- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06018246
Ravitsemusriskien seulonta Ravitsemustuki Ruoansulatuskanavan syöpä
Ravitsemusriskien seulomiseen perustuvien eri ravitsemustukimuotojen vaikutukset maha-suolikanavan syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen ravitsemustilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkijat suorittivat ravitsemusriskiseulonnan maha-suolikanavan kasvaimia sairastaville potilaille, antoivat erilaisia ravitsemustukimenetelmiä potilaille, joilla oli erilainen ravitsemustila, sekä analysoivat potilaiden eri ravitsemusindeksien muutoksia ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä.
Menetelmät: Valittiin yhteensä 302 maha-suolikanavan kasvaimia sairastavaa potilasta, jotka oli otettu Shanxin lääketieteellisen yliopiston ensimmäiseen sairaalaan heinäkuusta 2021 kesäkuuhun 2023. Kaikille potilaille tehtiin ravitsemusriskiseulonta oton jälkeen ja ne jaettiin interventioryhmään (NRS2002≥3 ja PG=SGA). ≥4, n=204) ja kontrolliryhmä (NRS2002 < 3 tai PG=SGA < 4, n=98) seulontatulosten mukaan. NRS-2002- ja PG-SGA-pisteiden muutosten analysoimiseksi annettiin erilaisia ravitsemustoimenpiteitä kaksi ryhmää ennen ja jälkeen taipumuspisteiden yhteensovittamisen ja vertaa ruokavalion energian, ravinnon proteiinin, kokonaisenergian, kokonaisproteiinin, painoindeksin (BMI), rasvattoman painon, kävelyajan, pitovoiman ja muiden ravitsemusindikaattoreiden (hemoglobiinin) muutoksia. , albumiini, prealbumiini) kahden ryhmän välillä. Taudin tyypin ja iän vaikutuksia tuloksiin verrattiin kerrosanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 045300
- Huang He
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Ensimmäinen patologinen diagnoosi oli maha- tai paksusuolensyöpä ja pahanlaatuisesta kasvaimesta tehtiin radikaali resektio;
- Tietoinen, kykenevä lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tutkimusta;
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa;
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta;
- Anastomoottinen fisteli, anastomoottinen tukos, gastropareesi ja muut vakavat komplikaatiot ilmeni leikkauksen jälkeen;
- On mielenterveyshäiriöitä, psyykkisiä häiriöitä!
- Potilaat, jotka eivät tehneet yhteistyötä saadakseen täyden toimenpiteen tai seurantatiedot, puuttuivat;
- Potilaat, joilta puuttuvat perustiedot ja ravitsemusriskiseulontatulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Rutiiniravitsemustuki osastolla. Ravitsemusasiantuntijat antavat potilaille rutiininomaista parenteraalista ravitsemustukea perifeerisen tai keskuslaskimon kautta 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitten aloittavat enteraalisen ravitsemustuen 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille annettiin aluksi puolet enteraalisesta ravinnosta ja loput. täydennettiin parenteraalisella ravitsemuksella. Sopeutumisen jälkeen potilas lopetti parenteraalisen ravitsemuksen ja kaikki ravitsemus tuli enteraalisesta ravinnosta. Kun potilaan maha-suolikanavan toiminta oli vähitellen toipunut, enteraalinen ravitsemus saattoi vähitellen laskea. Tällä hetkellä ravitsemusasiantuntijat voivat antaa potilaan syödä kevyttä nestettä ruokaa, mutta kiinnitä huomiota siihen, että syöt pieniä määriä useita kertoja. Sopeutumisen jälkeen potilaat voivat vähitellen siirtyä nestemäisestä ruokavaliosta puolinestemäiseen ruokavalioon. Koulutamme potilaita ja heidän perheitään ruokavaliosta ja kannustamme heitä syömään enemmän korkealaatuista proteiinia. rikkaat ruoat.
|
Rutiiniravitsemustuki osastolla. Ravitsemusasiantuntijat antavat potilaille rutiininomaista parenteraalista ravitsemustukea perifeerisen tai keskuslaskimon kautta 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitten aloittavat enteraalisen ravitsemustuen 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille annettiin aluksi puolet enteraalisesta ravinnosta ja loput. täydennettiin parenteraalisella ravitsemuksella. Sopeutumisen jälkeen potilas lopetti parenteraalisen ravitsemuksen ja kaikki ravitsemus tuli enteraalisesta ravinnosta. Kun potilaan maha-suolikanavan toiminta oli vähitellen toipunut, enteraalinen ravitsemus saattoi vähitellen laskea. Tällä hetkellä ravitsemusasiantuntijat voivat antaa potilaan syödä kevyttä nestettä ruokaa, mutta kiinnitä huomiota siihen, että syöt pieniä määriä useita kertoja. Sopeutumisen jälkeen potilaat voivat vähitellen siirtyä nestemäisestä ruokavaliosta puolinestemäiseen ruokavalioon. Koulutamme potilaita ja heidän perheitään ruokavaliosta ja kannustamme heitä syömään enemmän korkealaatuista proteiinia. rikkaat ruoat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusriskien seulonta 2002
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ravitsemusriskien seulontaasteikko: NRS2002:n maksimipistemäärä on 7 pistettä ja vähimmäispistemäärä on 0 pistettä.
Pistemäärä NRS2002≥3 osoittaa ravitsemusriskin olemassaolon, ja ravitsemustukiohjelmia tulee kehittää yhdessä kliinisen käytännön kanssa.
Pistemäärä NRS2002 < 3 ei viittaa ravitsemusriskiin, ja tarkistus suoritetaan viikon kuluttua.
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan luoma subjektiivinen ravitsemusarvio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ravitsemusriskien seulontaasteikko: 0-1 pisteet, ei tällä hetkellä tarvita toimenpiteitä, säännöllinen ravitsemustilan pistemäärä. 2-3 pistettä, ravitsemusterapeutin, sairaanhoitajan tai kliinikon kouluttaa potilasta ja perhettä sekä asianmukaista lääkehoitoa oireiden ja laboratoriotestien selvittämiseksi.
4-8 pistettä, vaatii ravitsemustoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
Pistemäärä ≥9 tarkoittaa kiireellistä oireenmukaisen hoidon ja asianmukaisen ravintotuen tarvetta.
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion energian saanti
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden ruokavaliota tutkittiin ensimmäisen 24 tunnin aikana 24 tunnin ruokavalion tarkistusmenetelmällä ja kaikki ruoat muunnettiin elintarvikkeiden energiaarvoiksi ja laskettiin potilaiden ravinnon energiansaanti lisäämällä.
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Proteiinin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden ruokavaliota tutkittiin ensimmäisen 24 tunnin aikana 24 tunnin ruokavalion tarkastelumenetelmällä ja kunkin ruuan antama proteiinimäärä kirjattiin ja potilaiden ravinnon proteiinin saanti laskettiin lisäämällä.
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ravinteiden energian saanti
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Suun ravitsemuksen, enteraalisen ravitsemuksen ja parenteraalisen ravitsemuksen tuottama ravintoenergia kirjattiin tiedusteluilla ja hoitokirjoista tiedustelemalla.
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ravinteiden proteiinin saanti
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Oraalisen ravinnon, enteraalisen ravinnon ja parenteraalisen ravitsemuksen tarjoamat ravintoproteiinit kirjattiin tiedustelulla ja kyselyllä hoitokirjoista.
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Prealbumiini
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Ravitsemuksen laboratorioindikaattorit
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Ravitsemuksen laboratorioindikaattorit
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Ravitsemuksen laboratorioindikaattorit
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
BMI
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Ravitsemusterapeutit käyttävät rasva-asteikkoa potilaan painon mittaamiseen. Potilaan painoa mitattaessa kehon rasvavaaka tulee asettaa vaakasuoralle, kiinteälle lattialle. Potilas riisuu kengät ja sukat ja käyttää kevyitä vaatteita. Potilas seisoi sen jälkeen mittakaavassa pitäen hänen vartalonsa luonnollisesti pystyssä. Potilaan käsivarsien tulee olla luonnollisesti riippuvaisia ja rentoina vartalon sivuilla. Jokainen painomittaus tulee asettaa samaan aikaan. Ravitsemusterapeutti mittaa potilaan pituuden pituusmittarilla. Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Rasvaton kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Ravitsemusterapeutit mittaavat potilaan lihotetun painon rasva-asteikolla. Kun mitataan potilaan painoa ilman rasvaa, kehon rasvavaaka tulee sijoittaa tasaiselle, kiinteälle lattialle. Potilas riisuu kengät ja sukat ja käyttää kevyitä vaatteita. seisoi vaakalla pitäen vartalonsa luonnollisesti pystyssä. Potilaan käsivarsien tulee olla luonnollisesti riippuvaisia ja rentoina vartalon sivuilta. Painonpudotus tulee mitata samaan aikaan joka kerta.
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Ravitsemusterapeutti mittaa pitodynamometrillä potilaan pitovoimaa. Kun pitovoimaa mitataan, potilaan kädet luonnollisesti roikkuvat, eikä muita käden liikkeitä näe. Ravitsemusterapeutit neuvovat potilaita mittaamaan pitovoimansa mahdollisimman hyvin. Potilas testataan molemmilla käsillä, yleensä kolme kertaa kummallakin kädellä, ja keskiarvo otetaan.
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kävelyaika
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilailta kysyttiin heidän päivittäisestä kävelyajastaan.
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Kun lääkäri ja ravitsemusterapeutti arvioivat haittavaikutusten esiintymisen, haittavaikutusten tyypit kirjataan.
|
lähtötaso 、7 päivää maahanpääsyn jälkeen, 1 kuukausi pääsyn jälkeen, 2 kuukautta pääsyn jälkeen, 4 kuukautta pääsyn jälkeen ja opintojen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: He Huang, doctor's degree, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022HLL003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .