Effekt av preoperative orale energidrikker sammenlignet med varmende madrass på kroppstemperatur under kombinert spinal-epidural anestesi for elektiv keisersnitt.
17. januar 2026 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Effekt av preoperative orale energidrikker sammenlignet med varmende madrass på kroppstemperaturen under kombinert spinal-epidural anestesi for elektiv keisersnitt: en randomisert non-inferiority-forsøk.
Det er ikke kjent hva som er best for intraoperativ temperaturbeskyttelse, varmende madrass eller preoperativ oral funksjonell drikke ved elektivt keisersnitt.
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert studie uten mindreverdighet for å avklare dette problemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner gravide med et enkelt foster;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II;
- Vilje til å gjennomgå elektiv keisersnitt under CSEA;
- En alder på 20-40 år;
- En kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg·m-2;
- En svangerskapsalder på 38-40 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for CSEA;
- En diagnose av forsinket gastrisk tømming, hyperemesis gravidarum til sent i svangerskapet, eller inntak av legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet innen 3 dager før operasjonen;
- Preoperativ kroppstemperatur >38°C eller <36°C eller bruk av legemidler som påvirker kroppstemperaturen;
- Graviditet kombinert med diabetes, hypertensjon eller metabolske forstyrrelser (f.eks. hypotyreose eller hypertyreose);
- Øresykdommer (f.eks. mellomørebetennelse, perforering av trommehinnen osv.) som påvirker måling av øretemperatur.
- Pasienter som samtidig gjennomgikk andre operasjoner (f.eks. fjerning av uterine fibromer og ovariecyster) eller hadde en operasjonstid >1,5 timer;
- Pasienter med blodtransfusjon eller autolog blodtransfusjon intraoperativt;
- Pasienter som ikke mottok bedøvelsen spesifisert i protokollen;
- Pasienter som ikke klarte å drikke tilstrekkelige energidrikker som foreskrevet før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: varmende madrassgruppe
Fra slutten av anestesi ble varmende matriss ved 40 ℃ brukt til isolasjon til slutten av operasjonen.
|
Fra slutten av anestesi ble varmende matriss ved 40 ℃ brukt for å holde varmen til slutten av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: oral funksjonell drikkegruppe
Pasienter drakk energidrikker (Red Bull®) 250ml ca 2-2,5 timer før operasjon.
|
Pasienter drakk energidrikker (Red Bull®) 250ml ca 2-2,5 timer før operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperaturendring
Tidsramme: Før operasjonen, og hvert 10. minutt under operasjonen til operasjonens slutt.
|
Minimumsverdien for den intraoperative øretemperaturen minus den preoperative baseline øretemperaturen.
|
Før operasjonen, og hvert 10. minutt under operasjonen til operasjonens slutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kvalme hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesilege observerer kombinert pasientdiktering.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomsten av oppkast hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesilege observerer kombinert pasientdiktering
|
Intraoperativt
|
|
hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere med systolisk blodtrykksreduksjon >20 % grunnlinjeverdi eller systolisk blodtrykk <90 mm Hg før fødsel
|
Intraoperativt
|
|
Navle arterie blod base overskudd
Tidsramme: 30 sek etter levering
|
base overskudd av føtalt navlearterieblod
|
30 sek etter levering
|
|
Hudtemperaturendringer
Tidsramme: Før operasjonen, og hvert 10. minutt under operasjonen til operasjonens slutt.
|
Minimumsverdien for intraoperativ hudtemperatur minus preoperativ baseline hudtemperatur.
|
Før operasjonen, og hvert 10. minutt under operasjonen til operasjonens slutt.
|
|
Forekomsten av skjelving hos gravide kvinner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesilege observerer kombinert pasientdiktering
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2026
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFY2023-MZ8-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .