A műtét előtti orális energiaitalok hatása a melegítő matrachoz képest a testhőmérsékletre a kombinált spinális-epidurális érzéstelenítés során elektív császármetszés esetén.
2026. január 17. frissítette: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
A műtét előtti orális energiaitalok hatása a melegítő matrachoz képest a testhőmérsékletre a kombinált spinális-epidurális érzéstelenítés során elektív császármetszés esetén: Randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
Nem ismert, hogy melyik jobb az intraoperatív hőmérséklet-védelem, a melegítő matrac vagy a preoperatív orális funkcionális italok elektív császármetszés esetén.
Terveink szerint egy non-inferiority randomizált vizsgálatot végzünk a probléma tisztázására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen magzattal terhes nők;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II;
- Hajlandóság a CSEA keretében tervezett császármetszésre;
- 20-40 éves korig;
- A testtömegindex (BMI) 19-30 kg·m-2;
- Terhességi kor 38-40 hetes.
Kizárási kritériumok:
- A CSEA ellenjavallatai;
- Késleltetett gyomorürülés, hyperemesis gravidarum diagnózisa a késői terhességig, vagy a gyomor-bélrendszeri motilitást befolyásoló gyógyszerek fogyasztása a műtét előtt 3 napon belül;
- A műtét előtti testhőmérséklet >38°C vagy <36°C, vagy a testhőmérsékletet befolyásoló gyógyszerek alkalmazása;
- Terhesség cukorbetegséggel, magas vérnyomással vagy anyagcserezavarokkal (pl. hypothyreosis vagy hyperthyreosis) kombinálva;
- A fülhőmérséklet mérését befolyásoló fülbetegségek (pl. középfülgyulladás, dobhártya-perforáció stb.).
- Olyan betegek, akiken egyidejűleg más műtétek (pl. méhmióma és petefészekciszták eltávolítása) estek át, vagy akiknél a műtéti idő 1,5 óránál hosszabb volt;
- Vérátömlesztésben vagy autológ vérátömlesztésben intraoperatívan átesett betegek;
- Azok a betegek, akik nem kaptak a protokollban meghatározott érzéstelenítőt;
- Azok a betegek, akik nem ittak megfelelő mennyiségű energiaitalt a műtét előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: melegítő matrac csoport
Az érzéstelenítés végétől a műtét végéig 40 ℃-os melegítő matracot használtak szigetelésre.
|
Az érzéstelenítés végétől 40 ℃-os melegítő matracot használtak a melegen tartásra a műtét végéig.
|
|
Kísérleti: orális funkcionális italok csoportja
A betegek 250 ml-es energiaitalt (Red Bull®) ittak kb. 2-2,5 órával a műtét előtt.
|
A betegek 250 ml-es energiaitalt (Red Bull®) ittak kb. 2-2,5 órával a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maghőmérséklet változás
Időkeret: A műtét előtt, és a műtét alatt 10 percenként a műtét végéig.
|
Az intraoperatív fülhőmérséklet minimális értéke mínusz a preoperatív fülhőmérséklet alapértéke.
|
A műtét előtt, és a műtét alatt 10 percenként a műtét végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányinger előfordulása terhes nőknél
Időkeret: Intraoperatív
|
Az aneszteziológus a kombinált páciens diktálását figyeli.
|
Intraoperatív
|
|
A hányás előfordulása terhes nőknél
Időkeret: Intraoperatív
|
Az aneszteziológus a kombinált páciens diktálását figyeli
|
Intraoperatív
|
|
hipotenzió
Időkeret: Intraoperatív
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés vérnyomás > 20%-os kiindulási érték, vagy a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a szülés előtt
|
Intraoperatív
|
|
A köldökartéria vérbázisának feleslege
Időkeret: 30 másodperccel a szülés után
|
a magzati köldökartéria vérének alaptöbblete
|
30 másodperccel a szülés után
|
|
A bőr hőmérséklete megváltozik
Időkeret: A műtét előtt, és a műtét alatt 10 percenként a műtét végéig.
|
Az intraoperatív bőrhőmérséklet minimális értéke mínusz a műtét előtti bőr alaphőmérséklete.
|
A műtét előtt, és a műtét alatt 10 percenként a műtét végéig.
|
|
A remegés előfordulása terhes nőknél
Időkeret: Intraoperatív
|
Az aneszteziológus a kombinált páciens diktálását figyeli
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFY2023-MZ8-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .