- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017076
Efeito das bebidas energéticas orais pré-operatórias em comparação com o aquecimento do colchão na temperatura corporal durante a anestesia combinada raqui-peridural para cesariana eletiva.
29 de agosto de 2023 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Efeito das bebidas energéticas orais pré-operatórias em comparação com o aquecimento do colchão na temperatura corporal durante a anestesia combinada raqui-peridural para cesariana eletiva: um ensaio randomizado de não inferioridade.
Não se sabe o que é melhor para proteção de temperatura intraoperatória, colchão aquecido ou bebidas funcionais orais pré-operatórias em cesariana eletiva.
Planejamos conduzir um ensaio randomizado de não inferioridade para esclarecer este problema.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Feng
- Número de telefone: 13601083503
- E-mail: doctor_yifeng@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de feto único;
- Estado físico II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- Disponibilidade para se submeter a cesariana eletiva sob CSEA;
- Idade entre 20 e 40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-30 kg·m-2;
- Idade gestacional de 38 a 40 semanas.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para CSEA;
- Diagnóstico de retardo no esvaziamento gástrico, hiperêmese gravídica até o final da gravidez ou consumo de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal nos 3 dias anteriores à cirurgia;
- Temperatura corporal pré-operatória >38°C ou <36°C ou uso de medicamentos que afetem a temperatura corporal;
- Gravidez combinada com diabetes, hipertensão ou distúrbios metabólicos (por exemplo, hipotireoidismo ou hipertireoidismo);
- Doenças do ouvido (por exemplo, otite média, perfuração da membrana timpânica, etc.) que afetam a medição da temperatura do ouvido.
- Pacientes que foram submetidas simultaneamente a outras operações (por exemplo, remoção de miomas uterinos e cistos ovarianos) ou tiveram tempo cirúrgico >1,5 horas;
- Pacientes com transfusão de sangue ou transfusão de sangue autólogo no intraoperatório;
- Pacientes que não receberam o anestésico especificado no protocolo;
- Pacientes que não ingeriram bebidas energéticas adequadas conforme prescrito antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: grupo de colchão de aquecimento
Do final da anestesia, foi utilizada matriz aquecida a 40 ℃ para isolamento até o final da cirurgia.
|
A partir do final da anestesia, foi utilizada matriz aquecida a 40 ℃ para manter aquecido até o final da cirurgia.
|
Experimental: grupo de bebidas funcionais orais
Os pacientes beberam bebidas energéticas (Red Bull®) 250ml cerca de 2 a 2,5 horas antes da operação.
|
Os pacientes beberam bebidas energéticas (Red Bull®) 250ml cerca de 2 a 2,5 horas antes da operação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de temperatura central
Prazo: Antes da operação e a cada 10 minutos durante a operação até o final da operação.
|
O valor mínimo da temperatura intraoperatória do ouvido menos a temperatura basal pré-operatória do ouvido.
|
Antes da operação e a cada 10 minutos durante a operação até o final da operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de náuseas em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
|
O anestesiologista observa o ditado combinado do paciente.
|
Intraoperatório
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A incidência de vômitos em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
|
O anestesiologista observa o ditado combinado do paciente
|
Intraoperatório
|
hipotensão
Prazo: Intraoperatório
|
Número de participantes com redução da pressão arterial sistólica >20% do valor basal ou pressão arterial sistólica <90 mm Hg antes do parto
|
Intraoperatório
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Excesso de base sanguínea da artéria umbilical
Prazo: 30 segundos após a entrega
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excesso de base de sangue da artéria umbilical fetal
|
30 segundos após a entrega
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Mudanças na temperatura da pele
Prazo: Antes da operação e a cada 10 minutos durante a operação até o final da operação.
|
O valor mínimo da temperatura da pele intraoperatória menos a temperatura basal da pele pré-operatória.
|
Antes da operação e a cada 10 minutos durante a operação até o final da operação.
|
A incidência de tremores em mulheres grávidas
Prazo: Intraoperatório
|
O anestesiologista observa o ditado combinado do paciente
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SFY2023-MZ8-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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