Screening nutričního rizika Nutriční podpora Gastrointestinal Cancer
24. srpna 2023 aktualizováno: Huang He, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Účinky různých režimů nutriční podpory na základě screeningu nutričních rizik na pooperační nutriční stav pacientů s rakovinou trávicího traktu
Cílem této klinické studie bylo porovnat účinky různých metod nutriční podpory založených na screeningu nutričního rizika na pooperační nutriční stav u pacientů s gastrointestinálními nádory. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, že různé typy výživy mohou zlepšit nutriční stav pacienti s odlišným nutričním stavem;Dlouhodobé dietní intervence u pacientů se špatnou výživou mohou pacienty s rakovinou lépe snášet chirurgický zákrok a chemoterapii a zlepšit kvalitu jejich života. Intervenční skupina dostávala výživu + cvičení + psychologickou intervenci při přijetí, rutinní parenterální a enterální nutriční podpora po operaci a pokračující výživa + cvičení + psychologická intervence po propuštění. Kontrolní skupina dostávala rutinní parenterální nutriční podporu na oddělení po operaci a pacientům a jejich rodinám byla během hospitalizace poskytnuta dietní edukace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Výzkumníci provedli screening nutričního rizika u pacientů s gastrointestinálními nádory, poskytli různé metody nutriční podpory pacientům s různým nutričním stavem a analyzovali změny různých nutričních indexů pacientů před a po nutriční intervenci.
Metody: Celkem bylo vybráno 302 pacientů s gastrointestinálními nádory přijatých do First Hospital of Shanxi Medical University od července 2021 do června 2023. Všichni pacienti po přijetí podstoupili screening nutričního rizika a byli rozděleni do intervenční skupiny (NRS2002≥3 a PG=SGA ≥4, n=204) a kontrolní skupina (NRS2002 < 3 nebo PG=SGA < 4, n=98) podle výsledků screeningu. Pro analýzu změn skóre NRS-2002 a PG-SGA byly provedeny různé nutriční intervence. obě skupiny se porovnávají před a po propensitním skóre a porovnávají změny dietní energie, dietního proteinu, celkové energie, celkového proteinu, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hmotnosti bez tuku, doby chůze, síly úchopu a dalších nutričních ukazatelů (hemoglobin , albumin, prealbumin) mezi těmito dvěma skupinami. Účinky typu onemocnění a věku na výsledky byly porovnány stratifikovanou analýzou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
624
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 045300
- Huang He
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- První patologickou diagnózou byl karcinom žaludku nebo kolorekta a byla provedena radikální resekce maligního nádoru；
- Vědomý, schopný číst, psát a rozumět studii；
- Podepište informovaný souhlas a zúčastněte se této studie dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligními nádory na jiných místech；
- Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii před operací；
- Po operaci se objevila anastomotická píštěl, anastomotická obstrukce, gastroparéza a další závažné komplikace；
- Existují duševní poruchy, psychické poruchy；
- Chyběli pacienti, kteří nespolupracovali na dokončení celé intervence nebo sledování záznamů；
- Pacienti s chybějícími výchozími daty a výsledky screeningu nutričního rizika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní nutriční podpora na oddělení. Nutriční specialisté poskytnou pacientům rutinní parenterální nutriční podporu prostřednictvím periferní nebo centrální žíly 0-48 hodin po operaci a poté zahájí enterální nutriční podporu 48-72 hodin po operaci. Pacientům byla zpočátku podávána polovina enterální výživy a zbytek byla doplněna parenterální výživou.Po adaptaci pacientka ukončila parenterální výživu a veškerá výživa pocházela z enterální výživy.Po postupné úpravě gastrointestinálních funkcí se mohla enterální výživa postupně snižovat.V této době mohou odborníci na výživu nechat pacienta sníst trochu lehké tekutiny jídlo, ale dbejte na to, abyste jedli vícekrát v malém množství. Po adaptaci mohou pacienti postupně přejít z tekuté stravy na polotekutou. Budeme edukovat pacienty a jejich rodiny o dietě a povzbuzovat je ke konzumaci více kvalitních bílkovin- bohatá jídla.
|
Rutinní nutriční podpora na oddělení. Nutriční specialisté poskytnou pacientům rutinní parenterální nutriční podporu prostřednictvím periferní nebo centrální žíly 0-48 hodin po operaci a poté zahájí enterální nutriční podporu 48-72 hodin po operaci. Pacientům byla zpočátku podávána polovina enterální výživy a zbytek byla doplněna parenterální výživou.Po adaptaci pacientka ukončila parenterální výživu a veškerá výživa pocházela z enterální výživy.Po postupné úpravě gastrointestinálních funkcí se mohla enterální výživa postupně snižovat.V této době mohou odborníci na výživu nechat pacienta sníst trochu lehké tekutiny jídlo, ale dbejte na to, abyste jedli vícekrát v malém množství. Po adaptaci mohou pacienti postupně přejít z tekuté stravy na polotekutou. Budeme edukovat pacienty a jejich rodiny o dietě a povzbuzovat je ke konzumaci více kvalitních bílkovin- bohatá jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening nutričního rizika 2002
Časové okno: základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Škála screeningu nutričního rizika: Maximální skóre NRS2002 je 7 bodů a minimální skóre je 0 bodů.
Skóre NRS2002≥3 ukazuje na přítomnost nutričního rizika a programy nutriční podpory by měly být vyvinuty v kombinaci s klinickou praxí.
Skóre NRS2002 < 3 neznamená žádné nutriční riziko a kontrola se provádí o 1 týden později.
|
základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
|
Pacientem generované subjektivní hodnocení výživy
Časové okno: základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Škála screeningu nutričního rizika: 0-1 skóre, v tuto chvíli není vyžadován žádný zásah, pravidelné pravidelné skóre nutričního stavu. 2 až 3 body, nutriční specialista, zdravotní sestra nebo klinický lékař edukovat pacienta a rodinu a vhodnou lékovou intervenci pro symptomy a laboratorní testy.
4-8 bodů, vyžadujících nutriční intervenci a symptomatickou léčbu.
Skóre ≥9 ukazuje na naléhavou potřebu symptomatické léčby a vhodné nutriční podpory.
|
základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie ve stravě
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Ke zkoumání stravy pacientů v prvních 24 hodinách byla použita metoda 24hodinové dietní revize a všechny potraviny byly převedeny na energetickou hodnotu potravin a dietní energetický příjem pacientů byl vypočten sčítáním.
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Dietní příjem bílkovin
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Ke zkoumání stravy pacientů v prvních 24 hodinách byla použita metoda 24hodinové dietní revize a bylo zaznamenáváno množství bílkovin poskytnutých každou potravinou a příjem bílkovin v potravě pacientů byl vypočítán přidáním.
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Energetický příjem živin
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Výživová energie poskytovaná orální výživou, enterální výživou a parenterální výživou byla zaznamenávána prostřednictvím dotazování a dotazování na ošetřovatelské záznamy.
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Příjem živinových bílkovin
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Nutriční proteiny poskytované orální výživou, enterální výživou a parenterální výživou byly zaznamenávány prostřednictvím dotazování a dotazování ošetřovatelských záznamů.
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Prealbumin
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Laboratorní ukazatele výživy
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Albumin
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Laboratorní ukazatele výživy
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Hemoglobin
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Laboratorní ukazatele výživy
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
BMI
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Dietologové používají k měření hmotnosti pacienta váhu tělesného tuku. Při měření hmotnosti pacienta by měla být váha tělesného tuku umístěna na vodorovnou pevnou podlahu. Pacient si sundá boty a ponožky a oblékne si lehké oblečení. Pacient se poté postavil na měřítko, přičemž jeho tělo bude přirozeně vzpřímené.Pacientovy paže by měly být přirozeně svěšené a uvolněné po stranách těla.Každé měření hmotnosti by mělo být nastaveno ve stejnou dobu.Dietolog používá k měření výšky pacienta měřič výšky.Hmotnost a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2.
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Tělesná hmotnost bez tuku
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Dietologové používají k měření vykrmené hmotnosti pacienta váhu tělesného tuku. Při měření hmotnosti pacienta bez tuku by měla být váha tělesného tuku umístěna na rovnou pevnou podlahu. Pacient si sundá boty a ponožky a oblékne si lehké oblečení. postavil se na váhu a držel své tělo přirozeně vzpřímené. Paže pacienta by měly být přirozeně svěšené a uvolněné po stranách těla. Úbytek hmotnosti by měl být měřen pokaždé ve stejnou dobu.
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Síla úchopu
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Dietolog používá úchopový dynamometr k měření síly úchopu pacienta. Když se měří síla úchopu, pacientovy ruce přirozeně klesají a nejsou vidět žádné další pohyby rukou. Dietologové radí pacientům, aby co nejlépe změřili sílu úchopu. Pacient je testován na obě ruce, obvykle třikrát každou rukou, a vezme se průměr.
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Doba chůze
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Pacienti byli dotázáni na jejich denní dobu chůze.
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Poté, co lékař a dietolog posoudí výskyt nežádoucích účinků, zaznamenají se typy nežádoucích účinků.
|
výchozí hodnota 、7 dní po přijetí, 1 měsíc po přijetí, 2 měsíce po přijetí, 4 měsíce po přijetí a po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: He Huang, doctor's degree, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022HLL003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální rakovina
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika