Vliv předoperačních orálních energetických nápojů ve srovnání s nahřívací matrací na tělesnou teplotu během kombinované spinální-epidurální anestezie pro elektivní císařský řez.
29. srpna 2023 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Vliv předoperačních orálních energetických nápojů ve srovnání s ohřívací matrací na tělesnou teplotu během kombinované spinální-epidurální anestezie pro elektivní porod císařským řezem: Randomizovaná studie non-inferiority.
Není známo, co je lepší pro intraoperační teplotní ochranu, zahřívací matraci nebo předoperační perorální funkční nápoje u elektivního císařského řezu.
Plánujeme provést randomizovanou studii non-inferiority, abychom tento problém objasnili.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Feng
- Telefonní číslo: 13601083503
- E-mail: doctor_yifeng@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy těhotné s jedním plodem;
- Fyzický stav II americké společnosti anesteziologů (ASA);
- Ochota podstoupit elektivní porod císařským řezem v rámci CSEA;
- Věk 20-40 let;
- index tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg·m-2;
- Gestační věk 38-40 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro CSEA;
- Diagnóza opožděného vyprazdňování žaludku, hyperemesis gravidarum až do pozdního těhotenství nebo konzumace léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu do 3 dnů před operací;
- Předoperační tělesná teplota >38°C nebo <36°C nebo užívání léků ovlivňujících tělesnou teplotu;
- Těhotenství v kombinaci s diabetem, hypertenzí nebo metabolickými poruchami (např. hypotyreóza nebo hypertyreóza);
- Onemocnění ucha (např. zánět středního ucha, perforace bubínku atd.) ovlivňující měření teploty ucha.
- Pacientky, které současně podstupovaly jiné operace (např. odstranění děložních myomů a ovariálních cyst) nebo měly operační dobu >1,5 hodiny;
- Pacienti s krevní transfuzí nebo autologní krevní transfuzí intraoperačně;
- Pacienti, kteří nedostali anestetikum specifikované v protokolu;
- Pacienti, kteří před operací nepili dostatečné množství energetických nápojů, jak bylo předepsáno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina zahřívacích matrací
Od konce anestezie byla pro izolaci až do konce operace použita ohřívací matrice při 40 °C.
|
Od konce anestezie byla k udržení tepla až do konce operace použita zahřívací matrice na 40 °C.
|
|
Experimentální: skupina orálních funkčních nápojů
Pacienti vypili energetické nápoje (Red Bull®) 250 ml asi 2-2,5 hodiny před operací.
|
Pacienti vypili energetické nápoje (Red Bull®) 250 ml asi 2-2,5 hodiny před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty jádra
Časové okno: Před operací a každých 10 minut během operace až do konce operace.
|
Minimální hodnota intraoperační teploty ucha mínus předoperační základní teplota ucha.
|
Před operací a každých 10 minut během operace až do konce operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
|
Anesteziolog sleduje kombinovaný diktát pacienta.
|
Intraoperační
|
|
Výskyt zvracení u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
|
Anesteziolog sleduje kombinovaný diktát pacienta
|
Intraoperační
|
|
hypotenze
Časové okno: Intraoperační
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku >20 % výchozí hodnoty nebo systolickým krevním tlakem <90 mm Hg před porodem
|
Intraoperační
|
|
Přebytek krve z pupeční tepny
Časové okno: 30 sekund po doručení
|
bazický přebytek krve z umbilikální arterie plodu
|
30 sekund po doručení
|
|
Změny teploty kůže
Časové okno: Před operací a každých 10 minut během operace až do konce operace.
|
Minimální hodnota intraoperační teploty kůže mínus předoperační základní teplota kůže.
|
Před operací a každých 10 minut během operace až do konce operace.
|
|
Výskyt třesavky u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
|
Anesteziolog sleduje kombinovaný diktát pacienta
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SFY2023-MZ8-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhřívací matrace
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyNáborPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy