Leikkausta edeltävien oraalisten energiajuomien vaikutus lämmittävään patjaan verrattuna kehon lämpötilaan yhdistetyn spinaali-epiduraalipuudutuksen aikana valinnaisessa keisarileikkauksessa.
lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Leikkausta edeltävien oraalisten energiajuomien vaikutus lämmittävään patjaan verrattuna kehon lämpötilaan yhdistelmän spinaali-epiduraalipuudutuksen aikana valinnaisessa keisarileikkauksessa: satunnaistettu ei-inferiority-koe.
Ei tiedetä, kumpi on parempi leikkauksen sisäisessä lämpötilasuojauksessa, lämmittävässä patjassa tai ennen leikkausta suun kautta otettavissa funktionaalisissa juomissa elektiivisessä keisarinleikkauksessa.
Aiomme suorittaa non-inferiority satunnaistetun tutkimuksen tämän ongelman selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset raskaana yhdellä sikiöllä;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II;
- Halukkuus valinnaiseen keisarileikkaukseen CSEA:n mukaisesti;
- Ikä 20-40 vuotta;
- kehon massaindeksi (BMI) 19-30 kg·m-2;
- Raskausaika 38-40 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- CSEA:n vasta-aiheet;
- Diagnoosi mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä, hyperemesis gravidarumista myöhäiseen raskauteen asti tai maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Leikkausta edeltävä ruumiinlämpö >38°C tai <36°C tai ruumiinlämpöön vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
- Raskaus yhdistettynä diabetekseen, verenpaineeseen tai aineenvaihduntahäiriöihin (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi);
- Korvan sairaudet (esim. välikorvatulehdus, tärykalvon perforaatio jne.), jotka vaikuttavat korvan lämpötilan mittaukseen.
- Potilaat, joille tehtiin samanaikaisesti muita leikkauksia (esim. kohdun fibroidien ja munasarjakystojen poisto) tai joiden leikkausaika oli yli 1,5 tuntia;
- Potilaat, joilla on verensiirto tai autologinen verensiirto leikkauksen aikana;
- Potilaat, jotka eivät saaneet protokollassa määriteltyä anestesiaa;
- Potilaat, jotka eivät juoneet riittävästi energiajuomia ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lämmittävä patjaryhmä
Anestesian päättymisestä lähtien eristykseen käytettiin 40 ℃:n lämpöpatjaa leikkauksen loppuun asti.
|
Anestesian päättymisestä lähtien käytettiin 40 ℃:n lämpöpatrisa, joka pysyy lämpimänä leikkauksen loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: suun kautta otettavat funktionaaliset juomat
Potilaat joivat energiajuomia (Red Bull®) 250 ml noin 2-2,5 tuntia ennen leikkausta.
|
Potilaat joivat energiajuomia (Red Bull®) 250 ml noin 2-2,5 tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötilan muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 10 minuutin välein leikkauksen aikana leikkauksen loppuun asti.
|
Intraoperatiivisen korvan lämpötilan vähimmäisarvo miinus leikkausta edeltävä korvan peruslämpötila.
|
Ennen leikkausta ja 10 minuutin välein leikkauksen aikana leikkauksen loppuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesiologi noudattaa yhdistettyä potilaan sanelua.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Oksentelun esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesiologi noudattaa yhdistettyä potilaan sanelua
|
Intraoperatiivinen
|
|
hypotensio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine on alentunut > 20 % perusarvosta tai systolinen verenpaine < 90 mm Hg ennen synnytystä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Napavaltimon veripohjan ylimäärä
Aikaikkuna: 30s toimituksen jälkeen
|
sikiön napavaltimon veren perusylimäärä
|
30s toimituksen jälkeen
|
|
Ihon lämpötila muuttuu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 10 minuutin välein leikkauksen aikana leikkauksen loppuun asti.
|
Intraoperatiivisen ihon lämpötilan vähimmäisarvo miinus leikkausta edeltävä ihon peruslämpötila.
|
Ennen leikkausta ja 10 minuutin välein leikkauksen aikana leikkauksen loppuun asti.
|
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesiologi noudattaa yhdistettyä potilaan sanelua
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFY2023-MZ8-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .