Wpływ przedoperacyjnych doustnych napojów energetycznych w porównaniu z materacem rozgrzewającym na temperaturę ciała podczas łączonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego w przypadku planowego cięcia cesarskiego.
17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Wpływ przedoperacyjnych doustnych napojów energetycznych w porównaniu z materacem rozgrzewającym na temperaturę ciała podczas łącznego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego w przypadku planowego porodu cesarskiego: randomizowane badanie równoważności.
Nie wiadomo, co jest lepsze w śródoperacyjnej ochronie temperatury, materacu rozgrzewającym czy przedoperacyjnym doustnym napoju funkcjonalnym w planowym cięciu cesarskim.
Planujemy przeprowadzić randomizowane badanie typu non-inferiority w celu wyjaśnienia tego problemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z jednym płodem;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny II;
- Gotowość do poddania się planowemu cięciu cesarskiemu w ramach CSEA;
- Wiek 20-40 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19-30 kg·m-2;
- Wiek ciążowy 38-40 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do CSEA;
- Rozpoznanie opóźnionego opróżniania żołądka, niepohamowanych wymiotów ciężarnych aż do późnej ciąży lub zażywania leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 3 dni przed operacją;
- Przedoperacyjna temperatura ciała >38°C lub <36°C lub stosowanie leków wpływających na temperaturę ciała;
- Ciąża połączona z cukrzycą, nadciśnieniem lub zaburzeniami metabolicznymi (np. niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy);
- Choroby ucha (np. zapalenie ucha środkowego, perforacja błony bębenkowej itp.) wpływające na pomiar temperatury ucha.
- Pacjenci, którzy jednocześnie byli poddawani innym operacjom (np. usunięciu mięśniaków macicy i torbieli jajników) lub u których czas operacji wynosił > 1,5 godziny;
- Pacjenci z transfuzją krwi lub autologiczną transfuzją krwi śródoperacyjnie;
- Pacjenci, którzy nie otrzymali znieczulenia określonego w protokole;
- Pacjenci, którzy przed zabiegiem nie wypili odpowiedniej ilości napojów energetycznych zgodnie z zaleceniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa z materacami rozgrzewającymi
Od zakończenia znieczulenia do zakończenia zabiegu stosowano jako izolację matę rozgrzewającą w temperaturze 40℃.
|
Od zakończenia znieczulenia stosowano matę rozgrzewającą w temperaturze 40℃ w celu utrzymania ciepła do końca zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: grupa doustnych napojów funkcjonalnych
Pacjenci pili napoje energetyzujące (Red Bull®) w ilości 250ml na około 2-2,5 godziny przed operacją.
|
Pacjenci pili napoje energetyzujące (Red Bull®) w ilości 250ml na około 2-2,5 godziny przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Przed operacją i co 10 minut w trakcie operacji aż do zakończenia operacji.
|
Minimalna wartość śródoperacyjnej temperatury ucha minus przedoperacyjna wyjściowa temperatura ucha.
|
Przed operacją i co 10 minut w trakcie operacji aż do zakończenia operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Anestezjolog obserwuje połączone dyktando pacjenta.
|
Śródoperacyjny
|
|
Częstość wymiotów u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Anestezjolog obserwuje połączone dyktando pacjenta
|
Śródoperacyjny
|
|
niedociśnienie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba Uczestników, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło >20% wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przed porodem
|
Śródoperacyjny
|
|
Nadmiar bazy krwi w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 30 sekund po porodzie
|
podstawowy nadmiar krwi z tętnicy pępowinowej płodu
|
30 sekund po porodzie
|
|
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: Przed operacją i co 10 minut w trakcie operacji aż do zakończenia operacji.
|
Minimalna wartość śródoperacyjnej temperatury skóry pomniejszona o przedoperacyjną wyjściową temperaturę skóry.
|
Przed operacją i co 10 minut w trakcie operacji aż do zakończenia operacji.
|
|
Częstość występowania dreszczy u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Anestezjolog obserwuje połączone dyktando pacjenta
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFY2023-MZ8-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan