- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018246
Triagem de risco nutricional Suporte nutricional Câncer gastrointestinal
Efeitos de diferentes modos de suporte nutricional com base na triagem de risco nutricional no estado nutricional pós-operatório de pacientes com câncer gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Os investigadores realizaram triagem de risco nutricional para pacientes com tumores gastrointestinais, forneceram diferentes métodos de suporte nutricional para pacientes com diferentes estados nutricionais e analisaram as alterações de vários índices nutricionais de pacientes antes e depois da intervenção nutricional.
Métodos: Foram selecionados 302 pacientes com tumores gastrointestinais internados no Primeiro Hospital da Universidade Médica de Shanxi de julho de 2021 a junho de 2023. Todos os pacientes foram submetidos a triagem de risco nutricional após a admissão e foram divididos em grupo de intervenção (NRS2002≥3 e PG=SGA ≥4, n=204) e grupo controle (NRS2002 < 3 ou PG=SGA < 4, n=98) de acordo com os resultados da triagem. Diferentes intervenções nutricionais foram realizadas para analisar as mudanças nas pontuações da NRS-2002 e PG-SGA entre os dois grupos antes e depois da correspondência do escore de propensão, e comparar as mudanças de energia dietética, proteína dietética, energia total, proteína total, índice de massa corporal (IMC), peso livre de gordura, tempo de caminhada, força de preensão e outros indicadores nutricionais (hemoglobina , albumina, pré-albumina) entre os dois grupos. Os efeitos do tipo de doença e da idade nos resultados foram comparados por análise estratificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 045300
- Huang He
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- O primeiro diagnóstico patológico foi câncer gástrico ou colorretal e foi realizada ressecção radical do tumor maligno;
- Consciente, capaz de ler, escrever e compreender o estudo;
- Assine o consentimento informado e participe deste estudo voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores malignos em outros locais;
- Pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia;
- Fístula anastomótica, obstrução anastomótica, gastroparesia e outras complicações graves ocorreram após a operação ;
- Existem transtornos mentais, transtornos psicológicos;
- Os pacientes que não cooperaram para completar a intervenção completa ou os registros de acompanhamento estavam faltando;
- Pacientes com falta de dados iniciais e resultados de triagem de risco nutricional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
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Outro: Grupo de controle
Suporte nutricional de rotina no departamento. Os nutricionistas darão aos pacientes suporte nutricional parenteral de rotina via veia periférica ou central 0-48 horas após a cirurgia e, em seguida, iniciarão o suporte nutricional enteral 48-72 horas após a cirurgia. foi suplementado com nutrição parenteral.Após a adaptação, o paciente interrompeu a nutrição parenteral e toda a nutrição passou a ser proveniente da nutrição enteral.Após a recuperação gradual da função gastrointestinal do paciente, a nutrição enteral pode diminuir gradativamente.Nesse momento, o nutricionista pode deixar o paciente ingerir um líquido leve alimentos, mas preste atenção ao comer uma pequena quantidade várias vezes.Após a adaptação, os pacientes podem fazer a transição gradual da dieta líquida para a dieta semilíquida.Iremos educar os pacientes e suas famílias sobre a dieta e incentivá-los a comer mais proteínas de alta qualidade. alimentos ricos.
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Suporte nutricional de rotina no departamento. Os nutricionistas darão aos pacientes suporte nutricional parenteral de rotina via veia periférica ou central 0-48 horas após a cirurgia e, em seguida, iniciarão o suporte nutricional enteral 48-72 horas após a cirurgia. foi suplementado com nutrição parenteral.Após a adaptação, o paciente interrompeu a nutrição parenteral e toda a nutrição passou a ser proveniente da nutrição enteral.Após a recuperação gradual da função gastrointestinal do paciente, a nutrição enteral pode diminuir gradativamente.Nesse momento, o nutricionista pode deixar o paciente ingerir um líquido leve alimentos, mas preste atenção ao comer uma pequena quantidade várias vezes.Após a adaptação, os pacientes podem fazer a transição gradual da dieta líquida para a dieta semilíquida.Iremos educar os pacientes e suas famílias sobre a dieta e incentivá-los a comer mais proteínas de alta qualidade. alimentos ricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de risco nutricional 2002
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de triagem de risco nutricional: A pontuação máxima da NRS2002 é de 7 pontos e a pontuação mínima é de 0 pontos.
Uma pontuação NRS2002≥3 indica a presença de risco nutricional, e programas de suporte nutricional devem ser desenvolvidos em combinação com a prática clínica.
Uma pontuação NRS2002 < 3 indica nenhum risco nutricional e uma revisão é realizada 1 semana depois.
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linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação nutricional subjetiva gerada pelo paciente
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de triagem de risco nutricional: pontuação de 0-1, nenhuma intervenção é necessária neste momento, pontuação regular do estado nutricional. 2 a 3 pontos, o nutricionista, enfermeiro ou clínico para educar o paciente e família, e intervenção medicamentosa adequada para sintomas e exames laboratoriais.
4-8 pontos, necessitando de intervenção nutricional e tratamento sintomático.
Uma pontuação ≥9 indica uma necessidade urgente de tratamento sintomático e suporte nutricional adequado.
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linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão dietética de energia
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O método de revisão dietética de 24 horas foi utilizado para investigar a dieta dos pacientes nas primeiras 24 horas, e todos os alimentos foram convertidos no valor energético dos alimentos, e a ingestão energética alimentar dos pacientes foi calculada por soma.
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ingestão dietética de proteínas
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O método de revisão dietética de 24 horas foi utilizado para investigar a dieta dos pacientes nas primeiras 24 horas, e a quantidade de proteína fornecida por cada alimento foi registrada, e a ingestão proteica dietética dos pacientes foi calculada por soma.
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ingestão de nutrientes energéticos
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A energia nutricional fornecida pela nutrição oral, nutrição enteral e nutrição parenteral foi registrada por meio de consulta e consulta aos registros de enfermagem.
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ingestão de nutrientes proteicos
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As proteínas nutricionais fornecidas pela nutrição oral, nutrição enteral e nutrição parenteral foram registradas por meio de consulta e consulta aos registros de enfermagem.
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pré-albumina
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores laboratoriais sobre nutrição
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Albumina
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores laboratoriais sobre nutrição
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Hemoglobina
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores laboratoriais sobre nutrição
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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IMC
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os nutricionistas usam uma balança de gordura corporal para medir o peso do paciente. Ao medir o peso do paciente, a balança de gordura corporal deve ser colocada em um piso horizontal e firme. balança, mantendo seu corpo naturalmente ereto.Os braços do paciente devem estar naturalmente caídos e relaxados nas laterais do corpo.Cada medição de peso deve ser definida ao mesmo tempo.O nutricionista usa um medidor de altura para medir a altura do paciente.Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Peso corporal sem gordura
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os nutricionistas usam uma balança de gordura corporal para medir o peso gordo de um paciente.Ao medir o peso do paciente sem gordura, a balança de gordura corporal deve ser colocada em um piso nivelado e firme.O paciente tira os sapatos e as meias e veste roupas leves.O paciente então subiu na balança, mantendo o corpo naturalmente ereto.Os braços do paciente devem estar naturalmente caídos e relaxados nas laterais do corpo.A perda de peso deve ser medida sempre ao mesmo tempo.
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Força de preensão
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um nutricionista usa um dinamômetro de preensão para medir a força de preensão de um paciente. Quando a força de preensão é medida, as mãos do paciente caem naturalmente e nenhum outro movimento da mão pode ser visto. em ambas as mãos, geralmente três vezes com cada mão, e é feita uma média.
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de caminhada
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes foram questionados sobre seu tempo diário de caminhada.
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação adversa
Prazo: linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Após o médico e o nutricionista julgarem a ocorrência de reações adversas, os tipos de reações adversas são registrados.
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linha de base 、 7 dias após a admissão 、 1 mês após a admissão 、 2 meses após a admissão 、 4 meses após a admissão e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: He Huang, doctor's degree, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022HLL003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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