- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06018974
Digitaalisten pelien interventio pitkäaikaishoidossa oleville iäkkäille ihmisille
Yetitabletin avulla tapahtuvan digitaalisen pelaamisen tehokkuus ikääntyneiden ihmisten toiminnalle ja aktiivisuudelle pitkäaikaishoidon ympäristössä - näennäinen kokeellinen tutkimus
Pitkäaikaishoidossa (LTC) olevat vanhemmat ihmiset ovat usein vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin heidän yhteiskunnassa asuvat ikätoverinsa. Alhaiseen fyysiseen aktiivisuuteen liittyy enemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita sekä heikompaa fyysistä suorituskykyä. Tämä heikentää päivittäisistä toiminnoista selviytymistä ja lisää hoitokustannuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysistä aktiivisuutta vaativien digitaalisten pelien pelaaminen vaikuttaa positiivisesti ikääntyneiden ihmisten toimintaan. Leikkiminen voi lisätä fyysistä aktiivisuutta, parantaa tasapainoa ja kävelynopeutta, kohottaa mielialaa ja luoda mahdollisuuksia sosiaaliseen kanssakäymiseen. Digitaalisen pelaamisen vaikutukset erityisesti objektiivisesti mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen ja sosiaaliseen toimintaan ovat edelleen epäselviä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Yetitabletin avulla toteutetun digitaalisen pelaamisen tehokkuutta pitkäaikaishoidon ympäristössä olevien ikääntyneiden fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja aktiivisuuteen.
Tämä tutkimus tutkii Yetitabletin tehokkuutta vanhusten toiminnan parantamisessa. Yetitablet on apuväline, joka on kehitetty erityisryhmille. Yetitablet on suuri interaktiivinen kosketusnäytöllinen tabletti 55" näytöllä ja Android-käyttöjärjestelmällä ja se sisältää lukuisia sovelluksia. Yetitabletissa on pyörillä liikkuva jalusta, jonka avulla näyttöä voidaan nostaa ja laskea sekä tarvittaessa kallistaa pöytäasentoon asti. Sovelluksia voi ladata laitteeseen Google Play Kaupasta, ja siinä on myös omat pelisovelluksensa, kuten darts, pöytäkiekko ja muistipeli. Näitä pelejä voi pelata yksin tai ryhmässä. Yetitabletin tehosta pitkäaikaishoidon ikääntyneiden toimintaan ja aktiivisuuteen ei ole aikaisempaa tieteellistä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koon laskenta suoritettiin 0,3:n vaikutuskoon perusteella (teho = 0,80; α = 0,05). Olettaen, että poistumisaste on 25 %, rekrytoidaan yhteensä 70 asukasta (35 henkilöä kontrolliryhmässä ja 35 henkilöä interventioryhmässä). Osallistujat rekrytoidaan Oulun seudun vanhusten LTC-tiloista Pohjois-Suomesta. Tilat valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla. Tilojen henkilökunta valitsee osallistujat määrätietoisesti osallistumiskriteerien perusteella.
Tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen kaikille soveltuville asukkaille, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, tehdään perustoimintatestit viikolla 0. Samat toimintamittaukset suoritetaan kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen. Lähtötason fyysistä aktiivisuutta mitataan aktiivisuusmittarilla viikon aikana ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana (3 kuukautta). Lisäksi noin 10-15 LTC:n toimitilahenkilöstöä rekrytoidaan puolistrukturoituihin ryhmähaastatteluihin, jotta ymmärretään paremmin Yetitabletin vaikutukset psykologiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä LTC:n asukkaiden sosiaaliseen toimintaan. Haastatteluissa selvitetään myös henkilökunnan kokemuksia Yetitabletin käytöstä ja soveltuvuudesta kiinteistön arkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- University of Oulu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuu pitkäaikaishoidossa tutkimukseen osallistuville vanhuksille
- hänellä on riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus
- pystyy kävelemään (kävelytuella tai ilman) fyysisten toimintakokeiden edellyttämän matkan (10m)
- ei kevyttä liikuntaa rajoittavaa sairautta
- ei vakavaa, akuuttia sairautta
- riittävät kognitiiviset taidot ymmärtää pelin ohjeita
- yläraajojen riittävä toimivuus kosketusnäytön käyttöä varten
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty liikkumaan itsenäisesti edes kävelytuella
- vakava muistihäiriö tai muu akuutti sairaus
- ei pysty ymmärtämään pelin ohjeita tai pysty keskittymään pelien pelaamiseen vaaditun ajan
- liian heikko näkö pelaamiseen
- ei pysty käyttämään yläraajoja pelaamiseen
- saada samanaikaisesti muuta hoitoa, joka poikkeaa tavallisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yetitablet-ryhmä
Kokeiluryhmän vanhemmat aikuiset osallistuvat 12 viikon pituiseen, 3 kertaa viikossa, 30-60 minuuttia per istunto (suositus) pelisessio Yetitabletin kanssa kotilaitoksessaan.
Pelit pelataan 3-5 hengen ryhmässä osallistujien vuorotellen.
Pelitunteja valvoo tutkimusassistentti tai laitoksen henkilökunta.
|
Pelaa digitaalisia pelejä, kuten keilailua, muistipelejä, koordinaatiopelejä jne.
Yetitabletin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat normaalia päivittäistä toimintaansa kotitiloissaan.
Kontrolliryhmälle (passiivinen kontrolliryhmä) ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Timed Up and Go -testissä (TUG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos keskimääräisissä pisteissä Timed-up-and-Go -testissä (valmistumisaika sekunneissa, nopeampi suorituskyky tarkoittaa parempaa toimintaa).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkistetussa sosiaalisen sitoutumisen indeksissä (RISE) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos keskimääräisissä RISE-pisteissä (vaihteluväli 0-6, korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista sitoutumista).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa kevyessä liikunnassa käytetyssä ajassa voimakkaaseen liikuntaan
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus (viikoittainen aika kevyestä voimakkaaseen fyysiseen toimintaan) mitattuna ranteessa pidettävällä fyysisen aktiivisuusmittarilla jatkuvasti 3 kuukauden kokeen aikana
|
13 viikkoa
|
|
Muutos mielialalla ennen ja jälkeen jokaisen pelisession
Aikaikkuna: Jokainen pelisessio kolmen kuukauden mittaisen intervention aikana
|
Muutos keskimääräisissä kasvojen asteikkopisteissä (vaihteluväli 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielialaa).
|
Jokainen pelisessio kolmen kuukauden mittaisen intervention aikana
|
|
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa molemmissa käsissä dynamometrillä mitattuna
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos keskimääräisissä pisteissä SPPB-testissä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Satu Elo, PhD, Oulu University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jantunen H, Wasenius N, Salonen MK, Perala MM, Osmond C, Kautiainen H, Simonen M, Pohjolainen P, Kajantie E, Rantanen T, von Bonsdorff MB, Eriksson JG. Objectively measured physical activity and physical performance in old age. Age Ageing. 2017 Mar 1;46(2):232-237. doi: 10.1093/ageing/afw194.
- de Oliveira LDSSCB, Souza EC, Rodrigues RAS, Fett CA, Piva AB. The effects of physical activity on anxiety, depression, and quality of life in elderly people living in the community. Trends Psychiatry Psychother. 2019 Jan-Mar;41(1):36-42. doi: 10.1590/2237-6089-2017-0129. Epub 2019 Feb 4.
- van Santen J, Droes RM, Holstege M, Henkemans OB, van Rijn A, de Vries R, van Straten A, Meiland F. Effects of Exergaming in People with Dementia: Results of a Systematic Literature Review. J Alzheimers Dis. 2018;63(2):741-760. doi: 10.3233/JAD-170667.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .