此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术前口服能量饮料与加温床垫对择期剖宫产脊髓硬膜外联合麻醉期间体温的影响。

2023年8月29日 更新者:Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital

术前口服能量饮料与加温床垫对择期剖宫产脊髓硬膜外联合麻醉期间体温的影响:一项随机非劣效性试验。

择期剖宫产术中体温保护、加温床垫和术前口服功能饮料哪个更好尚不清楚。 我们计划进行一项非劣效性随机试验来澄清这个问题。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 怀有单胎的妇女;
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况II;
  • 愿意根据 CSEA 进行选择性剖腹产;
  • 年龄20-40岁;
  • 体重指数(BMI)为19-30 kg·m-2;
  • 孕周38-40周。

排除标准:

  • CSEA 的禁忌症;
  • 诊断为胃排空延迟、妊娠晚期妊娠剧吐或术前3天内服用影响胃肠蠕动的药物;
  • 术前体温>38℃或<36℃或使用影响体温的药物;
  • 妊娠合并糖尿病、高血压或代谢性疾病(如甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进);
  • 影响耳温测量的耳部疾病(如中耳炎、鼓膜穿孔等)。
  • 同时接受其他手术(如子宫肌瘤、卵巢囊肿切除)或手术时间>1.5小时的患者;
  • 术中接受输血或自体输血的患者;
  • 未接受方案中指定麻醉剂的患者;
  • 术前未能按照处方饮用足够能量饮料的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:暖床垫组
从麻醉结束开始使用40℃加温床垫保温直至手术结束。
从麻醉结束开始使用40℃加温床垫保温直至手术结束。
实验性的:口服功能饮料组
患者术前约2-2.5小时饮用能量饮料(红牛®)250ml。
患者术前约2-2.5小时饮用能量饮料(红牛®)250ml。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心温度变化
大体时间:手术前、手术中每10分钟一次,直至手术结束。
术中耳温的最小值减去术前基线耳温。
手术前、手术中每10分钟一次,直至手术结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇恶心的发生率
大体时间:术中
麻醉师观察结合患者的口述。
术中
孕妇呕吐的发生率
大体时间:术中
麻醉师观察结合患者口述
术中
低血压
大体时间:术中
分娩前收缩压降低 >20% 基线值或收缩压 <90 mm Hg 的参与者人数
术中
脐动脉血碱过剩
大体时间:交付后30秒
胎儿脐动脉血碱过剩
交付后30秒
皮肤温度变化
大体时间:手术前、手术中每10分钟一次,直至手术结束。
术中皮肤温度减去术前基线皮肤温度的最小值。
手术前、手术中每10分钟一次,直至手术结束。
孕妇寒战的发生率
大体时间:术中
麻醉师观察患者的综合听写
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SFY2023-MZ8-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

加热床垫的临床试验

3
订阅