Скрининг пищевых рисков. Нутритивная поддержка при раке желудочно-кишечного тракта.
24 августа 2023 г. обновлено: Huang He, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Влияние различных режимов нутритивной поддержки на основе скрининга нутритивного риска на послеоперационный нутритивный статус пациентов с раком желудочно-кишечного тракта
Целью этого клинического исследования было сравнить влияние различных методов нутритивной поддержки, основанных на скрининге нутритивного риска, на послеоперационный нутритивный статус у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта. Основной вопрос, на который оно призвано ответить, заключается в том, что различные типы питания могут улучшить нутритивный статус Пациенты с различным статусом питания; Долгосрочные диетические вмешательства для пациентов с плохим питанием могут помочь больным раком лучше переносить хирургическое вмешательство и химиотерапию и улучшить качество их жизни. Группа вмешательства получала питание + физические упражнения + психологическое вмешательство при поступлении, рутинное парентеральное и поддержка энтерального питания после операции и продолжение питания + физические упражнения + психологическое вмешательство после выписки. Контрольная группа получала регулярную поддержку парентерального питания в отделении после операции, а пациенты и их семьи проходили обучение диете во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: Исследователи провели скрининг нутритивного риска у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта, предложили различные методы нутритивной поддержки пациентам с разным нутритивным статусом и проанализировали изменения различных нутритивных показателей пациентов до и после нутритивного вмешательства.
Методы: Всего было отобрано 302 пациента с опухолями желудочно-кишечного тракта, поступивших в Первую больницу Медицинского университета Шаньси с июля 2021 года по июнь 2023 года. После поступления все пациенты прошли скрининг нутритивного риска и были разделены на группы вмешательства (NRS2002≥3 и PG=SGA). ≥4, n=204) и контрольную группу (NRS2002 <3 или PG=SGA <4, n=98) в соответствии с результатами скрининга. Для анализа изменений показателей NRS-2002 и PG-SGA между две группы до и после сопоставления показателей склонности и сравнивают изменения пищевой энергии, пищевого белка, общей энергии, общего белка, индекса массы тела (ИМТ), веса без жира, времени ходьбы, силы захвата и других показателей питания (гемоглобина). , альбумин, преальбумин) между двумя группами. Влияние типа заболевания и возраста на результаты сравнивали с помощью стратифицированного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
624
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 045300
- Huang He
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет；
- Первым патологоанатомическим диагнозом был рак желудка или колоректальный рак и была выполнена радикальная резекция злокачественной опухоли;
- Сознательный, способный читать, писать и понимать результаты исследования;
- Подпишите информированное согласие и примите участие в этом исследовании добровольно.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными опухолями других локализаций;
- Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию перед операцией;
- После операции возникли анастомотическая фистула, анастомотическая непроходимость, гастропарез и другие серьезные осложнения;
- Есть психические расстройства, психологические расстройства；
- Пациенты, которые не сотрудничали для завершения полного вмешательства или записи последующего наблюдения, отсутствовали;
- Пациенты, у которых отсутствуют исходные данные и результаты скрининга рисков, связанных с питанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
|
|
Другой: Контрольная группа
Регулярная поддержка питания в отделении. Диетологи будут оказывать пациентам регулярную поддержку парентерального питания через периферическую или центральную вену через 0–48 часов после операции, а затем начинать поддержку энтерального питания через 48–72 часа после операции. Первоначально пациентам давали половину энтерального питания, а остальное было дополнено парентеральным питанием. После адаптации больной прекратил парентеральное питание и все питание осуществлялось за счет энтерального питания. После постепенного восстановления функции желудочно-кишечного тракта пациента энтеральное питание может постепенно уменьшаться. В это время диетологи могут давать пациенту немного легкой жидкости. пищу, но обратите внимание на то, чтобы есть небольшое количество пищи несколько раз. После адаптации пациенты могут постепенно переходить от жидкой диеты к полужидкой диете. Мы будем обучать пациентов и их семьи диете и поощрять их есть больше высококачественного белка. богатая пища.
|
Регулярная поддержка питания в отделении. Диетологи будут оказывать пациентам регулярную поддержку парентерального питания через периферическую или центральную вену через 0–48 часов после операции, а затем начинать поддержку энтерального питания через 48–72 часа после операции. Первоначально пациентам давали половину энтерального питания, а остальное было дополнено парентеральным питанием. После адаптации больной прекратил парентеральное питание и все питание осуществлялось за счет энтерального питания. После постепенного восстановления функции желудочно-кишечного тракта пациента энтеральное питание может постепенно уменьшаться. В это время диетологи могут давать пациенту немного легкой жидкости. пищу, но обратите внимание на то, чтобы есть небольшое количество пищи несколько раз. После адаптации пациенты могут постепенно переходить от жидкой диеты к полужидкой диете. Мы будем обучать пациентов и их семьи диете и поощрять их есть больше высококачественного белка. богатая пища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг пищевых рисков, 2002 г.
Временное ограничение: исходный уровень и после завершения исследования, в среднем 1 год
|
Шкала скрининга пищевого риска: максимальный балл NRS2002 составляет 7 баллов, минимальный балл — 0 баллов.
Оценка NRS2002≥3 указывает на наличие риска, связанного с питанием, и программы нутритивной поддержки следует разрабатывать в сочетании с клинической практикой.
Оценка NRS2002 < 3 указывает на отсутствие риска, связанного с питанием, и анализ проводится через 1 неделю.
|
исходный уровень и после завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Субъективная оценка питания, проводимая пациентом
Временное ограничение: исходный уровень и после завершения исследования, в среднем 1 год
|
Шкала скрининга пищевого риска: балл от 0 до 1, вмешательство на данный момент не требуется, обычная регулярная оценка статуса питания. 2–3 балла: диетолог, медсестра или врач должны обучить пациента и его семью, а также назначить соответствующее медикаментозное вмешательство при наличии симптомов и лабораторных анализов.
4-8 баллов, требующих диетического вмешательства и симптоматического лечения.
Оценка ≥9 указывает на срочную необходимость симптоматического лечения и соответствующей нутриционной поддержки.
|
исходный уровень и после завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическая калорийность
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Метод 24-часового диетического обзора использовался для исследования диеты пациентов в первые 24 часа, все продукты были преобразованы в энергетическую ценность продуктов, а потребление энергии с пищей пациентов рассчитывалось путем сложения.
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Потребление белка с пищей
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Метод 24-часового диетического обзора использовался для исследования диеты пациентов в первые 24 часа, записывалось количество белка, обеспечиваемое каждым продуктом питания, а потребление белка с пищей пациентами рассчитывалось путем сложения.
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Потребление энергии питательных веществ
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Питательная энергия, обеспечиваемая пероральным питанием, энтеральным питанием и парентеральным питанием, регистрировалась посредством опроса и изучения записей медсестер.
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Потребление питательного белка
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Пищевые белки, обеспечиваемые пероральным питанием, энтеральным питанием и парентеральным питанием, регистрировались посредством опроса медицинских записей.
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Преальбумин
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Лабораторные показатели по питанию
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Альбумин
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Лабораторные показатели по питанию
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Лабораторные показатели по питанию
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Диетологи используют весы для определения жира в организме для измерения веса пациента. При измерении веса пациента весы для определения жира в организме следует располагать на горизонтальном, твердом полу. Пациент снимает обувь, носки и носит легкую одежду. Затем пациент стоит на весить, сохраняя свое тело в естественном вертикальном положении. Руки пациента должны быть естественно опущены и расслаблены по бокам тела. Каждое измерение веса должно производиться одновременно. Диетолог использует ростомер для измерения роста пациента. Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Масса тела без жира
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Диетологи используют весы для определения жира в организме для измерения веса пациента с откормом. При измерении веса пациента без жира весы для определения жира в организме следует размещать на ровном, твердом полу. Пациент снимает обувь, носки и надевает легкую одежду. Затем пациент стоял на весах, сохраняя естественное вертикальное положение тела. Руки пациента должны быть естественно опущены и расслаблены по бокам тела. Потеря веса должна измеряться каждый раз в одно и то же время.
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Диетолог использует динамометр для измерения силы хвата пациента. Когда измеряется сила хвата, руки пациента естественным образом опускаются, и никаких других движений рук не видно. Диетологи советуют пациентам измерять силу хвата как можно лучше. Пациент проходит тестирование на обе руки, обычно по три раза каждой рукой, и берется среднее значение.
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Пациентов спрашивали об их ежедневном времени ходьбы.
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
После того, как врач и диетолог оценят возникновение побочных реакций, регистрируются типы побочных реакций.
|
исходный уровень 、7 дней после поступления、1 месяц после поступления、2 месяца после поступления、4 месяца после поступления и завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: He Huang, doctor's degree, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022HLL003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .