- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06018974
Digitální herní intervence pro starší lidi v dlouhodobé péči
Efektivita zásahu do digitálního hraní pomocí Yettabletu pro fungování a aktivitu starších lidí v prostředí dlouhodobé péče – kvaziexperimentální studie
Starší lidé v dlouhodobé péči (LTC) jsou často méně fyzicky aktivní než jejich vrstevníci žijící v komunitě. Nízká úroveň fyzické aktivity je spojena s více příznaky úzkosti a deprese a také s nižší fyzickou výkonností. To oslabuje zvládání každodenních činností a zvyšuje náklady na péči. Dřívější výzkumy zjistily, že hraní digitálních her, které vyžadují fyzickou aktivitu, pozitivně ovlivňuje fungování starších lidí. Hra může zvýšit fyzickou aktivitu, zlepšit rovnováhu a rychlost chůze, zvednout náladu a vytvořit příležitosti pro sociální interakci. Dopady digitálního hraní, zejména na objektivně měřenou fyzickou aktivitu a sociální fungování, jsou stále nejasné.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence digitálního hraní pomocí Yetitabletu na fyzické, psychické a sociální fungování a aktivitu starších lidí v prostředí dlouhodobé péče.
Tato studie zkoumá účinnost Yetitabletu při zlepšování fungování starších lidí. Yetitablet je zařízení asistenční technologie vyvinuté pro speciální skupiny. Yetitablet je velký interaktivní dotykový tablet s 55" obrazovkou a operačním systémem Android a obsahuje řadu aplikací. Yetitablet má mobilní stojan na kolečkách, který umožňuje zvedání a spouštění obrazovky a také naklánění podle potřeby až do polohy na stůl. Aplikace si lze do zařízení stáhnout z obchodu Google Play a disponuje i vlastními herními aplikacemi, jako jsou šipky, stolní hokej a pexeso. Tyto hry lze hrát jednotlivě nebo ve skupině. Neexistuje žádný předchozí vědecký výzkum o účinnosti Yetitabletu na fungování a aktivitu starších lidí v zařízeních dlouhodobé péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výpočet velikosti vzorku byl dokončen na základě velikosti účinku 0,3 (moc = 0,80; a= 0,05). Za předpokladu 25% míry opotřebení bude přijato celkem 70 obyvatel (35 osob v kontrolní skupině a 35 osob v intervenční skupině). Účastníci se budou rekrutovat ze zařízení dlouhodobé péče pro starší lidi v regionu Oulu v severním Finsku. Zařízení budou vybírána účelovým vzorkováním. Účastníci budou vybráni personálem zařízení účelně na základě kritérií zařazení.
Poté, co byli informováni o studii, všichni vhodní rezidenti ochotní zúčastnit se této studie podstoupí základní funkční testování v týdnu 0. Stejná funkční měření budou provedena po tříměsíčním období intervence. Základní fyzická aktivita bude měřena pomocí sledování aktivity během jednoho týdne před intervencí a během intervence (3 měsíce). Kromě toho bude přibližně 10–15 pracovníků zařízení dlouhodobé péče přijato pro polostrukturované skupinové rozhovory, aby bylo možné lépe porozumět účinkům Yetitabletu na psychologické a sociální fungování a také na sociální aktivitu obyvatel dlouhodobé péče. Rozhovory také objasní zkušenosti personálu s používáním Yetitabletu a jeho vhodností pro každodenní život zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- University of Oulu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žije v zařízení dlouhodobé péče pro starší lidi účastnící se studie
- má dostatečnou kognitivní schopnost pochopit účel studia
- je schopen ujít (s pomůckou nebo bez ní) vzdálenost požadovanou fyzickými funkčními testy (10 m)
- žádná nemoc omezující lehké cvičení
- žádné vážné, akutní onemocnění
- dostatečné kognitivní schopnosti k pochopení herních pokynů
- dostatečnou funkčnost horních končetin pro použití dotykové obrazovky
Kritéria vyloučení:
- neschopný samostatného pohybu ani s pomůckou při chůzi
- těžká porucha paměti nebo jiné akutní onemocnění
- není schopen porozumět herním instrukcím nebo se dokáže soustředit na hraní her po požadovanou dobu
- příliš slabé vidění na hraní her
- nemůže používat horní končetiny ke hře
- současně dostávat jinou léčbu, která se liší od obvyklé léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Yetitablet
Starší dospělí v experimentální skupině se zúčastní 12týdenního hraní 3x týdně 30–60 minut na relaci (doporučení) s Yetitabletem ve svém domácím zařízení.
Hry se budou hrát ve skupině 3-5 osob, účastníci se budou střídat.
Na herní sezení dohlíží výzkumný asistent nebo personál zařízení.
|
Hraní digitálních her, jako je bowling, paměťové hry, koordinační hry atd.
s Yetitabletem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých běžných denních aktivitách ve svém domácím zařízení.
Kontrolní skupině (pasivní kontrolní skupina) není poskytována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu Timed Up and Go (TUG) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna průměrného skóre v testu Timed-up-and-Go (doba dokončení v sekundách, rychlejší výkon indikuje lepší fungování).
|
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném indexu sociálního zapojení (RISE) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna středních bodů RISE (rozsah 0-6, vyšší body znamenají větší sociální angažovanost).
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním čase stráveném na světle na intenzivní fyzickou aktivitu
Časové okno: 13 týdnů
|
Fyzická aktivita (týdenní doba strávená lehkými až intenzivními fyzickými aktivitami) měřená monitorem fyzické aktivity na zápěstí nepřetržitě po dobu 3 měsíců
|
13 týdnů
|
|
Změna nálady před a po každé hře
Časové okno: Každá herní seance během tříměsíčního zásahu
|
Změna průměrného skóre na stupnici obličeje (rozsah 1-5, vyšší skóre značí lepší náladu).
|
Každá herní seance během tříměsíčního zásahu
|
|
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna síly stisku obou rukou měřená dynamometrem
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna průměrného skóre v testu SPPB (vyšší skóre znamená lepší fungování).
|
Základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Satu Elo, PhD, Oulu University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jantunen H, Wasenius N, Salonen MK, Perala MM, Osmond C, Kautiainen H, Simonen M, Pohjolainen P, Kajantie E, Rantanen T, von Bonsdorff MB, Eriksson JG. Objectively measured physical activity and physical performance in old age. Age Ageing. 2017 Mar 1;46(2):232-237. doi: 10.1093/ageing/afw194.
- de Oliveira LDSSCB, Souza EC, Rodrigues RAS, Fett CA, Piva AB. The effects of physical activity on anxiety, depression, and quality of life in elderly people living in the community. Trends Psychiatry Psychother. 2019 Jan-Mar;41(1):36-42. doi: 10.1590/2237-6089-2017-0129. Epub 2019 Feb 4.
- van Santen J, Droes RM, Holstege M, Henkemans OB, van Rijn A, de Vries R, van Straten A, Meiland F. Effects of Exergaming in People with Dementia: Results of a Systematic Literature Review. J Alzheimers Dis. 2018;63(2):741-760. doi: 10.3233/JAD-170667.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hraní na Yetitabletu
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterDokončeno
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
The Opole University of TechnologyDokončeno
-
University Health Network, TorontoUkončenoVestibulární onemocnění | Rušení; Rovnováha, LabyrintKanada
-
Hannover Medical SchoolDokončeno