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選択的帝王切開出産における脊髄硬膜外併用麻酔中の体温に対する術前の経口エナジードリンクの効果と加温マットレスの比較。

2023年8月29日 更新者:Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital

選択的帝王切開出産における脊髄硬膜外併用麻酔中の体温に及ぼす、加温マットレスと比較した術前の経口エナジードリンクの効果: ランダム化非劣性試験。

待機的帝王切開における術中の体温保護、温めるマットレス、または術前の経口機能性飲料のどれがより良いかは不明です。 この問題を明らかにするために、非劣性ランダム化試験を実施する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単一の胎児を妊娠している女性。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II。
  • CSEAに基づいて選択的帝王切開を受ける意欲がある。
  • 年齢は20~40歳。
  • 肥満指数 (BMI) が 19 ~ 30 kg·m-2。
  • 在胎週数は38~40週。

除外基準:

  • CSEAの禁忌;
  • 胃内容排出の遅延、妊娠後期までの妊娠悪阻、または手術前3日以内の胃腸の運動に影響を与える薬剤の摂取の診断。
  • 術前の体温 >38°C または <36°C、または体温に影響を与える薬剤の使用。
  • 糖尿病、高血圧、または代謝障害(例:甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症)を伴う妊娠。
  • 耳の温度の測定に影響を与える耳の病気(中耳炎、鼓膜穿孔など)。
  • 他の手術(例、子宮筋腫や卵巣嚢腫の切除など)を同時に受けていた患者、または手術時間が1.5時間を超えた患者。
  • 術中に輸血または自己血輸血を受けた患者。
  • プロトコールで指定された麻酔薬を受けなかった患者。
  • 手術前に処方された適切なエネルギードリンクを摂取できなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:温暖化マットレスグループ
麻酔終了後は手術終了まで保温のためマトリスを40℃に加温して使用した。
麻酔終了後は40℃の加温マ​​トリスを用いて手術終了まで保温を行った。
実験的:経口機能性飲料グループ
患者は手術の約2~2.5時間前にエナジードリンク(Red Bull®)250mlを摂取した。
患者は手術の約2~2.5時間前にエナジードリンク(Red Bull®)250mlを摂取した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部温度の変化
時間枠:手術前と手術中は手術終了まで10分ごと。
術中の耳温の最小値から術前のベースライン耳温を引いたもの。
手術前と手術中は手術終了まで10分ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦の吐き気の発生率
時間枠:術中
麻酔科医は、組み合わせた患者の口述を観察します。
術中
妊婦の嘔吐の発生率
時間枠:術中
麻酔科医は、組み合わせた患者の口述を観察します
術中
低血圧
時間枠:術中
-収縮期血圧の低下がベースライン値の20%を超える参加者の数または収縮期血圧が出産前に90 mm Hg未満
術中
臍動脈血塩基過剰
時間枠:配信後30秒
胎児臍帯動脈血の基本過剰
配信後30秒
皮膚温度の変化
時間枠:手術前と手術中は手術終了まで10分ごと。
術中の皮膚温の最小値から術前のベースライン皮膚温を引いたもの。
手術前と手術中は手術終了まで10分ごと。
妊婦の震えの発生率
時間枠:術中
麻酔科医は患者の口述を組み合わせて観察する
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SFY2023-MZ8-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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