- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06018246
Ernährungsrisiko-Screening, Ernährungsunterstützung bei Magen-Darm-Krebs
Auswirkungen verschiedener Ernährungsunterstützungsmodi basierend auf dem Ernährungsrisiko-Screening auf den postoperativen Ernährungsstatus von Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Die Forscher führten ein Ernährungsrisiko-Screening für Patienten mit Magen-Darm-Tumoren durch, gaben Patienten mit unterschiedlichem Ernährungsstatus verschiedene Methoden zur Ernährungsunterstützung und analysierten die Veränderungen verschiedener Ernährungsindizes von Patienten vor und nach einer Ernährungsintervention.
Methoden: Insgesamt wurden 302 Patienten mit Magen-Darm-Tumoren ausgewählt, die von Juli 2021 bis Juni 2023 in das Erste Krankenhaus der Shanxi Medical University eingeliefert wurden. Alle Patienten wurden nach der Aufnahme einem Ernährungsrisiko-Screening unterzogen und in Interventionsgruppen (NRS2002≥3 und PG=SGA) eingeteilt ≥4, n=204) und Kontrollgruppe (NRS2002 < 3 oder PG=SGA < 4, n=98) gemäß den Screening-Ergebnissen. Es wurden verschiedene Ernährungsinterventionen durchgeführt, um die Veränderungen der NRS-2002- und PG-SGA-Werte zwischen ihnen zu analysieren die beiden Gruppen vor und nach dem Propensity-Score-Matching und vergleichen die Veränderungen der Nahrungsenergie, des Nahrungsproteins, der Gesamtenergie, des Gesamtproteins, des Body-Mass-Index (BMI), des fettfreien Gewichts, der Gehzeit, der Griffstärke und anderer Ernährungsindikatoren (Hämoglobin). , Albumin, Präalbumin) zwischen den beiden Gruppen. Die Auswirkungen von Krankheitstyp und Alter auf die Ergebnisse wurden durch geschichtete Analyse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 045300
- Huang He
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Die erste pathologische Diagnose war Magen- oder Darmkrebs und es wurde eine radikale Resektion des bösartigen Tumors durchgeführt;
- Bewusst, in der Lage zu lesen, zu schreiben und die Studie zu verstehen;
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Tumoren an anderen Standorten;
- Patienten, die sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen;
- Nach der Operation traten Anastomosenfistel, Anastomosenobstruktion, Gastroparese und andere schwerwiegende Komplikationen auf;
- Es gibt psychische Störungen, psychische Störungen;
- Es fehlten Patienten, die nicht kooperierten, um den gesamten Eingriff oder die Nachuntersuchungsunterlagen abzuschließen;
- Patienten mit fehlenden Basisdaten und Ergebnissen des Ernährungsrisiko-Screenings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Routinemäßige Ernährungsunterstützung in der Abteilung. Ernährungsberater geben den Patienten 0–48 Stunden nach der Operation routinemäßige parenterale Ernährungsunterstützung über die periphere oder zentrale Vene und beginnen dann 48–72 Stunden nach der Operation mit der enteralen Ernährungsunterstützung. Die Patienten erhielten zunächst die Hälfte ihrer enteralen Ernährung und den Rest wurde durch parenterale Ernährung ergänzt.Nach der Anpassung hörte der Patient mit der parenteralen Ernährung auf und die gesamte Nahrung stammte aus der enteralen Ernährung.Nachdem sich die Magen-Darm-Funktion des Patienten allmählich erholt hatte, konnte die enterale Ernährung allmählich abnehmen.Zu diesem Zeitpunkt können Ernährungsberater den Patienten etwas leichte Flüssigkeit zu sich nehmen lassen Essen Sie, aber achten Sie darauf, mehrmals eine kleine Menge zu sich zu nehmen. Nach der Anpassung können die Patienten schrittweise von der flüssigen Diät zur halbflüssigen Diät übergehen. Wir werden Patienten und ihre Familien über die Ernährung aufklären und sie dazu ermutigen, mehr hochwertiges Protein zu sich zu nehmen. reichhaltige Lebensmittel.
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Routinemäßige Ernährungsunterstützung in der Abteilung. Ernährungsberater geben den Patienten 0–48 Stunden nach der Operation routinemäßige parenterale Ernährungsunterstützung über die periphere oder zentrale Vene und beginnen dann 48–72 Stunden nach der Operation mit der enteralen Ernährungsunterstützung. Die Patienten erhielten zunächst die Hälfte ihrer enteralen Ernährung und den Rest wurde durch parenterale Ernährung ergänzt.Nach der Anpassung hörte der Patient mit der parenteralen Ernährung auf und die gesamte Nahrung stammte aus der enteralen Ernährung.Nachdem sich die Magen-Darm-Funktion des Patienten allmählich erholt hatte, konnte die enterale Ernährung allmählich abnehmen.Zu diesem Zeitpunkt können Ernährungsberater den Patienten etwas leichte Flüssigkeit zu sich nehmen lassen Essen Sie, aber achten Sie darauf, mehrmals eine kleine Menge zu sich zu nehmen. Nach der Anpassung können die Patienten schrittweise von der flüssigen Diät zur halbflüssigen Diät übergehen. Wir werden Patienten und ihre Familien über die Ernährung aufklären und sie dazu ermutigen, mehr hochwertiges Protein zu sich zu nehmen. reichhaltige Lebensmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsrisikoscreening 2002
Zeitfenster: zu Beginn und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Screening-Skala für Ernährungsrisiken: Die maximale Punktzahl von NRS2002 beträgt 7 Punkte und die minimale Punktzahl beträgt 0 Punkte.
Ein Wert von NRS2002≥3 weist auf das Vorliegen eines Ernährungsrisikos hin, und Programme zur Ernährungsunterstützung sollten in Kombination mit der klinischen Praxis entwickelt werden.
Ein Wert von NRS2002 < 3 weist darauf hin, dass kein Ernährungsrisiko besteht, und eine Überprüfung erfolgt eine Woche später.
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zu Beginn und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Vom Patienten erstellte subjektive Ernährungsbeurteilung
Zeitfenster: zu Beginn und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertungsskala für Ernährungsrisiken: 0–1 Punkte, derzeit ist kein Eingriff erforderlich, regelmäßiger, regelmäßiger Ernährungsstatus-Score. 2 bis 3 Punkte, Aufklärung des Patienten und seiner Familie durch den Ernährungsberater, Krankenpfleger oder Kliniker sowie geeignete medikamentöse Intervention bei Symptomen und Labortests.
4-8 Punkte, die eine ernährungsphysiologische Intervention und symptomatische Behandlung erfordern.
Ein Wert von ≥9 weist auf einen dringenden Bedarf an symptomatischer Behandlung und angemessener Nährstoffunterstützung hin.
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zu Beginn und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Mithilfe der 24-Stunden-Ernährungsüberprüfungsmethode wurde die Ernährung der Patienten in den ersten 24 Stunden untersucht. Dabei wurden alle Lebensmittel in den Energiewert der Lebensmittel umgerechnet und durch Addition die Nahrungsenergieaufnahme der Patienten berechnet.
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Nahrungsproteinaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Mithilfe der 24-Stunden-Ernährungsüberprüfungsmethode wurde die Ernährung der Patienten in den ersten 24 Stunden untersucht. Dabei wurde die von jedem Lebensmittel bereitgestellte Proteinmenge aufgezeichnet und die Nahrungsproteinaufnahme der Patienten durch Addition berechnet.
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Nährstoffenergieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Die durch orale Ernährung, enterale Ernährung und parenterale Ernährung bereitgestellte Nährstoffenergie wurde durch Befragung und Erhebung von Pflegeakten erfasst.
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Nährstoffaufnahme von Proteinen
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Die durch orale Ernährung, enterale Ernährung und parenterale Ernährung bereitgestellten Nährstoffproteine wurden durch Befragung und Erhebung von Pflegeakten erfasst.
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Präalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Laborindikatoren zur Ernährung
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Laborindikatoren zur Ernährung
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Laborindikatoren zur Ernährung
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Ernährungsberater verwenden eine Körperfettwaage, um das Gewicht eines Patienten zu messen. Bei der Messung des Patientengewichts sollte die Körperfettwaage auf einem horizontalen, festen Boden platziert werden. Der Patient zieht Schuhe und Socken aus und trägt leichte Kleidung. Anschließend stellte sich der Patient darauf Waage und hält seinen Körper auf natürliche Weise aufrecht. Die Arme des Patienten sollten auf natürliche Weise herabhängen und an den Seiten des Körpers entspannt sein. Jede Gewichtsmessung sollte gleichzeitig eingestellt werden. Der Ernährungsberater misst die Größe des Patienten mit einem Höhenmesser. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Fettfreies Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Ernährungsberater verwenden eine Körperfettwaage, um das Mastgewicht eines Patienten zu messen. Bei der Messung des Gewichts des Patienten ohne Fett sollte die Körperfettwaage auf einem ebenen, festen Boden aufgestellt werden. Der Patient zieht Schuhe und Socken aus und trägt leichte Kleidung. Der Patient dann Der Patient stand auf der Waage und hielt seinen Körper auf natürliche Weise aufrecht. Die Arme des Patienten sollten auf natürliche Weise herabhängen und an den Seiten des Körpers entspannt sein. Der Gewichtsverlust sollte jedes Mal gleichzeitig gemessen werden.
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Ein Ernährungsberater misst mit einem Griffdynamometer die Griffstärke eines Patienten. Bei der Messung der Griffstärke hängen die Hände des Patienten auf natürliche Weise herab und es sind keine anderen Handbewegungen erkennbar. Ernährungsberater raten den Patienten, ihre Griffstärke so gut wie möglich zu messen. Der Patient wird getestet an beiden Händen, normalerweise dreimal mit jeder Hand, und es wird ein Durchschnitt gebildet.
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Gehzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Patienten wurden nach ihrer täglichen Gehzeit befragt.
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Nachdem der Arzt und der Ernährungsberater das Auftreten von Nebenwirkungen beurteilt haben, werden die Arten der Nebenwirkungen aufgezeichnet.
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Ausgangswert, 7 Tage nach der Zulassung, 1 Monat nach der Zulassung, 2 Monate nach der Zulassung, 4 Monate nach der Zulassung und bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: He Huang, doctor's degree, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022HLL003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magen-Darm-Krebs
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