Effect van preoperatieve orale energiedrankjes vergeleken met een verwarmingsmatras op de lichaamstemperatuur tijdens gecombineerde spinale-epidurale anesthesie bij electieve keizersnede.
17 januari 2026 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Effect van preoperatieve orale energiedrankjes vergeleken met een verwarmingsmatras op de lichaamstemperatuur tijdens gecombineerde spinale-epidurale anesthesie voor electieve keizersnede: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.
Het is niet bekend wat beter is voor intraoperatieve temperatuurbescherming, een opwarmmatras of preoperatieve orale functionele dranken bij een electieve keizersnede.
We zijn van plan een gerandomiseerde, niet-inferioriteitsstudie uit te voeren om dit probleem op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn van één enkele foetus;
- Fysieke status II van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Bereidheid om een electieve keizersnede te ondergaan onder CSEA;
- Een leeftijd van 20-40 jaar;
- Een body mass index (BMI) van 19-30 kg·m-2;
- Een zwangerschapsduur van 38-40 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor CSEA;
- Een diagnose van vertraagde maaglediging, hyperemesis gravidarum tot laat in de zwangerschap, of gebruik van geneesmiddelen die de maag-darmmotiliteit beïnvloeden binnen 3 dagen vóór de operatie;
- Preoperatieve lichaamstemperatuur >38°C of <36°C of het gebruik van medicijnen die de lichaamstemperatuur beïnvloeden;
- Zwangerschap gecombineerd met diabetes, hypertensie of stofwisselingsstoornissen (bijv. hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie);
- Oorziekten (bijv. otitis media, trommelvliesperforatie, enz.) die de meting van de oortemperatuur beïnvloeden.
- Patiënten die tegelijkertijd andere operaties ondergingen (bijv. verwijdering van baarmoederfibromen en cysten in de eierstokken) of die een operatieduur van meer dan 1,5 uur hadden;
- Patiënten met intraoperatieve bloedtransfusie of autologe bloedtransfusie;
- Patiënten die niet de in het protocol gespecificeerde verdoving hebben gekregen;
- Patiënten die vóór de operatie niet voldoende energiedranken dronken zoals voorgeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: verwarmende matrasgroep
Vanaf het einde van de anesthesie werd tot het einde van de operatie een verwarmingsmatras van 40 ℃ gebruikt voor isolatie.
|
Vanaf het einde van de anesthesie werd een verwarmingsmatras van 40 ℃ gebruikt om warm te blijven tot het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: orale functionele drankengroep
Patiënten dronken ongeveer 2-2,5 uur vóór de operatie energiedrankjes (Red Bull®) 250 ml.
|
Patiënten dronken ongeveer 2-2,5 uur vóór de operatie energiedrankjes (Red Bull®) 250 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kerntemperatuur
Tijdsspanne: Vóór de operatie en elke 10 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
De minimumwaarde van de intra-operatieve oortemperatuur minus de preoperatieve basisoortemperatuur.
|
Vóór de operatie en elke 10 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van misselijkheid bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De anesthesioloog observeert het gecombineerde dictaat van de patiënt.
|
Intraoperatief
|
|
De incidentie van braken bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De anesthesioloog observeert het gecombineerde dictaat van de patiënt
|
Intraoperatief
|
|
hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal deelnemers met systolische bloeddrukdaling >20% basiswaarde of systolische bloeddruk <90 mm Hg vóór de bevalling
|
Intraoperatief
|
|
Overschot aan bloedbasis in de navelstrengslagader
Tijdsspanne: 30 seconden na levering
|
basisovermaat van foetaal navelstrengslagaderbloed
|
30 seconden na levering
|
|
Veranderingen in de huidtemperatuur
Tijdsspanne: Vóór de operatie en elke 10 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
De minimumwaarde van de intraoperatieve huidtemperatuur minus de preoperatieve uitgangstemperatuur van de huid.
|
Vóór de operatie en elke 10 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
|
De incidentie van rillingen bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Anesthesioloog observeert gecombineerd patiëntdictaat
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFY2023-MZ8-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .