Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van voedingsrisico's Voedingsondersteuning Gastro-intestinale kanker

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Huang He, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Effecten van verschillende vormen van voedingsondersteuning op basis van screening op voedingsrisico's op de postoperatieve voedingsstatus van patiënten met maag-darmkanker

Het doel van deze klinische proef was het vergelijken van de effecten van verschillende voedingsondersteunende methoden, gebaseerd op voedingsrisicoscreening, op de postoperatieve voedingsstatus bij patiënten met gastro-intestinale tumoren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is dat verschillende soorten voeding de voedingsstatus van patiënten kunnen verbeteren. Patiënten met verschillende voedingsstatus; Langdurige dieetinterventies voor patiënten met slechte voeding kunnen kankerpatiënten beter in staat stellen operaties en chemotherapie te verdragen en hun levenskwaliteit verbeteren. De interventiegroep kreeg voeding + lichaamsbeweging + psychologische interventie bij opname, routinematige parenterale en enterale voedingsondersteuning na de operatie, en voortgezette voeding + lichaamsbeweging + psychologische interventie na ontslag. De controlegroep kreeg na de operatie routinematige parenterale voedingsondersteuning op de afdeling, en de patiënten en hun families kregen dieetvoorlichting tijdens de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De onderzoekers voerden screening op voedingsrisico's uit voor patiënten met gastro-intestinale tumoren, gaven verschillende voedingsondersteuningsmethoden aan patiënten met een verschillende voedingsstatus en analyseerden de veranderingen van verschillende voedingsindexen van patiënten voor en na voedingsinterventie.

Methoden: In totaal werden 302 patiënten met gastro-intestinale tumoren geselecteerd die van juli 2021 tot juni 2023 waren opgenomen in het eerste ziekenhuis van de Shanxi Medical University. Alle patiënten ondergingen na opname een voedingsrisicoscreening en werden verdeeld in interventiegroep (NRS2002≥3 en PG=SGA ≥4, n=204) en controlegroep (NRS2002 < 3 of PG=SGA < 4, n=98) volgens de screeningresultaten. Er werden verschillende voedingsinterventies gegeven om de veranderingen in NRS-2002- en PG-SGA-scores tussen de twee groepen voor en na de neiging scoren overeenkomend, en vergelijken de veranderingen in voedingsenergie, voedingseiwit, totale energie, totaal eiwit, body mass index (BMI), vetvrij gewicht, looptijd, grijpkracht en andere voedingsindicatoren (hemoglobine albumine, prealbumine) tussen de twee groepen. De effecten van ziektetype en leeftijd op de resultaten werden vergeleken door middel van gestratificeerde analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 045300
        • Huang He

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
    2. De eerste pathologische diagnose was maag- of colorectale kanker en radicale resectie van de kwaadaardige tumor werd uitgevoerd;
    3. Bewust, in staat om de studie te lezen, schrijven en begrijpen;
    4. Onderteken geïnformeerde toestemming en neem vrijwillig deel aan dit onderzoek.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten met kwaadaardige tumoren op andere locaties;
    2. Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie ondergaan;
    3. Anastomotische fistel, anastomotische obstructie, gastroparese en andere ernstige complicaties traden op na de operatie;
    4. Er zijn psychische stoornissen, psychische stoornissen;
    5. Patiënten die niet meewerkten om de volledige interventie- of follow-upgegevens in te vullen, ontbraken;
    6. Patiënten met ontbrekende uitgangsgegevens en screeningresultaten voor voedingsrisico's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
  1. Vóór de operatie: De voedingsinname van de patiënt werd beoordeeld door een 24-uurs dieetbeoordeling door een professionele diëtist. Afhankelijk van het dieet van de patiënten werd de interventie uitgevoerd door een professionele voedingsdeskundige volgens de vijfstappenbehandelingsmethode voor ondervoeding. Als de voedselinname niet aan 60% van de dagelijkse behoefte kan voldoen, wordt de voorgaande behandelingsstap gebruikt en deze op elk moment aangepast aan de situatie van de patiënt.
  2. Na gebruik: Hetzelfde als de controlegroep.
  3. Buiten het ziekenhuis: Hetzelfde als vóór de operatie.
  4. Versterking van de gezondheidsvoorlichting en psychologische interventie: Diëtisten moeten de gezondheidsvoorlichting versterken en met patiënten communiceren tijdens de implementatie van voedingsinterventie. Voor patiënten die actief meewerken aan de behandeling kunnen diëtisten aanmoediging geven.
  5. Oefeninstructie: Na de operatie kan de diëtist, afhankelijk van de tolerantie, de patiënt instrueren elke dag een bepaalde tijd te wandelen.
Voedingssupplement: Ondervoeding behandelmodel in vijf stappen + conventionele voedingsinterventie
  1. Vóór gebruik: hetzelfde als de armbeschrijving.
  2. Na gebruik: Hetzelfde als de controlegroep.
  3. Buiten het ziekenhuis: Hetzelfde als vóór de operatie.
  4. Versterking van de gezondheidsvoorlichting en psychologische interventie: Diëtisten moeten de gezondheidsvoorlichting versterken en met patiënten communiceren tijdens de implementatie van voedingsinterventie. Voor patiënten die actief meewerken aan de behandeling kunnen diëtisten aanmoediging geven.
  5. Oefeninstructie: Na de operatie kan de diëtist, afhankelijk van de tolerantie, de patiënt instrueren om elke dag een bepaalde tijd te wandelen, geleidelijk het spieruithoudingsvermogen van de patiënt te vergroten en de lichaamsweerstand te verbeteren.
Ander: Controlegroep
Routinematige voedingsondersteuning op de afdeling. Voedingsdeskundigen geven patiënten routinematige parenterale voedingsondersteuning via perifere of centrale ader 0-48 uur na de operatie en starten vervolgens 48-72 uur na de operatie met enterale voedingsondersteuning. Patiënten kregen aanvankelijk de helft van hun enterale voeding en de rest werd aangevuld met parenterale voeding. Na aanpassing stopte de patiënt met parenterale voeding en kwam alle voeding uit enterale voeding. Nadat de gastro-intestinale functie van de patiënt geleidelijk herstelde, kon de enterale voeding geleidelijk afnemen. Op dit moment kunnen voedingsdeskundigen de patiënt wat lichte vloeistof laten eten voedsel, maar let erop dat u meerdere keren een kleine hoeveelheid eet. Na aanpassing kunnen patiënten geleidelijk overstappen van een vloeibaar dieet naar een semi-vloeibaar dieet. We zullen patiënten en hun families voorlichten over voeding en hen aanmoedigen om meer hoogwaardige eiwitten te eten. rijk voedsel.
Ander: Conventionele voedingsinterventie
Routinematige voedingsondersteuning op de afdeling. Voedingsdeskundigen geven patiënten routinematige parenterale voedingsondersteuning via perifere of centrale ader 0-48 uur na de operatie en starten vervolgens 48-72 uur na de operatie met enterale voedingsondersteuning. Patiënten kregen aanvankelijk de helft van hun enterale voeding en de rest werd aangevuld met parenterale voeding. Na aanpassing stopte de patiënt met parenterale voeding en kwam alle voeding uit enterale voeding. Nadat de gastro-intestinale functie van de patiënt geleidelijk herstelde, kon de enterale voeding geleidelijk afnemen. Op dit moment kunnen voedingsdeskundigen de patiënt wat lichte vloeistof laten eten voedsel, maar let erop dat u meerdere keren een kleine hoeveelheid eet. Na aanpassing kunnen patiënten geleidelijk overstappen van een vloeibaar dieet naar een semi-vloeibaar dieet. We zullen patiënten en hun families voorlichten over voeding en hen aanmoedigen om meer hoogwaardige eiwitten te eten. rijk voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsrisicoscreening 2002
Tijdsspanne: baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Schaal voor screening van voedingsrisico's: De maximale score van NRS2002 is 7 punten en de minimale score is 0 punten. Een score van NRS2002≥3 duidt op de aanwezigheid van voedingsrisico's en voedingsondersteuningsprogramma's moeten worden ontwikkeld in combinatie met de klinische praktijk. Een score van NRS2002 < 3 geeft aan dat er geen voedingsrisico is en een week later wordt een beoordeling uitgevoerd.
baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Door de patiënt gegenereerde subjectieve voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Schaal voor screening van voedingsrisico's: score 0-1, er is op dit moment geen interventie vereist, normale score voor de voedingsstatus. 2 tot 3 punten, de voedingsdeskundige, verpleegkundige of arts om de patiënt en familie voor te lichten, en passende medicatie-interventie voor symptomen en laboratoriumtests. 4-8 punten, waarvoor voedingsinterventie en symptomatische behandeling nodig zijn. Een score van ≥9 duidt op een dringende behoefte aan symptomatische behandeling en passende voedingsondersteuning.
baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie-inname via de voeding
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De 24-uurs dieetbeoordelingsmethode werd gebruikt om het dieet van de patiënten in de eerste 24 uur te onderzoeken, en al het voedsel werd omgezet in de energiewaarde van het voedsel, en de energie-inname via de voeding van de patiënten werd berekend door deze op te tellen.
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De 24-uurs dieetbeoordelingsmethode werd gebruikt om het dieet van de patiënten in de eerste 24 uur te onderzoeken, en de hoeveelheid eiwit die door elk voedsel werd geleverd, werd geregistreerd en de eiwitinname van de patiënten via de voeding werd berekend door deze op te tellen.
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Voedingsenergie-inname
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De voedingsenergie geleverd door orale voeding, enterale voeding en parenterale voeding werd geregistreerd door middel van navraag en onderzoek van verpleegkundige gegevens.
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De voedingseiwitten die worden geleverd door orale voeding, enterale voeding en parenterale voeding werden geregistreerd door middel van navraag en onderzoek van verpleegkundige gegevens.
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Prealbumine
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Laboratoriumindicatoren voor voeding
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Albumine
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Laboratoriumindicatoren voor voeding
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Laboratoriumindicatoren voor voeding
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
BMI
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Diëtisten gebruiken een lichaamsvetweegschaal om het gewicht van een patiënt te meten. Bij het meten van het gewicht van de patiënt moet de lichaamsvetweegschaal op een horizontale, stevige vloer worden geplaatst. De patiënt trekt schoenen en sokken uit en draagt ​​lichte kleding. De patiënt gaat vervolgens op de weegschaal, waardoor zijn lichaam op natuurlijke wijze rechtop blijft. De armen van de patiënt moeten op natuurlijke wijze hangen en ontspannen zijn aan de zijkanten van het lichaam. Elke gewichtsmeting moet tegelijkertijd worden ingesteld. De diëtist gebruikt een hoogtemeter om de lengte van de patiënt te meten. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vetvrij lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Diëtisten gebruiken een lichaamsvetweegschaal om het vetgemeste gewicht van een patiënt te meten. Bij het meten van het gewicht van de patiënt zonder vet moet de lichaamsvetweegschaal op een vlakke, stevige vloer worden geplaatst. De patiënt trekt schoenen en sokken uit en draagt ​​lichte kleding. De patiënt trekt dan stond op de weegschaal en hield zijn lichaam op natuurlijke wijze rechtop. De armen van de patiënt moeten op natuurlijke wijze hangen en ontspannen langs de zijkanten van het lichaam. Het gewichtsverlies moet elke keer op hetzelfde tijdstip worden gemeten.
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een diëtist gebruikt een grijpkrachtmeter om de grijpkracht van een patiënt te meten. Bij het meten van de grijpkracht hangen de handen van de patiënt vanzelf en zijn er geen andere handbewegingen te zien. Diëtisten adviseren patiënten om hun grijpkracht zo goed mogelijk te meten. De patiënt wordt getest op beide handen, meestal drie keer met elke hand, en er wordt een gemiddelde genomen.
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Wandeltijd
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aan de patiënten werd gevraagd naar hun dagelijkse wandeltijd.
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Nadat de arts en diëtist het optreden van bijwerkingen hebben beoordeeld, worden de soorten bijwerkingen geregistreerd.
basislijn 、7 dagen na opname、1 maand na opname、2 maand na opname、4 maanden na opname en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: He Huang, doctor's degree, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022HLL003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren