnotí svou bolest v dolní části zad pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.

Subjekty vyhodnotí, jakou bolest aktuálně pociťují a jejich průměrnou úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkčního postižení po 12 měsících sledování
Časové okno: 0-12 měsíců
Funkční postižení bude měřeno Oswestry Disability Index. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž nižší skóre odráží mírnější postižení.
0-12 měsíců
Globální dojem změny pacientů po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Globální dojem změny pacientů (PGIC) je 11bodová sebehodnotící škála hodnotící celkové změny omezení aktivity, symptomů, emocí a kvality života v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
12 měsíců
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost subjektu se zvládáním bolesti měřená na škále od 1) extrémně nespokojený 2) nespokojený 3) ani spokojený, ani nespokojený 4) spokojený 5) extrémně spokojený.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Pain Management Services, PLLC

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRS-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kontaktujte PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na systém iovera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit