Effekt av preoperativa orala energidrycker jämfört med värmande madrass på kroppstemperaturen under kombinerad spinal-epidural anestesi för elektiv kejsarsnitt.
17 januari 2026 uppdaterad av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Effekt av preoperativa orala energidrycker jämfört med värmande madrass på kroppstemperaturen under kombinerad spinal-epidural anestesi för elektiv kejsarsnittsförlossning: en randomiserad non-inferioritetsprövning.
Det är inte känt vilket som är bättre för intraoperativt temperaturskydd, värmande madrass eller preoperativa orala funktionsdrycker vid elektivt kejsarsnitt.
Vi planerar att genomföra en randomiserad prövning utan underlägsenhet för att klargöra detta problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor gravida med ett enda foster;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II;
- Villighet att genomgå elektiv kejsarsnitt förlossning under CSEA;
- En ålder av 20-40 år;
- Ett kroppsmassaindex (BMI) på 19-30 kg·m-2;
- En graviditetsålder på 38-40 veckor.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för CSEA;
- En diagnos av fördröjd magtömning, hyperemesis gravidarum till sen graviditet eller konsumtion av läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet inom 3 dagar före operationen;
- Preoperativ kroppstemperatur >38°C eller <36°C eller användning av läkemedel som påverkar kroppstemperaturen;
- Graviditet i kombination med diabetes, högt blodtryck eller metabola störningar (t.ex. hypotyreos eller hypertyreos);
- Öronsjukdomar (t.ex. öroninflammation, perforering av trumhinnan, etc) som påverkar mätning av örontemperatur.
- Patienter som samtidigt genomgick andra operationer (t.ex. avlägsnande av myom och cystor på äggstockarna) eller hade en operationstid >1,5 timmar;
- Patienter med blodtransfusion eller autolog blodtransfusion intraoperativt;
- Patienter som inte fick det bedövningsmedel som anges i protokollet;
- Patienter som misslyckades med att dricka tillräckliga energidrycker enligt ordination före operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: värmande madrassgrupp
Från slutet av anestesin användes värmande matris vid 40 ℃ för isolering fram till slutet av operationen.
|
Från slutet av anestesin användes värmande matris vid 40 ℃ för att hålla värmen till slutet av operationen.
|
|
Experimentell: oral funktionella drycker grupp
Patienterna drack energidrycker (Red Bull®) 250ml ca 2-2,5 timmar före operation.
|
Patienterna drack energidrycker (Red Bull®) 250ml ca 2-2,5 timmar före operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperaturförändring
Tidsram: Före operationen, och var 10:e minut under operationen fram till slutet av operationen.
|
Det lägsta värdet för den intraoperativa örontemperaturen minus den preoperativa baslinjens örontemperatur.
|
Före operationen, och var 10:e minut under operationen fram till slutet av operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av illamående hos gravida kvinnor
Tidsram: Intraoperativ
|
Anestesiläkare observerar kombinerad patientdiktering.
|
Intraoperativ
|
|
Förekomsten av kräkningar hos gravida kvinnor
Tidsram: Intraoperativ
|
Anestesiläkare observerar kombinerad patientdiktering
|
Intraoperativ
|
|
hypotoni
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal deltagare med systoliskt blodtryckssänkning >20 % baslinjevärde eller systoliskt blodtryck <90 mm Hg före förlossning
|
Intraoperativ
|
|
Navelartärens blodbas överskott
Tidsram: 30 sek efter leverans
|
basöverskott av fetalt navelartärblod
|
30 sek efter leverans
|
|
Hudtemperaturförändringar
Tidsram: Före operationen, och var 10:e minut under operationen fram till slutet av operationen.
|
Det lägsta värdet för intraoperativ hudtemperatur minus den preoperativa utgångstemperaturen på huden.
|
Före operationen, och var 10:e minut under operationen fram till slutet av operationen.
|
|
Förekomsten av frossa hos gravida kvinnor
Tidsram: Intraoperativ
|
Anestesiläkare observerar kombinerad patientdiktering
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFY2023-MZ8-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .