- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06018974
Цифровые игровые вмешательства для пожилых людей, находящихся под долгосрочным уходом
Эффективность вмешательства в цифровые игры с помощью Yetitablet для функционирования и активности пожилых людей в условиях длительного ухода - квазиэкспериментальное исследование
Пожилые люди, находящиеся под долгосрочным уходом (LTC), часто менее физически активны, чем их сверстники, живущие в сообществе. Низкий уровень физической активности связан с большим количеством симптомов тревоги и депрессии, а также с более низкой физической работоспособностью. Это ослабляет способность справляться с повседневной деятельностью и увеличивает затраты на уход. Предыдущие исследования показали, что цифровые игры, требующие физической активности, положительно влияют на функционирование пожилых людей. Игра может повысить физическую активность, улучшить баланс и скорость ходьбы, поднять настроение и создать возможности для социального взаимодействия. Влияние цифровых игр, особенно на объективно измеряемую физическую активность и социальное функционирование, до сих пор неясно.
Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства цифровых игр с помощью Yetitablet в физическое, психологическое и социальное функционирование и активность пожилых людей в условиях длительного ухода.
В этом исследовании изучается эффективность Yetitablet в улучшении функционирования пожилых людей. Yetitablet — это вспомогательное технологическое устройство, разработанное для особых групп. Yetitablet — это большой интерактивный планшет с сенсорным экраном 55 дюймов, операционной системой Android и множеством приложений. Yetitablet имеет мобильную подставку на колесах, которая позволяет поднимать и опускать экран, а также при необходимости наклонять его до положения стола. Приложения на устройство можно загрузить из Google Play Store, также оно имеет собственные игровые приложения, такие как дартс, настольный хоккей и игра на память. В эти игры можно играть индивидуально или в группе. Предыдущих научных исследований эффективности Yetitablet на функционирование и активность пожилых людей в учреждениях длительного ухода не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расчет размера выборки был завершен на основе размера эффекта 0,3 (мощность = 0,80; α = 0,05). Если предположить, что уровень отсева составит 25%, всего будет набрано 70 жителей (35 человек в контрольной группе и 35 человек в группе вмешательства). Участники будут набраны из учреждений долговременного ухода за пожилыми людьми в районе Оулу на севере Финляндии. Объекты будут выбраны путем целенаправленной выборки. Участники будут отбираться персоналом учреждений целенаправленно на основе критериев включения.
После получения информации об исследовании все подходящие резиденты, желающие принять участие в этом исследовании, пройдут базовое функциональное тестирование на неделе 0. Те же функциональные измерения будут проведены после трехмесячного периода вмешательства. Базовая физическая активность будет измеряться трекером активности в течение одной недели до вмешательства и во время вмешательства (3 месяца). Кроме того, примерно 10-15 сотрудников учреждений долговременного ухода будут набраны для проведения полуструктурированных групповых собеседований, чтобы лучше понять влияние Yetitablet на психологическое и социальное функционирование, а также социальную активность жителей долговременных учреждений. В ходе интервью также будет выяснен опыт сотрудников по использованию Yetitablet и его пригодности для повседневной жизни учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- University of Oulu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- живет в учреждении длительного ухода для пожилых людей, участвующих в исследовании
- имеет достаточные когнитивные способности, чтобы понять цель исследования
- способен пройти (с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них) расстояние, необходимое для тестов физического функционирования (10 м)
- нет заболеваний, ограничивающих легкие физические упражнения
- отсутствие серьезных, острых заболеваний
- достаточные когнитивные навыки для понимания игровых инструкций
- достаточная функциональность верхних конечностей для использования сенсорного экрана
Критерий исключения:
- не может передвигаться самостоятельно даже с помощью вспомогательных средств для ходьбы
- тяжелое расстройство памяти или другое острое заболевание
- неспособен понять инструкции по игре или способен сконцентрироваться на игре в течение необходимого времени
- слишком слабое зрение, чтобы играть в игры
- не может использовать верхние конечности для игры
- одновременно получать какое-либо другое лечение, отличающееся от обычного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Yetitablet
Пожилые люди в экспериментальной группе будут участвовать в 12-недельной игровой сессии 3 раза в неделю по 30–60 минут (рекомендация) с Yetitablet в своем домашнем помещении.
Игры проводятся в группах по 3-5 человек по очереди.
Игровые сессии контролируются научным сотрудником или персоналом учреждения.
|
Игра в цифровые игры, такие как боулинг, игры на память, игры на координацию и т. д.
с Йетитаблетом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы продолжат свою обычную повседневную деятельность в своем домашнем учреждении.
В контрольную группу (пассивная контрольная группа) вмешательство не осуществляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed Up and Go (TUG) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение средних баллов в тесте Timed-and-Go (время завершения в секундах, более высокие результаты указывают на лучшее функционирование).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пересмотренного индекса социальной активности (RISE) по сравнению с базовым уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение средних баллов RISE (диапазон 0–6, более высокие баллы указывают на большую социальную активность).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение времени, проведенного в неделю при легкой физической активности, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 13 недель
|
Физическая активность (время, проведенное в течение недели при легкой или энергичной физической активности), измеряемая с помощью наручного монитора физической активности непрерывно в течение 3-месячного исследования.
|
13 недель
|
|
Изменение настроения до и после каждой игровой сессии
Временное ограничение: Каждая игровая сессия в течение трехмесячного вмешательства
|
Изменение средних баллов по шкале лица (диапазон 1–5, более высокие баллы указывают на лучшее настроение).
|
Каждая игровая сессия в течение трехмесячного вмешательства
|
|
Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение силы хвата обеих рук, измеренное с помощью динамометра.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кратковременной физической работоспособности (SPBB) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение средних баллов по тесту SPPB (более высокие баллы указывают на лучшее функционирование).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Satu Elo, PhD, Oulu University of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jantunen H, Wasenius N, Salonen MK, Perala MM, Osmond C, Kautiainen H, Simonen M, Pohjolainen P, Kajantie E, Rantanen T, von Bonsdorff MB, Eriksson JG. Objectively measured physical activity and physical performance in old age. Age Ageing. 2017 Mar 1;46(2):232-237. doi: 10.1093/ageing/afw194.
- de Oliveira LDSSCB, Souza EC, Rodrigues RAS, Fett CA, Piva AB. The effects of physical activity on anxiety, depression, and quality of life in elderly people living in the community. Trends Psychiatry Psychother. 2019 Jan-Mar;41(1):36-42. doi: 10.1590/2237-6089-2017-0129. Epub 2019 Feb 4.
- van Santen J, Droes RM, Holstege M, Henkemans OB, van Rijn A, de Vries R, van Straten A, Meiland F. Effects of Exergaming in People with Dementia: Results of a Systematic Literature Review. J Alzheimers Dis. 2018;63(2):741-760. doi: 10.3233/JAD-170667.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .